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GLUCANTIME 1.5 mg/5 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 2168 RP

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : GLUCANTIME

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/2/1948
  2. octroi d’AMM 8/1/1974
  3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  4. validation de l’AMM 2/5/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327266-7
  
  5
  ampoule(s) bouteille(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 62.45 F
  
  Prix public TTC : 80.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • ANTIMONIATE DE MEGLUMINE 1.50 g
    Quantité correspondant à 0.405 g d’antimoine.

  Principes non-actifs

  • POTASSIUM DISULFITE conservateur (excipient)
  • SULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. LEISHMANICIDE-TRYPANOCIDE (DERIVE DE L’ANTIMOINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01C-B01.
     L’antimoniate de méglumine a une activité leishmanicide.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Plus de 80 % est excrété sous forme inchangée dans les urines, dans les 6 heures qui suivent l’administration.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de la leishmaniose viscérale (Kala-azar) et de la leishmaniose cutanée (sauf Leishmania aethiopica résistante).
  3. LEISHMANIOSE VISCERALE
  4. LEISHMANIOSE CUTANEE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
  3. MALAISE
  4. DYSPNEE
  5. RASH
  6. OEDEME DE LA FACE
  7. DOULEUR ABDOMINALE
  8. TROUBLE HEPATIQUE
  9. TROUBLE RENAL
  10. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
      Les altérations de l’ECG sont fonction de la dose et généralement réversibles.
  11. QT(ALLONGEMENT)
  12. ARYTHMIE
      Le plus souvent, une inversion des ondes T et un allongement de l’intervalle QT précèdent l’apparition d’une arythmie grave.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Présence de sulfites :
     
     Ce produit contient des sulfites pouvant éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
  3. RECOMMANDATION
     Une alimentation riche en protéines doit être administrée pendant toute la durée du traitement, celui-ci étant précédé si possible par la correction d’une éventuelle carence en fer ou de toute autre carence spécifique.
  4. SURVEILLANCE MEDICALE
     Surveiller l’ECG, la fonction hépatique ou rénale pendant tout le traitement. En cas d’anomalies, diminuer les doses.
  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.
     
     Il n’existe actuellement pas de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’antimoine de méglumine.
     
     Toutefois, en cas de leishmaniose viscérale dont l’issue peut être fatale, instaurer le traitement immédiatement.
  6. ALLAITEMENT
     En l’absence d’étude, à éviter pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RENALE
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. ICTERE GRAVE
  2. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  3. BRADYCARDIE
  4. QT(ALLONGEMENT)
  5. ANEMIE
  6. AGRANULOCYTOSE
  7. POLYNEVRITE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRALESIONNELLE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 / Leishmaniose viscérale :
  Injection intramusculaire de vingt milligrammes par kilogramme par jour de Sb 5+ (soit soixante quinze milligrammes par kilogramme par jour d’antimoniate de méglumine), sans dépasser huit cent cinquante
  milligrammes de Sb 5+, pendant au moins vingt jours consécutifs. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à disparition des parasites dans des ponctions de rate effectuées à intervalle de quatorze jours.
  En cas de récidive, la cure doit être
  immédiatement recommencée avec les mêmes doses quotidiennes.
  2 / Leishmaniose cutanée :
  – A l’exception des formes à Leishmania braziliensis et Leishmania amazonensis :
  Les injections au niveau des lésions ne doivent être envisagées qu’au stade
  précoce. L’infiltration doit être profonde jusqu’à l’obtention d’un blanchiment complet à la base de la lésion. Un traitement par voie générale est nécessaire quand les lésions sont trop nombreuses, enflammées, ulcérées ou situées dans un endroit où des
  cicatrices risqueraient d’être inesthétiques ou incapacitantes, en particulier s’il y a obstruction des voies lymphatiques ou atteinte cartilagineuse.
  – Traitement local :
  Injection d’un à trois millilitres à la base de la lésion, renouvelée une fois
  (ou deux fois en l’absence de résultat apparent), à intervalles d’un ou deux jours.
  – Traitement général :
  Injection intramusculaire de dix à vingt milligrammes par kilogramme par jour de Sb 5+ (soit de trente sept à soixante quinze milligrammes par
  kilogramme par jour d’antimoniate de méglumine) jusqu’à guérison clinique ou disparition du parasite dans le suc dermique recueilli par scarification, puis quelques jours au-delà.
  – Pour Leishmania braziliensis (leishmaniose cutanée et cutanéomuqueuse)
  et Leishmania amazonensis (leishmaniose cutanéomuqueuse) :
  Injection intramusculaire de vingt milligrammes par kilogramme par jour de Sb 5+ (soit soixante quinze milligrammes par kilogramme par jour d’antimoniate de méglumine) jusqu’à guérison et
  pendant :
  . au moins quatre semaines pour Leishmania braziliensis,
  . plusieurs mois pour Leishmania amazonensis.

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