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GABACET 400 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  nom ancien – IDEAXAN GELULES

  
  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : GABACET

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/5/1974
  2. publication JO de l’AMM 28/2/1976
  3. mise sur le marché 1/1/1979
  4. validation de l’AMM 27/7/1988

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 322571-6
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  60
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/8/1979
  2. inscription SS 26/8/1979

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PIRACETAM 400 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PSYCHOSTIMULANT ET NOOTROPIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N06B-X03.
     Le mécanisme d’action sous-tendant les effets thérapeutiques n’est pas connu.
     Chez l’animal, dans des conditions différentes de l’usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :
     – amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques ;
     – facilitation de l’apprentissage et de la vitesse de traitement de l’information intra et interhémisphérique ;
     – activité anti-ischémique par action métabolique et par action hémorrhéologique.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Absorption :
     après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
     Distribution :
     La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min.
     Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.
     Il franchit aisément le placenta.
     Elimination :
     Essentiellement urinaire, en 30 heures.
     * Sécurité préclinique
     La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.
     Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n’ont révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.
     Aucune action sur les fonctions de reproduction n’a été mise en évidence sur 2 espèces animales.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Adulte
     – Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences).
     – Proposé dans les suites d’accidents vasculaires cérébraux ischémiques.
     – Amélioration symptomatique des vertiges.
     Enfant de plus de trente kilos (soit à partir d’environ 9 ans) :
     – Traitement d’appoint de la dyslexie.

  
  

  Effets secondaires

  2. NERVOSITE

  3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE

  4. INSTABILITE

  5. TROUBLE DU SOMMEIL

  6. TROUBLE DIGESTIF

  7. NAUSEE

  8. VOMISSEMENT

  9. DIARRHEE

  10. DOULEUR EPIGASTRIQUE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE
     En cas d’insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min.

  3. GROSSESSE
     Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
     
     En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse.

  4. ALLAITEMENT
     Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé.
     
     En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation du piracétam est déconseillée pendant l’allaitement.

  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Il appartient aux prescripteurs d’attirer l’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés aux vertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  – Déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé, et dans les vertiges :
  deux gélules à quatre cents milligrammes matin, midi et soir, soit six gélules par jour,
  – Suites d’accidents vasculaires cérébraux
  ischémiques :
  Un gramme par jour. La forme gélule n’est pas adaptée à cette posologie.
  – Dyslexie : cinquante milligrammes par kilo par jour, en trois prises.
  Une solution buvable en gouttes est mieux adaptée chez l’enfant.
  .
  Mode d’emploi
  Avaler les
  gélules sans les croquer, ni les ouvrir, avec un verre d’eau.

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