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PIPORTIL 10 mg/2ml solution injectable IM (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 19366 RP

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : PIPORTIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/7/1973
  2. mise sur le marché 15/6/1974
  3. validation de l’AMM 27/9/1990
  4. rectificatif d’AMM 2/9/1999
  5. arrêt de commercialisation 10/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 315067-4
  
  5
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/5/1974
  2. inscription SS 12/5/1974

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • PIPOTIAZINE 10 mg

  Principes non-actifs

  • MESILIQUE ACIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • ASCORBIQUE ACIDE conservateur (excipient)
  • ANHYDROSULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERIDINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-C04.
     * propriétés pharmacodynamiques
     Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables :
     – de l’effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
     – d’effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
     Dans le cas de la pipotiazine, cette activité antidopaminergique est d’importance moyenne : l’activité antipsychotique est nette ; les effets extrapyramidaux sont marqués.
     La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l’origine d’une sédation non négligeable, éventuellement recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.

     *propriétés pharmacocinétiques:

     Absorption : après administration orale unique, la pipotiazine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal, le pic de concentration plasmatique étant atteint en 1 heure 30 environ.

     Métabolisme : la pipotiazine est métabolisée au niveau hépatique.

     Demi-vie : la demi-vie d’élimination plasmatique de la pipotiazine est de l’ordre de 7 à 8 heures. L’état d’équilibre est obtenu au bout de 2 à 3 jours environ de traitement.

     Excrétion : la pipotiazine inchangée et ses métabolites sont éliminés essentiellement dans les fèces après excrétion biliaire : 5 à 10 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – PSYCHOSES AIGUES .
     – POUSSEES AIGUES DE PSYCHOSES CHRONIQUES:
     ACCES MANIAQUES, BOUFFEES DELIRANTES, INVASIONS SCHIZOPHRENIQUES RECENTES OU ANCIENNES.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE NEUROVEGETATIF
     Dès les faibles doses.
  3. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Dès les faibles doses.
  4. EFFET ATROPINIQUE
     Dès les faibles doses.
  5. SECHERESSE DE LA BOUCHE
     Dès les faibles doses.
  6. ILEUS PARALYTIQUE
     Dès les faibles doses.
  7. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
     Dès les faibles doses.
  8. RETENTION D’URINE
     Dès les faibles doses.
  9. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
     Dès les faibles doses.
  10. SEDATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Dès les faibles doses, plus marquée en début de traitement.

  11. SOMNOLENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Dès les faibles doses, plus marquée en début de traitement.

  12. INDIFFERENCE
      Dès les faibles doses.
  13. ANXIETE
      Dès les faibles doses.
  14. CYCLOTHYMIE
      Dès les faibles doses.
  15. DYSKINESIE PRECOCE
      à doses plus élevées.
  16. TORTICOLIS SPASMODIQUE
      à doses plus élevées.
  17. CRISE OCULOGYRE
      à doses plus élevées.
  18. TRISMUS
      à doses plus élevées.
  19. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      à doses plus élevées.
      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  20. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      à doses plus élevées.
      Syndrome hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur.
  21. SYNDROME AKINETOHYPERTONIQUE
      à doses plus élevées, cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.
  22. SYNDROME AKINETIQUE SANS HYPERTONIE
      à doses plus élevées, cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.
  23. AKATHISIE
      à doses plus élevées.
  24. TROUBLE ENDOCRINIEN
      à doses plus élevées.
  25. TROUBLE METABOLIQUE
      à doses plus élevées.
  26. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      à doses plus élevées.
  27. AMENORRHEE
      à doses plus élevées, résultant de l’hyperprolactinémie.
  28. GALACTORRHEE
      à doses plus élevées, résultant de l’hyperprolactinémie.
  29. GYNECOMASTIE
      à doses plus élevées, résultant de l’hyperprolactinémie.
  30. IMPUISSANCE
      à doses plus élevées, résultant de l’hyperprolactinémie.
  31. FRIGIDITE
      à doses plus élevées, résultant de l’hyperprolactinémie.
  32. POIDS(AUGMENTATION)
      à doses plus élevées, .
  33. DYSREGULATION THERMIQUE
      à doses plus élevées.
  34. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      à doses plus élevées.
  35. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      à doses plus élevées.
  36. QT(ALLONGEMENT) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      risque d’allongement de l’intervalle QT.

  37. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      non-dose-dépendants.
  38. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      non-dose-dépendants
  39. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
      non-dose-dépendants
  40. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      non-dose-dépendants
      Des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.
  41. LEUCOPENIE (RARE)
      non-dose-dépendants
  42. TROUBLE OCULAIRE (RARE)
      non-dose-dépendants
  43. DEPOT DANS LA CHAMBRE ANTERIEURE DE L’OEIL
      dépots brûnatres dans le segment antérieur de l’oeil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
  44. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION)
      non-dose-dépendants
      positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux cliniques.
  45. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      non-dose-dépendants
  46. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
      non-dose-dépendants
  47. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      En raison de la présence de disulfite de sodium
  48. BRONCHOSPASME
      En raison de la présence de disulfite de sodium

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Tout patient doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l’hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l’administration de ce traitement sera interrompue.
  3. SYNDROME MALIN
     En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
     Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
  4. QT LONG
     Allongement de l’intervalle QT :
     Les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsade de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
     Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
     bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

     hypokaliémie,

     allongement congénital de l’intervalle QT,

     traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.

  5. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
  6. MALADIE DE PARKINSON
     En dehors de situation exceptionnelle, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
  7. ILEUS PARALYTIQUE
     La survenue d’un iléus paralytique pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence.
  8. EPILEPSIE
     La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
  9. SUJET AGE
     La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée chez le sujet âgé présentant:
     -une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ;
     -une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
     -une éventuelle hypertrophie prostatique.
  10. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
  11. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renborcée en cas d’insuffisance hépatique sévère en raison du risque d’accumulation.
  12. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée en cas d’insuffisance rénale sévère en raison du risque d’accumulation.
  13. ALCOOL
      L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.
  14. GROSSESSE
      Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Dans l’espèce humaine, le risque tératogène de la pipotiazine n’est pas évalué. Pour d’autres phénothiazines, les résultats des différentes études épidémiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque maformatif. Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
      Chez les nouveaux-nés de méres traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont été rarement décrits :
      – des signes liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’emission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…),
      – des syndromes extrapyramidaux.
      En conséquence, le risque tératogène, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse.
      Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois des neuroleptiques et des correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
  15. ALLAITEMENT
      En l’absence de donnée sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
  16. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.

  Contre-Indications

  2. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE TOXIQUE
  3. ANTECEDENTS DE PORPHYRIE
  4. GLAUCOME A ANGLE FERME
  5. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     RISQUE DE RETENTION URINAIRE
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     ASSOCIATIONS DECONSEILLEES : ALCOOL,LEVODOPA,GUANETHIDINE.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SYNDROME PARKINSONIEN
  2. COMA

  Traitement
  
  Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT), qui sera poursuivie jusqu’au rétablissement du patient.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  RESERVE ADULTE

  VOIE INJECTABLE INTRAMUSCULAIRE
  posologie:
  La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

  La
  posologie est de 10 à 20 mg par jour.
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