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ZOLADEX 3.6 mg implant injectable SC

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/5/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d'emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d'administration
  • Posologie et mode d'administration

    Identification de la spécialité


    Forme : IMPLANT INJECTABLE
    action prolongée
    Etat : commercialisé
    Laboratoire : ZENECA PHARMA

    Produit(s) : ZOLADEX

    Evénements :

    1. octroi d'AMM 26/1/1987
    2. publication JO de l'AMM 21/3/1987
    3. mise sur le marché 15/10/1988

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 329326-7
    1 seringue(s) pré-remplie(s) polystyrène/PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 11/11/1988
    2. inscription SS 11/11/1988
    3. inscription liste sub. vénéneuses 31/1/1989

    Lieu de délivrance : officine
    Etat actuel : commercialisé
    Matériel complémentaire : 1 aiguille
    Conservation (dans son conditionnement) : 24 mois
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé 100 %
    Prix Pharmacien HT : 1000.14 F
    Prix public TTC : 1125 F
    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    1. HORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANALOGUE DE LA GNRH) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : L02A-E03.
      La goséréline est un décapeptide de synthèse analogue agoniste de la LH-RH.
      L'administration chronique d'acétate de goséréline entraîne, apres environ trois semaines, une forte réduction de taux de LH hypophysaire et des taux testostérone sérique au niveau habituellement observé chez les hommes ayant une castration chirurgicale. Celle-ci est maintenu pendant toute la durée du traitement.
      Chez l'homme, à l'instauration du traitement par l'acétate de goséréline, la stimulation initiale de la sécrétion de LH entraîne une élévation transitoire de la testostérone sérique.
      Cependant, en une semaine, le taux de testostérone retombe à son niveau initial.
      Chez la femme, une stimulation initiale de la sécrétion de LH,FSH, et d'oestradiol est également observée.
      Chez la femme, les concentrations sériques de l'estradiol chutent 21 jours environ après la première injection et restent à un niveau comparable à celui observé chez les femmes ménauposées lorsque le traitement est administré toutes les 4 semaines.

    2. HORMONE HYPOTHALAMIQUE (GNRH) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H01C-A10.

    Indications Thérapeutiques


    1. 1) Traitement du cancer de la prostate avec métastases.
      Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas recu antérieurement de traitement hormonal.
      2) Traitement du cancer du sein métastatique hormono-dépendant de la femme préménauposée quand une suppression de la fonction ovarienne est nécessaire.
      Remarque: ce médicament n'est en aucune façon le traitement adjuvant du cancer du sein non métastasé.
      3) Traitement de l'endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV). La durée du traitement est limitée à six mois.
      NB : Ne pas utiliser en pédiatrie.

    Effets secondaires

    1. LIBIDO(DIMINUTION) (FREQUENT)
      Effet pharmacologique, observé chez l'homme et chez la femme pouvant nécessiter l'arrêt du traitement.

    2. BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
      Effet pharmacologique, observé chez l'homme et chez la femme pouvant nécessiter l'arrêt du traitement.

    3. GYNECOMASTIE (RARE)
      Et sensibilité mammaire, observée chez l'homme.

    4. DOULEUR OSSEUSE
      Comme les autres analogues de la LH-RH, augmentation transitoires des douleurs osseuses en début de traitement chez certains patients, devant être traités de façon symptomatique.

    5. OBSTRUCTION URETERALE (RARE)
      Quelques cas isolés ont été observés chez l'homme.

    6. COMPRESSION NERVEUSE (RARE)
      Quelques cas isolés de compression médullaire liés à une métastase vertébrale ont été observés chez l'homme.

    7. CALCEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Observé surtout chez la femme, elle s'observe au début du traitement, chez les patientes présentant des métastases osseuses.

    8. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
      Observées chez la femme.

    9. TROUBLE DE L'HUMEUR (EXCEPTIONNEL)
      Observées chez la femme.

    10. SECHERESSE DU VAGIN (EXCEPTIONNEL)

    11. ERUPTION CUTANEE (RARE)
      Des éruptions cutanées habituellement légères et réversibles ayant cependant nécessite le non renouvellement de l'implant dans un cas et son ablation dans un autre cas. Ces troubles sont observés aussi bien chez la femme que chez l'homme.

    12. REACTION AU POINT D'INJECTION (RARE)
      Occasionnelles réactions locales incluant de légères contusions au site d'injection.

    Précautions d'emploi

    1. MISE EN GARDE
      Comme les autres analogues de la LH-RH, l'acétate de goséréline, en début de traitement, augmente transitoirement la testostérone sérique chez l'homme et l'estradiol sérique chez la femme. Des cas isolés d'aggravation, le plus souvent transitoire, des symptômes cliniques ont été rapportes lors de la mise en route du traitement.

    2. SURVEILLANCE PARTICULIERE
      - Chez l'homme, une surveillance particulièrement attentive doit être effectuée durant les premières semaines de traitement notamment chez les patients porteurs d'une obstruction urétérale et chez les malades présentant des métastases vertébrales.
      Pour la même raison, la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.

    3. METRORRAGIE
      L'administration régulière de goséréline tous les 28 jours entraîne une aménorrhée hypogonadotrophique. La survenue de métrorragies au cours du traitement est anormale. Elle doit conduire à la vérification du taux d'oestradiol plasmatique, et à la recherche d'éventuelles lésions organiques associées.

    4. GROSSESSE
      - Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
      - En clinique, l'utilisation des analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

    5. SPORTIFS

    Contre-Indications

    1. HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS

    2. ALLAITEMENT
      En l'absence de données, Zoladex ne devra pas être utilisé en cas d'allaitement.

    Surdosage

    Traitement
    Il n'a pas été observé de surdosage chez l'homme.
    Les études chez l'animal suggèrent qu'après administration aiguë de doses supérieures à la posologie recommandée, on ne devrait observer aucun effet particulier en-dehors des effets pharmacologiques attendus sur les concentrations d'hormones sexuelles et le tractus génital.
    En cas de surdosage chez l'homme, il conviendrait de le traiter symptomatiquement.

    Voies d'administration

    - 1 - SOUS-CUTANEE

    Posologie & mode d'administration

    Posologie Usuelle :
    - Cancer du sein et de la prostate : un implant d'acétate de goséréline, dosé à 3,6 milligrammes, tous les vingt huit jours.
    - Endométriose : un implant de Zoladex tous les vingt huit jours, la durée du traitement sera limitée à six mois.
    .
    Mode d'Emploi:
    L'implant est injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure. Une anesthesie locale peut être pratiquée si le clinicien la juge opportune.
    Avant l'injection, il convient de s'assurer que l'implant est visible dans la fenêtre de la seringue. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond pour injecter l'implant dans le tissu sous-cutané.

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