LEDERFOLINE 50 mg/5 ml lyoph et sol pr us parent (arrêt de commercialisation)
LEDERFOLINE 50 mg/5 ml lyoph et sol pr us parent (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Précautions d’emploi
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte et enfant
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : WYETH-LEDERLEProduit(s) : LEDERFOLINE
Evénements :
- octroi d’AMM 27/3/1973
- mise sur le marché 1/6/1973
- publication JO de l’AMM 5/1/1974
- validation de l’AMM 22/1/1997
- arrêt de commercialisation 9/12/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 313667-4
1
ampoule(s) de solvant
5
ml
verre
1
flacon(s) de lyophilisat
verreEvénements :
- agrément collectivités 24/5/1973
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIEREComposition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 5
ml- CALCIUM FOLINATE 50 mg
Quantité exprimée en acide folinique
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
Propriétés Thérapeutiques
- ANTIANEMIQUE (ACIDE FOLIQUE ET DERIVES) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : B03B-B01.
L’acide folinique est un :
– facteur anti-anémique dérivé de l’acide folique, dont il représente le métabolite actif,
– antagoniste biochimique des agents antifoliques tels que le méthotrexate (dont il est l’inhibiteur spécifique) mais aussi de la pyriméthamine et dans une moindre mesure de la salazopyrine.
*** Propriétés pharmacocinétiques :
Le pic plasmatique de l’acide folinique administré par voie intra-musculaire est atteint en 30 minutes. Sa demi-vie apparente est de 45 minutes.
Il est métabolisé aux trois quarts en 5-méthyl-tétrahydrofolate, qui représente la forme biologiquement active. Les concentrations plasmatiques, exprimées en folates totaux, sont équivalentes entre la voie orale et la voie parentérale, tant que les doses sont inférieures à 50 mg. L’excrétion est rénale, sous forme de métabolites inactifs 5 et 10-formyl-tétrahydrofolates. - PRODUIT DE DESINTOXICATION DES TRAIT. CYTOSTATIQUES (principale)
Bibliographie : Classe ATC : V03A-F03.
Indications Thérapeutiques
- ***
– Correction des anémies iatrogènes mégaloblastiques dues aux inhibiteurs de la dihydrofolate réductase : pyriméthamine, triméthoprime et éventuellement salazopyrine.
– Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.
– Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées. - ANEMIE
- ACCIDENT HEMATOLOGIQUE DES ANTIFOLIQUES
- INTOXICATION PAR LE METHOTREXATE(PREVENTION)
- CARENCE EN FOLATES
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de l’ADN entraînent une macrocytose (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas d’un traitement par acide folinique. - VOMISSEMENTS
Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissements doit impérativement faire reprendre une administration parentérale d’acide folinique. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.
Surdosage
Traitement
L’acide folinique est atoxique : aucun surdosage n’a été observé, y compris lors de l’administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l’organisme est seule utilisée, l’excédent est éliminé.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à la voie parentérale intramusculaire ou intraveineuse.
1/ Corrections des anémies iatrogènes mégaloblastiques :
Chez l’adulte, la dose quotidienne de cinq milligrammes pendant la durée d’administration de l’agent
responsable de l’anémie mégaloblastique est habituellement suffisante.
Chez l’enfant, la posologie est de cinq milligrammes tous les deux à quatre jours.
2/ Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à doses intermédiaires ou
élevées :
Les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.
– Doses intermédiaires (soit inférieures ou égales à un gramme cinq par mètre carré de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour l’âge) :
administration de vingt cinq milligrammes par mètre carré d’acide folinique toutes les six heures, et celà pendant une durée de quarante huit heures.
– Doses élevées (soit supérieures à un gramme cinq par mètre carré de méthotrexate chez les patients
dont la clairance de la créatinine est normale, ou inférieures à un gramme cinq par mètre carré de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure aux valeurs attendues pour l’âge) : administration de cinquante
milligrammes par mètre carré d’acide folinique toutes les six heures, et celà jusqu’à ce que :
. chez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à un dixième de micromole.
. chez les sujets à
fonction rénale altérée, il y ait disparition du méthotrexate circulant.
Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard six heures après la fin de la perfusion de méthotrexate.
Le maintien d’une diurèse alcaline suffisante doit
toujours être assuré.
3/ Prévention et traitement des carences en folate :
Cinq milligrammes par jour d’acide folinique ou cinquante milligrammes tous les dix jours.
.
.
Incompatibilités Physicochimiques :
Agents oxydants.