Donnez-nous votre avis

UROKINASE CHOAY 100 000 UI/5 ml lyoph et sol pr us parent

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – CY 115A

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : UROKINASE CHOAY

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/5/1972
  2. mise sur le marché 15/10/1972
  3. publication JO de l’AMM 31/7/1973
  4. validation de l’AMM 11/8/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 313311-5
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  flacon(s) de solvant
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/10/1972
  2. inscription SS 27/10/1972

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
  heure(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 245.92 F
  
  Prix public TTC : 285.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • UROKINASE 0.10 million(s) U.I.
    Exprimée en unités de la pharmacopée Européenne

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient du solvant
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient du solvant
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ENZYME THROMBOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-D04.
     L’UROKINASE ACTIVE LE PLASMINOGENE EN PLASMINE QUI EXERCE ALORS SON ROLE PROTEOLYTIQUE SUR LA FIBRINE DU CAILLOT. L’UROKINASE EST UNE ENZYME ISOLEE DE L’URINE HUMAINE, ELLE EST DONC DEPOURVUE D’ACTIVITE ANTIGENIQUE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     THROMBOSE ET EMBOLIE VEINEUSES ET ARTERIELLES DE FORMATION RECENTE (EN PARTICULIER LORSQU’UN TRAITEMENT THROMBOLYTIQUE RECENT PAR LA STREPTOKINASE CONTRE-INDIQUE SON EMPLOI).
  3. THROMBOSE ARTERIELLE AIGUE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l’urine humaine.
     Ceci s’applique également à des agents pathogènes jusqu’ici inconnus.
     Ce risque est cependant limité par le procédé d’extraction/purification qui inclut des étapes d’élimination et/ou d’inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpèsvirus et les Papillomavirus.
     Aucun cas de contamination virale associée à l’administration d’urokinase extraite de l’urine humaine n’a été rapporté.
  3. FIEVRE
     POSSIBILITE D’EPISODES FEBRILES.
  4. HEMORRAGIE
     AU POINT D’INJECTION OU GENERALE.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     MEDICAMENT SANS AJOUT D’ANTISEPTIQUE A UTILISER EN UNE SEULE FOIS.
  3. DIABETE
     MISE EN GARDE:UNE SURVEILLANCE PARTICULIERE DOIT ETRE OBSERVEE EN CAS DE DIABETE AVEC RETINOPATHIE SEVERE.
  4. MISE EN GARDE
     MISE EN GARDE:
     
     AUCUN PHENOMENE D’INTOLERANCE N’A ETE RAPPORTE AU COURS DES ESSAIS, MEME EN CAS DE TRAITEMENTS ITERATIFS, COMPTE TENU DE LA NON-ANTEGENICITE DU PRODUIT.
  5. SURVEILLANCE MEDICALE
     EMPLOI EN MILIEU SPECIALISE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE STRICTE.LA SURVEILLANCE DU TRAITEMENT REPOSE SUR LE TEMPS DE THROMBINE ET LE TAUX DE FIBRINOGENE ENTRE LA 6EME ET LA 12EME HEURE PUIS TOUTES LES 8 A 12 HEURES. EN CAS DE POSOLOGIE MODEREE, CES TESTS NE SERONT PAS MODIFIES. IL FAUT ASSOCIER A CETTE SURVEILLANCE CELLE DU TRAITEMENT HEPARINIQUE EVENTUELLEMENT ASSOCIE AU TRAITEMENT THROMBOLYTIQUE.L’ASSOCIATION D’UNE HEPARINOTHERAPIE IMPLIQUE QUE SOIENT PRISES EN CONSIDERATION LES CONTRE-INDICATIONS ET LES PRECAUTIONS D’EMPLOI SPECIFIQUES DE CET ANTICOAGULANT. PROSCRIRE LES INJECTIONS INTRAMUSCULAIRES ET INTRA-ARTERIELLES AU COURS DU TRAITEMENT.
  6. ALLAITEMENT

  Contre-Indications

  2. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT) (absolue)
  3. HEMORRAGIE
     EN COURS OU RISQUE D’HEMORRAGIE. CONTRE-INDICATION ABSOLUE.
  4. CHIRURGIE INTRACRANIENNE RECENTE
     CONTRE-INDICATION ABSOLUE.
  5. HYPOCOAGULABILITE
     CONSTITUTIONNELLE OU ACQUISE. CONTRE-INDICATION ABSOLUE.
  6. BIOPSIE RECENTE
     CONTRE-INDICATION ABSOLUE.
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
     CONTRE-INDICATION ABSOLUE.
  8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     CONTRE-INDICATION ABSOLUE.
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     CONTRE-INDICATION ABSOLUE.
  10. INTERVENTION CHIRURGICALE RECENTE
      CONTRE-INDICATION RELATIVE.
  11. PONCTION ARTERIELLE RECENTE
      NON ACCESSIBLE A LA COMPRESSION LOCALE. CONTRE-INDICATION RELATIVE.
  12. GROSSESSE (relative)
      Les anticorps antiurokinase s’élévent progressivement jusqu’au terme, rendant le traitement inefficace.
      Chez l’animal : absence d’étude expérimentale.
      Il existe peu de données sur l’administration d’Urokinase chez la femme enceinte. Urokinase ne doit donc être administrée chez la femme enceinte qu’en cas de nécessité absolue et en tenant compte du fait que les anticorps antiurokinase s’élèvent progressivement au cours de la grossesse.

