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TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg d'iode/ml) solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/8/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d'emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d'administration
  • Posologie et mode d'administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation - AG 58 425


    Forme : SOLUTION INJECTABLE
    Usage : adulte et enfant
    Etat : commercialisé
    Laboratoire : GUERBET

    Produit(s) : TELEBRIX

    Evénements :

    1. octroi d'AMM 25/1/1972
    2. mise sur le marché 1/2/1973
    3. publication JO de l'AMM 9/2/1973
    4. validation de l'AMM 25/9/1997
    5. rectificatif d'AMM 24/11/1997

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 313554-5
    1 flacon(s) 30 ml verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 25/1/1972
    2. agrément collectivités 22/7/1972
    3. inscription SS 22/7/1972

    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
    Etat actuel : commercialisé
    Conservation (dans son conditionnement) : 36 mois
    A L'ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé 65 %
    Prix Pharmacien HT : 26.51 F
    Prix public TTC : 39.10 F
    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 313555-1
    1 flacon(s) 100 ml verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 25/1/1972
    2. agrément collectivités 22/7/1972
    3. inscription SS 22/7/1972

    Lieu de délivrance : officine
    Etat actuel : commercialisé
    Conservation (dans son conditionnement) : 36 mois
    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé 65 %
    Prix Pharmacien HT : 75.12 F
    Prix public TTC : 95.10 F
    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 323337-7
    1 flacon(s) 50 ml verre

    Evénements :

    1. inscription SS 10/6/1983
    2. agrément collectivités 12/6/1983
    3. mise sur le marché 14/3/1995
    4. radiation SS 6/5/1998

    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
    Etat actuel : arrêt de commercialisation
    Conservation (dans son conditionnement) : 36 mois
    Régime : liste II

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 338498-1
    1 flacon(s) 50 ml verre

    Evénements :

    1. inscription SS 13/4/1995
    2. mise sur le marché 21/4/1995
    3. agrément collectivités 5/5/1995

    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
    Etat actuel : commercialisé
    Matériel complémentaire : 1 seringue + 1 microperfuseur
    Conservation (dans son conditionnement) : 36 mois
    A L'ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé 65 %
    Prix Pharmacien HT : 47.19 F
    Prix public TTC : 63.40 F
    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 5

    Numéro AMM : 560347-6
    25 flacon(s) 30 ml verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 25/1/1972
    2. agrément collectivités 12/3/1998

    Lieu de délivrance : hôpitaux
    Etat actuel : commercialisé
    Conservation (dans son conditionnement) : 36 mois
    A L'ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Conditionnement 6

    Numéro AMM : 560348-2
    25 flacon(s) 50 ml verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 25/1/1972
    2. agrément collectivités 12/3/1998

    Lieu de délivrance : hôpitaux
    Etat actuel : commercialisé
    Conservation (dans son conditionnement) : 36 mois
    A L'ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Conditionnement 7

    Numéro AMM : 560345-3
    10 flacon(s) 100 ml verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 25/1/1972
    2. agrément collectivités 12/3/1998

    Lieu de délivrance : hôpitaux
    Etat actuel : commercialisé
    Conservation (dans son conditionnement) : 36 mois
    A L'ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :
    Volume : 100 ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    1. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE HAUTE OSMOLARITE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V08A-A05.
      Télébrix 30 Méglumine contient de l'ioxitalamate de méglumine qui est un sel hydrosoluble d'acide benzénique triodé.
      L'osmolalité est élevée : 1710 mOsm/kg.
      Teneur en iode : 30% m/v.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Injecté par voie vasculaire, le produit se répartit dans le système intravasculaire et l'espace interstitiel.
      Il n'est pas métabolisé et est rapidement éliminé, inchangé dans les urines par filtration glomérulaire. En cas d'insuffisance rénale, une élimination hétérotrope a lieu par la voie biliaire.

    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      Explorations radiologiques : urographie intraveineuse, tomodensitométrie, phlébographie, urétrocystographie rétrograde ou cystographie sus-pubienne.

    2. ANGIOGRAPHIE

    3. ARTERIOGRAPHIE CEREBRALE

    4. ANGIOGRAPHIE CEREBRALE

    5. ARTERIOGRAPHIE

    6. PHLEBOGRAPHIE

    7. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE

    Effets secondaires

    1. TOUX
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    2. NAUSEE
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    3. VOMISSEMENT
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    4. SENSATION DE CHALEUR
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    5. ANXIETE
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    7. CEPHALEE
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    8. FLUSH
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    9. PRURIT
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    10. URTICAIRE
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    11. RASH
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    12. OEDEME DES PAUPIERES
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    13. DYSPNEE
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.

