PIPORTIL 10 mg/2ml solution injectable IM (arrêt de commercialisation)

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PIPORTIL 10 mg/2ml solution injectable IM (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité


    Autres dénominations :
    code expérimentation – 19366 RP


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : PIPORTIL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 12/7/1973
    2. mise sur le marché 15/6/1974
    3. validation de l’AMM 27/9/1990
    4. rectificatif d’AMM 2/9/1999
    5. arrêt de commercialisation 10/2/2000


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 315067-4

    5
    ampoule(s)
    2
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 12/5/1974
    2. inscription SS 12/5/1974


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Composition


    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 2
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    1. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERIDINIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05A-C04.
      * propriétés pharmacodynamiques
      Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables :
      – de l’effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
      – d’effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
      Dans le cas de la pipotiazine, cette activité antidopaminergique est d’importance moyenne : l’activité antipsychotique est nette ; les effets extrapyramidaux sont marqués.
      La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l’origine d’une sédation non négligeable, éventuellement recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.

      *propriétés pharmacocinétiques:

      Absorption : après administration orale unique, la pipotiazine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal, le pic de concentration plasmatique étant atteint en 1 heure 30 environ.

      Métabolisme : la pipotiazine est métabolisée au niveau hépatique.

      Demi-vie : la demi-vie d’élimination plasmatique de la pipotiazine est de l’ordre de 7 à 8 heures. L’état d’équilibre est obtenu au bout de 2 à 3 jours environ de traitement.

      Excrétion : la pipotiazine inchangée et ses métabolites sont éliminés essentiellement dans les fèces après excrétion biliaire : 5 à 10 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.


    Indications Thérapeutiques


    1. – PSYCHOSES AIGUES .
      – POUSSEES AIGUES DE PSYCHOSES CHRONIQUES:
      ACCES MANIAQUES, BOUFFEES DELIRANTES, INVASIONS SCHIZOPHRENIQUES RECENTES OU ANCIENNES.


    Effets secondaires

    1. TROUBLE NEUROVEGETATIF
      Dès les faibles doses.

    2. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Dès les faibles doses.

    3. EFFET ATROPINIQUE
      Dès les faibles doses.

    4. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Dès les faibles doses.

    5. ILEUS PARALYTIQUE
      Dès les faibles doses.

    6. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Dès les faibles doses.

    7. RETENTION D’URINE
      Dès les faibles doses.

    8. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
      Dès les faibles doses.

    9. SEDATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Dès les faibles doses, plus marquée en début de traitement.

    10. SOMNOLENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Dès les faibles doses, plus marquée en début de traitement.

    11. INDIFFERENCE
      Dès les faibles doses.

    12. ANXIETE
      Dès les faibles doses.

    13. CYCLOTHYMIE
      Dès les faibles doses.

    14. DYSKINESIE PRECOCE
      à doses plus élevées.

    15. TORTICOLIS SPASMODIQUE
      à doses plus élevées.

    16. CRISE OCULOGYRE
      à doses plus élevées.

    17. TRISMUS
      à doses plus élevées.

    18. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      à doses plus élevées.
      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

    19. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      à doses plus élevées.
      Syndrome hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur.

    20. SYNDROME AKINETOHYPERTONIQUE
      à doses plus élevées, cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.

    21. SYNDROME AKINETIQUE SANS HYPERTONIE
      à doses plus élevées, cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.

    22. AKATHISIE
      à doses plus élevées.

    23. TROUBLE ENDOCRINIEN
      à doses plus élevées.

    24. TROUBLE METABOLIQUE
      à doses plus élevées.

    25. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      à doses plus élevées.

    26. AMENORRHEE
      à doses plus élevées, résultant de l’hyperprolactinémie.

    27. GALACTORRHEE
      à doses plus élevées, résultant de l’hyperprolactinémie.

    28. GYNECOMASTIE
      à doses plus élevées, résultant de l’hyperprolactinémie.

    29. IMPUISSANCE
      à doses plus élevées, résultant de l’hyperprolactinémie.

    30. FRIGIDITE
      à doses plus élevées, résultant de l’hyperprolactinémie.

    31. POIDS(AUGMENTATION)
      à doses plus élevées, .

    32. DYSREGULATION THERMIQUE
      à doses plus élevées.

    33. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      à doses plus élevées.

    34. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      à doses plus élevées.

    35. QT(ALLONGEMENT) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      risque d’allongement de l’intervalle QT.

    36. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      non-dose-dépendants.

    37. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      non-dose-dépendants

    38. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
      non-dose-dépendants

    39. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      non-dose-dépendants
      Des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.

    40. LEUCOPENIE (RARE)
      non-dose-dépendants

    41. TROUBLE OCULAIRE (RARE)
      non-dose-dépendants

    42. DEPOT DANS LA CHAMBRE ANTERIEURE DE L’OEIL
      dépots brûnatres dans le segment antérieur de l’oeil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.

    43. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION)
      non-dose-dépendants
      positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux cliniques.

    44. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      non-dose-dépendants

    45. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
      non-dose-dépendants

    46. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      En raison de la présence de disulfite de sodium

    47. BRONCHOSPASME
      En raison de la présence de disulfite de sodium


    Précautions d’emploi

    1. MISE EN GARDE
      Tout patient doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l’hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l’administration de ce traitement sera interrompue.

    2. SYNDROME MALIN
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

    3. QT LONG
      Allongement de l’intervalle QT :
      Les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsade de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
      Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
      bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

      hypokaliémie,

      allongement congénital de l’intervalle QT,

      traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.

    4. EXAMENS PRELIMINAIRES
      Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

    5. MALADIE DE PARKINSON
      En dehors de situation exceptionnelle, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

    6. ILEUS PARALYTIQUE
      La survenue d’un iléus paralytique pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence.

    7. EPILEPSIE
      La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.

    8. SUJET AGE
      La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée chez le sujet âgé présentant:
      -une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ;
      -une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
      -une éventuelle hypertrophie prostatique.

    9. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.

    10. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renborcée en cas d’insuffisance hépatique sévère en raison du risque d’accumulation.

    11. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      La surveillance du traitement par la pipotiazine doit être renforcée en cas d’insuffisance rénale sévère en raison du risque d’accumulation.

    12. ALCOOL
      L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.

    13. GROSSESSE
      Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Dans l’espèce humaine, le risque tératogène de la pipotiazine n’est pas évalué. Pour d’autres phénothiazines, les résultats des différentes études épidémiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque maformatif. Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
      Chez les nouveaux-nés de méres traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont été rarement décrits :
      – des signes liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’emission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…),
      – des syndromes extrapyramidaux.
      En conséquence, le risque tératogène, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse.
      Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois des neuroleptiques et des correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

    14. ALLAITEMENT
      En l’absence de donnée sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    15. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.


    Contre-Indications

    1. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE TOXIQUE

    2. ANTECEDENTS DE PORPHYRIE

    3. GLAUCOME A ANGLE FERME

    4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      RISQUE DE RETENTION URINAIRE

    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      ASSOCIATIONS DECONSEILLEES : ALCOOL,LEVODOPA,GUANETHIDINE.


    Surdosage


    Signes de l’intoxication :

    1. SYNDROME PARKINSONIEN
    2. COMA

    Traitement

    Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT), qui sera poursuivie jusqu’au rétablissement du patient.

    Voies d’administration


    – 1 – INTRAMUSCULAIRE


    Posologie & mode d’administration


    RESERVE ADULTE

    VOIE INJECTABLE INTRAMUSCULAIRE
    posologie:
    La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

    La
    posologie est de 10 à 20 mg par jour.
    .


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