PULMONASE sirop (arrêt de commercialisation)
PULMONASE sirop (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/11/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SIROP
Usage : adulte
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : MONIN CHANTEAUDProduit(s) : PULMONASE
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1934
- octroi d’AMM 9/7/1951
- validation de l’AMM 6/8/1996
- arrêt de commercialisation 10/10/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 308790-6
1
flacon(s)
200
ml
verre
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
Régime : aucune liste
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- CODEINE 0.125 g
- SODIUM BENZOATE 2.50 g
- RHUM excipient
- BAUME DE TOLU EXTRAIT POUR SIROP excipient
- SACCHAROSE excipient
- EAU POTABLE excipient
- ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
– Codéine : alcaloïde de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
– Benzoate de sodium : expectorant.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Codéine :
. Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
. Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d’O-déméthylation,N-déméthylation et glycuroconjugaison.
. La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
. La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
. Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes. - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- BRONCHOSPASME (RARE)
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
- DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
- DEPENDANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES SUPRATHERAPEUTIQUESAux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
- SYNDROME DE SEVRAGE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
ARRET BRUTAL DU TRAITEMENTAux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
- MISE EN GARDE
– Traitement prolongé :
Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
– Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
– Avant de prescrire un traitement antitussif il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
– Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
– Sportifs :
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
– Teneur en alcool :
Attention ce médicament contient de l’alcool : le titre alcoolique du sirop est de 3.7 % soit 0.4 g d’alcool par cuillère à soupe. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Prudence, car elle pourrait être majorée. - DIABETE
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 7 g par cuillère à soupe. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- TOUX DE L’ASTHMATIQUE
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ALLAITEMENT
La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Traitement
– Signes en cas d’absorption massive :
. chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) , somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie.
. chez l’enfant (seuil toxique : 2mg/kg en prise unique) :
bradypnée, pauses
respiratoires ; myosis, convulsions; flush et oedème du visage, éruption urticarienne; rétention d’urine; collapsus.
– Traitement : asistance respiratoire ; naloxone en cas d’intoxication massive.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte.
Une cuillère à soupe (quinze millilitres) contient dix huit milligrammes soixante quinze de codéine base.
En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose
quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de cent vingt milligrammes chez l’adulte.
La posologie usuelle chez l’adulte est d’une cuillère à soupe par prise à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser quatre cuillères à soupe
par jour.
Les prises devront être espacées de six heures au minimum.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
.
.
Posologie particulière :
– Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.