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SALAZOPYRINE 500 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – 8042 CB

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : SALAZOPYRINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1951
  2. octroi d’AMM 19/9/1975
  3. publication JO de l’AMM 2/7/1976
  4. validation de l’AMM 31/3/1992
  5. rectificatif d’AMM 29/6/1999

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 322688-0
  
  1
  flacon(s)
  100
  unité(s)
  jaune orangé

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/2/1962

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 72.48 F
  
  Prix public TTC : 92.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SULFASALAZINE 500 mg

  Principes non-actifs

  • POLYVIDONE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CELLACEFATE enrobage
  • PROPYLENE GLYCOL enrobage
  • CIRE BLANCHE D’ABEILLE enrobage
  • CIRE DE CARNAUBA enrobage
  • GLYCEROL MONOSTEARATE enrobage
  • MACROGOL 25000 enrobage
  • TALC enrobage

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE INTESTINAL (SALICYLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07E-C01.
     L’acide 5-aminosalicylique ou 5-ASA est la fraction de la sulfasalazine responsable de l’activité thérapeutique :
     – action anti-inflammatoire,
     – action immunosuppressive probable : le mécanisme d’action n’étant pas encore entièrement précisé.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Après ingestion orale, la sulfasalazine n’est que partiellement absorbée au cours du trajet dans l’intestin grêle (environ 1/3 de la dose administrée), de sorte qu’elle atteint en grande partie le côlon où elle est soumise à l’action des bactéries intestinales. Ces dernières sont capables de rompre le pont azoïque et de libérer :
     – d’une part, l’acide 5-aminosalicylique qui est partiellement absorbé puis éliminé par les selles,
     – d’autre part, la sulfapyridine qui, au contraire, est presque totalement absorbée par le côlon. Elle est métabolisée au niveau du foie, où elle subit en particulier une acétylation, puis est éliminée dans les urines.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     En gastro-entérologie:
     – Rectocolite hémorragique: traitement d’attaque des poussées et prévention des rechutes.
     – Maladie de crohn dans sa localisation colique.
     En rhumatologie
     – Polyartrite rhumatoide.

  
  

  Effets secondaires

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Augmentation des enzymes hépatiques.

  3. HEPATITE

  4. HEPATITE FULMINANTE (EXCEPTIONNEL)

  5. PANCREATITE

  6. SYNDROME NEPHROTIQUE (RARE)

  7. PROTEINURIE (RARE)

  8. HEMATURIE (RARE)

  9. CRISTALLURIE (RARE)

  10. NEPHROPATHIE TUBULO-INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)

  11. ALVEOLITE FIBROSANTE (RARE)

  12. PNEUMONIE A EOSINOPHILES (RARE)

  13. DYSPNEE (RARE)

  14. TOUX (RARE)

  15. PERICARDITE (RARE)

  16. TROUBLE NEUROLOGIQUE
      neuropathie périphérique, méningite,aseptique, encéphalopathie.

  17. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION) (RARE)
      Induction d’auto-anticorps.

  18. ACOUPHENE

  19. VERTIGE

  20. TROUBLES DU GOUT

  21. TROUBLE DE L’ODORAT

  22. TROUBLE DIGESTIF
      douleurs abdominales, nausées, dyspepsie. Exceptionnellement, colite pseudo-membraneuse.

  23. CEPHALEE

  24. FIEVRE

  25. ANOREXIE
      perte d’appétit.

  26. EXANTHEME

  27. URTICAIRE

  28. ERYTHEME

  29. CYANOSE (RARE)

  30. SYNDROME DE LYELL (RARE)

  31. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)

  32. DERMATITE EXFOLIATRICE (RARE)

  33. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)

  34. ALOPECIE (RARE)

  35. LICHEN PLAN (RARE)

  36. MACROCYTOSE
      pouvant être corrigée par l’administration de folates.

  37. ANEMIE HEMOLYTIQUE

  38. ATTEINTE HEMATOLOGIQUE
      possibilité d’atteinte des 3 lignées avec exceptionnellement une atteinte médullaire.

  39. HYPERSENSIBILITE (RARE)
      fièvre, rash, éosinophilie. Hépatite, néphrite, pneumopathie, lymphadénopathie, maladie sérique, oedème de la face, arthralgies, myalgies.