    14. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.

    15. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.

    16. BRONCHOSPASME (RARE)
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.

    17. OEDEME LARYNGE (RARE)
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.

    18. OEDEME PULMONAIRE (RARE)
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.

    19. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.

    20. ARYTHMIE
      Accident plus grave.

    21. PALEUR
      Accident plus grave.

    22. CYANOSE
      Accident plus grave.

    23. ARRET CARDIAQUE (EXCEPTIONNEL)
      Accident plus grave.

    24. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Accident plus grave.

    25. TETANIE
      Accident plus grave.

    26. CRISE CONVULSIVE
      Accident plus grave.

    27. COMA
      Accident plus grave.

    28. DOULEUR LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

      L'extravasation accidentelle de produit de contraste en dehors du trajet vasculaire est responsable de manifestations douloureuses locales.

    29. INFLAMMATION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

      L'extravasation accidentelle de produit de contraste en dehors du trajet vasculaire est responsable de manifestations inflammatoires locales.

    Précautions d'emploi

    1. MISE EN GARDE
      - Réactions allergiques :
      Les produits de contraste iodés peuvent entraîner des réactions légères, graves ou fatales d'intolérance, souvent précoces, parfois tardives.
      Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui présentent des antécédents allergiques : urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires ou médicamenteuses, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d'un examen antérieur à l'aide d'un produit iodé. Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique de tests à l'iode, ni à l'heure actuelle par aucun test.

    2. RECOMMANDATION
      L'examen est réalisé idéalement à jeûn et après vérification du taux de créatininémie pour adaptation de la posologie en cas de suspicion fonctionnelle du rein.

    3. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
      Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :
      . la surveillance par un médecin,
      . le maintien de la voie d'abord veineuse.

    4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
      La prudence est conseillée chez les malades présentant une insuffisance respiratoire sévère.

    5. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
      La prudence est conseillée chez les malades présentant une insuffisance cardiaque congestive.

    6. DESHYDRATATION
      Il est recommandé d'éviter toute déshydratation préalable à l'examen en particulier chez le nourrisson et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets insuffisants rénaux, diabétiques, myélomateux, hyperuricémiques, ainsi que chez les enfants très jeunes et les sujets âgés athéromateux.
      Le risque implique la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d'urgence, ceci plus particulièrement lorsque le patient est sous bêtabloquant ou en cas de phéochromocytome connu ou soupçonné.

    7. HYPERTHYROIDIE
      Une attention particulière doit être exercée en cas d'hyperthyroïdie ou de goître nodulaire bénin.

    8. TRAITEMENT IODE
      Toute exploration scintigraphique thyroïdienne ou tout traitement par l'iode radioactif devra être pratiquée avant l'examen uro-angiographique qui entraîne une surcharge iodée transitoire.

    Contre-Indications

    1. VOIE INTRATHECALE

    Surdosage

    Signes de l'intoxication :
    1. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
    Traitement
    Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été observés après administration chez des patients déshydratés de doses trop importantes ou après injection d'une dose totale élevée.
    En cas d'oligurie ou d'anurie non corrigées par la réhydratation et un traitement adapté, il est nécessaire de pratiquer une épuration extrarénale.

    Voies d'administration

    - 1 - INTRAARTERIELLE
    - 2 - INTRAVEINEUSE
    - 3 - URETRALE

    Posologie & mode d'administration


    Posologie Usuelle :
    Voie intravasculaire.
    En urographie intraveineuse : la dose doit être adaptée en fonction de l'âge, du poids et de la fonction rénale du sujet; la dose habituellement utilisée est de 1 à 2 ml/kg de poids. Chez l'enfant de moins de 20 kg, la dose est de 2 à 3 ml/kg.
    En urétrocystographie rétrograde ou en cystographie sus-pubienne : adapter la posologie au volume vésical.
    .
    .
    Incompatiblités Physicochimiques :
    Afin d'éviter tout risque d'incompatibilité, aucune autre médication ne doit être injectée dans la même seringue.
    .
    .
    Grossesse :
    La surcharge iodée ponctuelle, consécutive à l'administration du produit, peut en théorie entraîner une dysthyroïdie foetale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu, lorsque l'indication est bien pesée, justifient de ne pas surseoir à un examen en cours de grossesse.
    Cette conduite à tenir s'applique autant aux produits de contraste iodés qu'aux rayonnements ionisants.
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