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TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg d’iode/ml) solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/8/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – AG 58 425

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GUERBET

  Produit(s) : TELEBRIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/1/1972
  2. mise sur le marché 1/2/1973
  3. publication JO de l’AMM 9/2/1973
  4. validation de l’AMM 25/9/1997
  5. rectificatif d’AMM 24/11/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 313554-5
  
  1
  flacon(s)
  30
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 25/1/1972
  2. agrément collectivités 22/7/1972
  3. inscription SS 22/7/1972

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 26.51 F
  
  Prix public TTC : 39.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 313555-1
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 25/1/1972
  2. agrément collectivités 22/7/1972
  3. inscription SS 22/7/1972

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 75.12 F
  
  Prix public TTC : 95.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 323337-7
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 10/6/1983
  2. agrément collectivités 12/6/1983
  3. mise sur le marché 14/3/1995
  4. radiation SS 6/5/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 338498-1
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 13/4/1995
  2. mise sur le marché 21/4/1995
  3. agrément collectivités 5/5/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 seringue + 1 microperfuseur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 47.19 F
  
  Prix public TTC : 63.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 5

  Numéro AMM : 560347-6
  
  25
  flacon(s)
  30
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 25/1/1972
  2. agrément collectivités 12/3/1998

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Conditionnement 6

  Numéro AMM : 560348-2
  
  25
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 25/1/1972
  2. agrément collectivités 12/3/1998

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Conditionnement 7

  Numéro AMM : 560345-3
  
  10
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 25/1/1972
  2. agrément collectivités 12/3/1998

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • IOXITALAMATE DE MEGLUMINE 66.03 g
    Osmolalité : 1710 mOsm/kg.
    Teneur en iode : 30% soit 300 mg par ml.

  Principes non-actifs

  • CALCIUM EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE HAUTE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-A05.
     Télébrix 30 Méglumine contient de l’ioxitalamate de méglumine qui est un sel hydrosoluble d’acide benzénique triodé.
     L’osmolalité est élevée : 1710 mOsm/kg.
     Teneur en iode : 30% m/v.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Injecté par voie vasculaire, le produit se répartit dans le système intravasculaire et l’espace interstitiel.
     Il n’est pas métabolisé et est rapidement éliminé, inchangé dans les urines par filtration glomérulaire. En cas d’insuffisance rénale, une élimination hétérotrope a lieu par la voie biliaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Explorations radiologiques : urographie intraveineuse, tomodensitométrie, phlébographie, urétrocystographie rétrograde ou cystographie sus-pubienne.
  3. ANGIOGRAPHIE
  4. ARTERIOGRAPHIE CEREBRALE
  5. ANGIOGRAPHIE CEREBRALE
  6. ARTERIOGRAPHIE
  7. PHLEBOGRAPHIE
  8. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE

  Effets secondaires

  2. TOUX
     Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.
  3. NAUSEE
     Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.
  4. VOMISSEMENT
     Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.
  5. SENSATION DE CHALEUR
     Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.
  6. ANXIETE
     Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.
  7. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.
  8. CEPHALEE
     Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.
  9. FLUSH
     Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.
  10. PRURIT
      Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.
  11. URTICAIRE
      Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.
  12. RASH
      Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.
  13. OEDEME DES PAUPIERES
      Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.
  14. DYSPNEE
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.
  15. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.
  16. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.
  17. BRONCHOSPASME (RARE)
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.
  18. OEDEME LARYNGE (RARE)
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.
  19. OEDEME PULMONAIRE (RARE)
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.
  20. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.
  21. ARYTHMIE
      Accident plus grave.
  22. PALEUR
      Accident plus grave.
  23. CYANOSE
      Accident plus grave.
  24. ARRET CARDIAQUE (EXCEPTIONNEL)
      Accident plus grave.
  25. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Accident plus grave.
  26. TETANIE
      Accident plus grave.
  27. CRISE CONVULSIVE
      Accident plus grave.
  28. COMA
      Accident plus grave.
  29. DOULEUR LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

      L’extravasation accidentelle de produit de contraste en dehors du trajet vasculaire est responsable de manifestations douloureuses locales.

  30. INFLAMMATION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

      L’extravasation accidentelle de produit de contraste en dehors du trajet vasculaire est responsable de manifestations inflammatoires locales.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Réactions allergiques :
     Les produits de contraste iodés peuvent entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives.
     Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui présentent des antécédents allergiques : urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires ou médicamenteuses, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide d’un produit iodé. Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique de tests à l’iode, ni à l’heure actuelle par aucun test.
  3. RECOMMANDATION
     L’examen est réalisé idéalement à jeûn et après vérification du taux de créatininémie pour adaptation de la posologie en cas de suspicion fonctionnelle du rein.
  4. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
     . la surveillance par un médecin,
     . le maintien de la voie d’abord veineuse.
  5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
     La prudence est conseillée chez les malades présentant une insuffisance respiratoire sévère.
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     La prudence est conseillée chez les malades présentant une insuffisance cardiaque congestive.
  7. DESHYDRATATION
     Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen en particulier chez le nourrisson et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets insuffisants rénaux, diabétiques, myélomateux, hyperuricémiques, ainsi que chez les enfants très jeunes et les sujets âgés athéromateux.
     Le risque implique la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d’urgence, ceci plus particulièrement lorsque le patient est sous bêtabloquant ou en cas de phéochromocytome connu ou soupçonné.
  8. HYPERTHYROIDIE
     Une attention particulière doit être exercée en cas d’hyperthyroïdie ou de goître nodulaire bénin.
  9. TRAITEMENT IODE
     Toute exploration scintigraphique thyroïdienne ou tout traitement par l’iode radioactif devra être pratiquée avant l’examen uro-angiographique qui entraîne une surcharge iodée transitoire.

  Contre-Indications

  2. VOIE INTRATHECALE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. INSUFFISANCE RENALE AIGUE

  Traitement
  
  Des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été observés après administration chez des patients déshydratés de doses trop importantes ou après injection d’une dose totale élevée.
  En cas d’oligurie ou d’anurie non corrigées par la réhydratation et un
  traitement adapté, il est nécessaire de pratiquer une épuration extrarénale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAARTERIELLE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – URETRALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie intravasculaire.
  En urographie intraveineuse : la dose doit être adaptée en fonction de l’âge, du poids et de la fonction rénale du sujet; la dose habituellement utilisée est de 1 à 2 ml/kg de poids. Chez l’enfant de moins de 20
  kg, la dose est de 2 à 3 ml/kg.
  En urétrocystographie rétrograde ou en cystographie sus-pubienne : adapter la posologie au volume vésical.
  .
  .
  Incompatiblités Physicochimiques :
  Afin d’éviter tout risque d’incompatibilité, aucune autre médication ne
  doit être injectée dans la même seringue.
  .
  .
  Grossesse :
  La surcharge iodée ponctuelle, consécutive à l’administration du produit, peut en théorie entraîner une dysthyroïdie foetale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. Cependant, la
  réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu, lorsque l’indication est bien pesée, justifient de ne pas surseoir à un examen en cours de grossesse.
  Cette conduite à tenir s’applique autant aux produits de contraste iodés qu’aux
  rayonnements ionisants.

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