  40. TROUBLE SEXUEL
      Altérations modérées du spermogramme avec oligo-asthénospermie (troubles réversibles à l’arrêt du traitement en 3 à 6 mois).

  
  

  Précautions d’emploi

  2. ALLERGIE CROISEE
     Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d’hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.

  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     La sulfasalazine doit être administrée avec précaution et avec une surveillance particulière.

  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La sulfasalazine doit être administrée avec précaution et avec une surveillance particulière.

  5. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Il est recommandé d’effectuer un contrôle biologique de l’hémogramme (avec numération des plaquettes) et des enzymes hépatiques avant l’instauration du traitement ; de surveiller de manière régulière ces données et, en cas d’interruption du traitement, de faire un nouveau contrôle avant toute reprise de la sulfasalazine.

  6. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     La fonction rénale sera vérifiée régulièrement (créatinémie, protéinurie), en début de traitement et à chaque reprise. Il est nécessaire d’assurer une ration hydrique importante.

  7. REACTION CUTANEE
     ou muqueuse : arrêter immédiatement le traitement.

  8. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     L’utilisation de la sulfasalazine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     En cas de grossesse, compte tenu de l’indication de ce médicament, le traitement par la sulfasalazine pourra être poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possible. Si une posologie élevée est requise, une surveillance échographique rénale ftale est conseillée. En effet, et bien qu’aucun cas n’ait été rapporté avec la sulfasalazine elle-même, un cas d’atteinte du parenchyme rénal foetal (avec hyperéchogénicité des reins foetaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/j per os de mésalazine seule, au 2 ème trimestre de la grossesse.
     Aucun ictère néonatal n’a été rapporté à ce jour lors de l’administration de sulfasalazine, jusqu’à l’accouchement.
     En cas de déficit ftal en G6PD, un risque d’hémolyse lié à la présence de sulfapyridine est à craindre.

  9. ALLAITEMENT
     La sulfasalazine est peu excrétée dans le lait maternel, à l’inverse de la sulfapyridine, que l’on retrouve à des concentrations non négligeables dans le lait.
     En raison de la présence du sulfamide dans le lait maternel :
     l’allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l’enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d’hémolyses ;
     avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né. En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d’un mois ;
     au-delà de cet âge, et compte tenu des données de tolérance disponibles, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou l’administration du médicament) en cas de survenue de diarrhée chez le nourrisson.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Hypersensibilité connue aux sulfamides, aux salicylés, ou à l’un des composants.

  3. DEFICIT EN G6PD
     Risque de déclenchement d’hémolyse .

  4. PREMATURE
     En raison de l’immaturité de leurs systèmes enzymatiques.

  5. NOUVEAU-NE
     En raison de l’immaturité de de leurs systèmes enzymatiques.

  6. PORPHYRIE
     Porphyrie intermittente aiguë et porphyrie variegata.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Chez l’adulte :
  – en gastroenterologie
  traitement d’attaque : 4 à 6 grammes par jour, soit 8 à 12 comprimés en trois ou six prises, régulièrement espacées.
  chez les acétyleurs lents, il est conseillé de n’atteindre cette dose qu’en
  deux ou trois jours.
  traitement d’entretien :
  quatre comprimés par jour en 2 prises.
  – en rhumatologie : 2 grammes par jour soit 4 comprimés par jour. cette posologie sera atteinte au bout de quatre semaines par paliers hebdomadaires de 0,5g (un
  comprimé).
  Chez l’enfant :
  – traitement d’attaque de 100 à 150 mg/kg/jour.
  – traitement d’entretien de 50 à 75 mg/kg/jour.
  Une étude du caractère acétyleur lent ou rapide de l’enfant doit permettre d’adapter la posologie.
  .
  Mode d’emploi :
  les comprimés
  doivent être avalés avec un peu d’eau.

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