Donnez-nous votre avis

FLUARIX suspension injectable vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – VACCIN GRIPPAL RONCHESE V.G.R

  
  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 3 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM PHARMACIE SANTE

  Produit(s) : FLUARIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/8/1976
  2. publication JO de l’AMM 9/2/1977
  3. mise sur le marché 15/9/1978
  4. validation de l’AMM 15/6/1998
  5. rectificatif d’AMM 7/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341297-3
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 14/2/1989
  2. mise sur le marché 15/9/1996
  3. inscription SS 31/8/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  NE PAS CONGELER
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 31.01 F
  
  Prix public TTC : 44.70 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • VACCIN GRIPPAL 1 dose(s)
    Virus grippal cultivé sur oeufs, fragmenté par du déoxycholate de sodium, inactivé par le formaldéhyde, purifié, contenant des antigènes analogues à :

    – A/Moscow/10/99 (H3N2) – souche analogue utilisée RESVIR-17 dérivé de A/panama//2007/99 : 15 microgrammes d’hémaglutinine,
    – A/New Caledonia/20/99 (H1N1) – souche analogue dérivé utilisée IRV-116 : 15 microgrammes d’hémaglutinine,
    – B/Beijing/184/93 – souche analogue utilisé B/Hamanashi/166/98 : 15 microgrammes d’hémagglutinine.
    Le vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans l’hémisphère Nord) et à la décision de la Communauté européenne pour la saison 2000/2001.

  Principes non-actifs

  • THIOMERSAL excipient
  • SOLUTION SALINE TAMPONNEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIGRIPPAL (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-B01.
     La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité postvaccinale est variable mais est en général de 6 à 12 mois.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
  3. GRIPPE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (FREQUENT)
     Des réactions locales : érythème, oedème, douleur, ecchymose, induration peuvent survenir au point d’injection. Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
  3. REACTION GENERALE (FREQUENT)
     Fièvre, malaise, frissons, asthénie, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies. Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
  4. NEVRALGIE (RARE)
  5. PARESTHESIE (RARE)
  6. CRISE CONVULSIVE (RARE)
  7. THROMBOPENIE (RARE)
     Transitoire.
  8. REACTION ALLERGIQUE
     Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.
     Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) comme conservateur et par conséquent des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir.
  9. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
  10. VASCULARITE (TRES RARE)
      Dans de très rares cas, des vascularites avec atteinte rénale transitoire ont été rapportées.
  11. ENCEPHALOMYELITE AIGUE (RARE)
  12. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
  13. SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (RARE)
      L’augmentation du risque de syndrome de Guillain-Barré avec les vaccins grippaux actuellement utilisés n’a pas été démontrée.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     La suspension est normalement incolore à légèrement opalescente. Les vaccins doivent être inspectés visuellement, avant administration, pour vérifier l’absence de particules étrangères et l’aspect physique. Ne pas utiliser si l’aspect du produit n’est pas conforme.
  3. REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
     Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
  4. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
  5. IMMUNO-DEPRESSION
     La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
  6. ALLERGIE A LA GENTAMICINE
     En raison de l’utilisation de gentamycine au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à l’état de traces et il convient donc d’utiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité connue à cet antibiotique.
  7. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables chez l’animal.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un risque tératogène ou foetotoxique pendant la grossesse. Chez les femmes enceintes à haut risque, il faudra mettre en balance les risques possibles d’infections cliniques et les risques possibles de la vaccination.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX PROTEINES DE L’OEUF
     Ou aux protéines de poulet.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. AFFECTIONS FEBRILES
     La vaccination doit être différée.
  5. INFECTION AIGUE
     La vaccination doit être différée.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Après la vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter HIV1,hépatite C, et surtout HTLV1.Infirmées par le Western-Blot, ces réactions faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  profonde
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Adultes et enfants de plus de 36 mois : une dose de 0.5 ml.
  – Enfant de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0.25 ml ou 0.5 ml sera utilisée.
  Pour les enfants n’ayant pas été infectés ou vaccinés
  auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
  .
  Mode d’emploi :
  Administrer par voie intramusculaire ou sous cutanée profonde.
  – Le vaccin doit être placé à température ambiante avant l’utilisation.
  – Agiter
  avant l’emploi.
  – La suspension est normalement incolore à légèrement opalescente. Les vaccins doivent être inspectés visuellement, avant administration, pour vérifier l’absence de particules étrangères et l’aspect physique. Ne pas utiliser si l’aspect
  du produit n’est pas conforme.
  – Pour les enfants, lorsqu’une demi-dose de 0.25 ml est indiquée, aligner la seringue avec le schéma de la seringue présenté dans la notice de façon à ce que l’extrémité supérieure de la seringue corresponde à la flèche
  supérieure du dessin. Le piston doit être poussé précisément jusqu’au niveau de la flèche inférieure, afin d’éliminer la moitié du volume. Le volume de 0.25 ml restant dans la seringue doit être injecté.
  .
  Incompatibilités physico-chimiques :
  Fluarix ne
  doit pas être mélangé avec d’autres médicaments injectables.
  .
  Allaitement :
  Le vaccin peut être administré en cas d’allaitement.

  ---

  Retour à la page d’accueil