  Surdosage

  Traitement
  
  TENDANCE HEMORRAGIQUE DONT L’INTENSITE EST FONCTION DE L’ACTIVITE
  FIBRINOGENOLYTIQUE. CELLE-CI PEUT ETRE JUGULEE PAR LA SUPPRESSION DU
  TRAITEMENT FIBRINOLYTIQUE, ET PEUT ETRE COMBATTUE PAR DES INHIBITEURS
  DE PROTEASES ET PAR L’ACIDE AMINO-CAPROIQUE OU L’ACIDE TRANEXAMIQUE.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  POSOLOGIE MODEREE: 1 000 A 2000 UI/KG/H
  CETTE POSOLOGIE N’INDUIT PAS DE PROTEOLYSE GENERALISEE DANS LES
  TRAITEMENTS DE COURTE DUREE(24 HEURES) MAIS EST SUSCEPTIBLE
  D’ASSURER UNE FIBRINOLYSE AU NIVEAU DU THROMBUS.
  
  LE TRAITEMENT EST POURSUIVI JUSQU’A DESOBSTRUCTION VASCULAIRE.
  
  UNE HEPARINOTHERAPIE PEUT ETRE ASSOCIEE, SOUS CONTROLE BIOLOGIQUE.
  
  AUTRES MODALITES: L’UROKINASE PEUT ETRE UTILISEE A DES POSOLOGIES
  SUPERIEURES A 2 000 UI/KG/H CREANT UNE ACTIVITE PROTEOLYTIQUE
  CIRCULANTE. DANS DE TELLES CONDITIONS, LES CONTRE-INDICATIONS
  DEVRONT ETRE RIGOUREUSEMENT RESPECTEES.
  
  DANS LES EMBOLIES PULMONAIRES, LES ISCHEMIES ARTERIELLES ET
  L’INFARCTUS DU MYOCARDE, L’UROKINASE PEUT ETRE ADMINISTREE IN SITU,
  A RAISON DE 1 000 A 2 000 UI/KG/H. DANS L’EMBOLIE PULMONAIRE GRAVE,
  ON PEUT UTILISER L’UROKINASE A UNE TRES FORTE DOSE:
  
  15 000 UI/KG EN UNE INJECTION UNIQUE DE 10 MINUTES.
  
  DANS L’INFARCTUS DU MYOCARDE, UNE PERFUSION DE 1 500 000 UI EN 90
  MINUTES PEUT ETRE MISE EN ROUTE PAR VOIE SYSTEMIQUE DES LA
  SUSPICION DIAGNOSTIQUE.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  SURVEILLANCE DU TRAITEMENT:
  
  ELLE REPOSE SUR LA SURVEILLANCE DU TEMPS DE THROMBINE ET DU TAUX DE
  FIBRINOGENE ENTRE LA SIXIEME ET LA DOUZIEME HEURE PUIS TOUTES LES
  8 A 12 HEURES. EN CAS DE POSOLOGIE MODEREE, CES TESTS NE SERONT PAS
  MODIFIES. IL FAUT ASSOCIER A CETTE SURVEILLANCE CELLE DU TRAITEMENT
  HEPARINIQUE EVENTUELLEMENT ASSOCIE AU TRAITEMENT THROMBOLYTIQUE.
  
  LA MISE EN SOLUTION DOIT SE FAIRE OBLIGATOIREMENT AVEC LE SOLVANT
  PREVU A CET EFFET POUR EVITER TOUTE DENATURATION DU PRINCIPE ACTIF.
  
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  
  * L’UROKINASE NE DEVRA PAS ETRE MELANGEE A DES MEDICAMENTS
  CONTENANT:
  
  – DE L’ACIDE EPSILON-AMINOCAPROIQUE
  
  – DE L’ACIDE TRANEXAMIQUE
  
  – DE L’APROTININE
  
  – DE LA BROMPHENIRAMINE
  
  – DE LA DEXAMETHASONE
  
  – DE L’ISOPRENALINE
  
  – DE LA PROMETHAZINE.
  
  * L’ACTIVITE DE L’UROKINASE PEUT ETRE DIMINUEE PAR INTRODUCTION
  DANS DES SOLUTES POUR PERFUSION RENFERMANT DU CHLORURE DE
  POTASSIUM OU PAR ASSOCIATION A DES SOLUTES INJECTABLES DE
  CEFALOTINE SODIQUE OU D’ALPHA TOCOPHEROL.
  

  ---

  Retour à la page d’accueil