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TERFLUZINE 10 mg comprimés pelliculés sécables (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : TERFLUZINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/2/1962
  2. mise sur le marché 15/5/1962
  3. validation de l’AMM 1/10/1986
  4. rectificatif d’AMM 31/8/1999
  5. arrêt de commercialisation 4/1/2001

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 310389-3
  
  1
  boîte(s)
  20
  unité(s)
  orange

  Evénements :

  1. inscription SS 13/4/1962
  2. agrément collectivités 15/4/1963
  3. inscription liste sub. vénéneuses 4/11/1988

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TRIFLUOPERAZINE CHLORHYDRATE 10 mg
    Trifluopérazine chlorhydrate, quantité exprimée en trifluopérazine base.

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE BLE excipient
  • SULFATE DE CALCIUM excipient
  • LACTOSE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • PHTALATE D’ETHYLE excipient
  • ZEINE excipient
  • ACETORICINOLEATE DE BUTYLE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERAZINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-B06.
     Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques auxquelles sont imputés :
     – l’effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
     – les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
     Dans le cas de la trifluopérazine, ces propriétés antidopaminergiques sont importantes : l’activité antipsychotique et les effets extrapyramidaux sont marqués.
     La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l’origine d’une sédation), adrénolytiques et anticholinergiques très modérées.

     *Propriétés pharmacocinétiques :
     Les concentrations plasmatiques maximales de trifluopérazine sont atteintes en 3 heures environ, mais présentent une grande variabilité interindividuelle.
     La trifluopérazine est fixée très fortement aux protéines plasmatiques (95 %).
     La trifluopérazine est fortement métabolisée, principalement en dérivé sulfoxyde ainsi qu’en dérivés hydroxylé et N-déméthylé.
     Le temps de demi-vie est estimé à une dizaine d’heures.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Etats psychotiques aigus.
     Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

  3. PSYCHOSE AIGUE

  4. PSYCHOSE CHRONIQUE

  
  

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose.

  3. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
     Syndrome extrapyramidal dès les faibles doses :
     – akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
     – hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
     – akathisie.

  4. DYSKINESIE PRECOCE
     Dyskinésies précoces dès les faibles doses (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…).

  5. TORTICOLIS SPASMODIQUE
     Dès les faibles doses.

  6. CRISE OCULOGYRE
     Dès les faibles doses.

  7. TRISMUS
     Dès les faibles doses.

  8. DYSKINESIE TARDIVE
     Dès les faibles doses, survenant lors de cures prolongées.
     Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l’arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l’augmentation de la posologie.
     Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  9. SEDATION
     Dès les faibles doses, plus marquée en début de traitement.

  10. SOMNOLENCE
      Dès les faibles doses, plus marquée en début de traitement.

  11. INDIFFERENCE
      Dès les faibles doses.

  12. ANXIETE
      Dès les faibles doses.

  13. CYCLOTHYMIE
      Dès les faibles doses.

  14. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      Hyperprolactinémie dès les faibles doses : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.

  15. AMENORRHEE
      Par hyperprolactinémie, dès les faibles doses.

  16. GALACTORRHEE
      Par hyperprolactinémie, dès les faibles doses.

  17. GYNECOMASTIE
      Par hyperprolactinémie, dès les faibles doses.

  18. IMPUISSANCE
      Par hyperprolactinémie, dès les faibles doses.

  19. FRIGIDITE
      Par hyperprolactinémie, dès les faibles doses.

  20. POIDS(AUGMENTATION)
      Dès les faibles doses.

  21. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Dès les faibles doses.

  22. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Dès les faibles doses.

  23. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      A doses plus élevées.

  24. EFFET ATROPINIQUE
      A doses plus élevées, effets anticholinergiques à type de sécheresse de bouche, constipation, voire iléus paralytique, troubles de l’accommodation, risque de rétention urinaire.

  25. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Effet anticholinergique, à doses plus élevées.

  26. CONSTIPATION
      Effet anticholinergique, à doses plus élevées.

  27. ILEUS PARALYTIQUE
      Effet anticholinergique, à doses plus élevées.

  28. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet anticholinergique, à doses plus élevées.

  29. RETENTION D’URINE
      Effet anticholinergique, à doses plus élevées.

  30. QT(ALLONGEMENT) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

  31. TORSADE DE POINTES (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

  32. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Effet non dose-dépendant.

  33. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      Effet non dose-dépendant.

  34. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Effet non dose-dépendant.
      Des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.

  35. LEUCOPENIE (RARE)
      Effet non dose-dépendant.

  36. TROUBLE OCULAIRE (RARE)
      Effet non dose-dépendant.
      Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’oeil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.

  37. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Effet non dose-dépendant.
      Positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique.

  38. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Effet non dose-dépendant.

  39. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
      Effet non dose-dépendant.
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces.
      Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

  40. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     *Surveillance hématologique :
     Tout patient doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l’hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l’administration de ce traitement sera interrompue.
     *Syndrome malin :
     En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
     Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
     *Allongement de l’intervalle QT :
     La trifluopérazine prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
     Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
     – bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
     – hypokaliémie,
     – allongement congénital de l’intervalle QT,
     – traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
     Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
     *Maladie de Parkinson :
     En dehors de situation exceptionnelle, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
     *Iléus paralytique :
     La survenue d’un iléus paralytique pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence.
     *Intolérance au lactose :
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

  3. EPILEPSIE
     La surveillance du traitement par la trifluopérazine doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.

  4. SUJET AGE
     La surveillance du traitement par la trifluopérazine doit être renforcée chez le sujet âgé présentant :
     – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,
     – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
     – une éventuelle hypertrophie prostatique.

  5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     La surveillance du traitement par la trifluopérazine doit être renforcée chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.

  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
     La surveillance du traitement par la trifluopérazine doit être renforcée en en raison du risque d’accumulation.

  7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     La surveillance du traitement par la trifluopérazine doit être renforcée en en raison du risque d’accumulation.

  8. ALCOOL
     L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.

  9. GROSSESSE
     Chez l’animal : les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     Dans l’espèce humaine : le risque tératogène de la trifluopérazine n’est pas évalué. Pour d’autres phénothiazines, les résultats des différentes études épidémiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif. Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
     Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont été rarement décrits :
     – des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…),
     – des syndromes extrapyramidaux.
     En conséquence, le risque tératogène, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescriptions pendant la grossesse.
     Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois des neuroleptiques et des correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.

  4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

  5. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE

  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce médicament est contre-indiqué en association avec les antiparkinsoniens dopaminergiques.
     Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le sultopride.

  7. INTOLERANCE AU GLUTEN
     En raison de la présence d’amidon de blé (gluten).

  8. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

  9. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. SYNDROME PARKINSONIEN
  2. COMA

  Traitement
  
  Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
  Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT), qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Réservé à l’adulte.

  La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

  La posologie est de 30 à 200 mg par jour.
  Dans
  certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu’à 400 mg/jour maximum.
  Sujet âgé : la posologie doit être réduite. Elle est de 30 à 100 mg/jour.

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