CODEDRILL SANS SUCRE 0.1 pour cent solution buvable

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CODEDRILL SANS SUCRE 0.1 pour cent solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité


    Autres dénominations :
    nom ancien – PECTORAL EDULCOR


    Forme : SOLUTION BUVABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PIERRE FABRE SANTE

    Produit(s) : CODEDRILL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/12/1976
    2. publication JO de l’AMM 7/2/1978
    3. mise sur le marché 10/9/1978
    4. validation de l’AMM 18/3/1996
    5. rectificatif d’AMM 31/1/2000


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 354433-8

    1
    flacon(s)
    200
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. mise sur le marché 21/9/2000


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 22.40 F

    Prix public TTC : 37.20 F

    TVA : 5.50 %

    Composition


    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    • CODEINE PHOSPHATE 0.128 g
      Hémihydrate. Quantité correspondant à 0.100 g de codéine base.
      I cuillère à soupe = 15 ml = 15 mg de codéine base.

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    1. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R05D-A04.
      – Codéine : alcaloïde de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Codéine :
      . Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
      . Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d’O-déméthylation,N-déméthylation et glycuroconjugaison.
      . La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
      . La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
      . Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).


    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

    2. TOUX SECHE


    Effets secondaires

    1. COMMENTAIRE GENERAL
      Les effets indésirables de la codeine sont ceux des autres opiacés mais, aux doses thérapeutiques, plus rares et plus modérés.

    2. CONSTIPATION

    3. SOMNOLENCE

    4. VERTIGE

    5. NAUSEE

    6. VOMISSEMENT

    7. BRONCHOSPASME (RARE)

    8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)

    9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)

    10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

    11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.


    Précautions d’emploi

    1. MISE EN GARDE
      – Risque de dépendance :

      Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance. – Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

      Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

      Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

      Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

      – Sportifs :

      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

    2. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Prudence, car elle pourrait être majorée.

    3. BOISSONS ALCOOLISEES
      La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.

    4. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

      En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

      Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

      En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

    5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.


    Contre-Indications

    1. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE

    2. TOUX DE L’ASTHMATIQUE

    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      En particulier aux parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé).

    4. ALLAITEMENT
      La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.


    Surdosage

    Traitement

    – Signes chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) , somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.
    – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2mg/kg en prise unique) :
    bradypnée, pauses respiratoires ; myosis,
    convulsions; flush et oedème du visage, éruption urticarienne; rétention d’urine; collapsus.
    – Traitement : asistance respiratoire ; naloxone en cas d’intoxication massive.

    Voies d’administration


    – 1 – ORALE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte.
    Une cuillère à soupe (quinze millilitres) contient quinze milligrammes de codéine base.
    En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de
    codéine à ne pas dépasser est de cent vingt milligrammes chez l’adulte.
    La posologie usuelle chez l’adulte est d’une cuillère à soupe par prise à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser quatre cuillères à soupe par jour.
    Les
    prises doivent être espacées de six heures au minimum.
    Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
    .
    .
    Posologie particulière :
    – Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :
    La posologie
    initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.


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