ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg comprimé à libération prolongée

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ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg comprimé à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/7/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ASTA MEDICA

    Produit(s) : ANAUSIN METOCLOPRAMIDE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 30/7/1987
    2. publication JO de l’AMM 3/10/1987
    3. mise sur le marché 15/9/1988
    4. rectificatif d’AMM 12/5/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 329734-8

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    30
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 8/5/1988
    2. inscription SS 8/5/1988


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 11.84 F

    Prix public TTC : 19.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. STIMULANT DE LA MOTRICITE GASTROINTESTINALE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A03F-A01.
      *Pharmacodynamie
      Stimulant de la motricité digestive (A : appareil digestif et métabolisme).
      Métoclopramide : neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.
      *Pharmacocinétique
      Distribution :
      Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.
      Métabolisme :
      Le métoclopramide est peu métabolisé.
      Excrétion :
      Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d’élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Traitement symptomatique des nausées et vomissements y compris les nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.
    3. NAUSEE
    4. VOMISSEMENT

    Effets secondaires

    2. SOMNOLENCE
    3. ASTHENIE
    4. VERTIGE
    5. CEPHALEE (RARE)
    6. INSOMNIE
    7. DIARRHEE
    8. FLATULENCE
    9. HYPOTENSION ARTERIELLE
    10. HYPERSUDATION
      sudation modérée.
    11. AMENORRHEE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      rare effet endocrinien observé en traitement prolongé.

    12. GALACTORRHEE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      rare effet endocrinien observé en traitement prolongé.

    13. DEPRESSION
      Quelques cas de tendance dépressive ont été signalés.
    14. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Symptômes extrapyramidaux pouvant survenir particulièrement chez l’enfant et l’adulte jeune : il s’agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre 1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
    15. SPASME FACIAL
      Symptôme pouvant survenir particulièrement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
    16. TRISMUS
      Symptôme pouvant survenir particulièrement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
    17. CRISE OCULOGYRE
      Symptôme pouvant survenir particulièrement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
    18. TROUBLE OCULAIRE
      révulsion oculaire.
      Symptôme pouvant survenir particulièrement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
    19. PROTRUSION DE LA LANGUE
      Symptôme pouvant survenir particulièrement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
    20. TROUBLE DE LA DEGLUTITION
      Symptôme pouvant survenir particulièrement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
    21. DYSARTHRIE
      Symptôme pouvant survenir particulièrement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
    22. TORTICOLIS SPASMODIQUE
      Symptôme pouvant survenir particulièrement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
    23. HYPERTONIE EXTRAPYRAMIDALE
      Symptôme pouvant survenir particulièrement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
    24. OPISTHOTONOS
      Symptôme pouvant survenir particulièrement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
    25. DYSKINESIE TARDIVE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADMINISTRATION PROLONGEE

      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Pouvant être observées au cours de cures prolongées, en particulier chez le sujet agé.

    26. METHEMOGLOBINEMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NOUVEAU-NE

      Chez le nouveau-né, des cas de méthémoglobinémie ont été signalés pour des posologies supérieures à 0,5 mg/kg/24 h ou à 0,1 mg/kg/prise (cf Surdosage).

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      Des effets indésirables neurologiques (syndrome extra-pyramidal) peuvent apparaître en particulier chez l’enfant et l’adulte jeune.

    3. VOMISSEMENTS
      En cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose,respecter l’intervalle de prise avant de réadministrer le produit.
      En cas de vomissements abondants, il faut prévenir le risque de deshydratation. L’hydratation peut généralement se faire per os en utilisant des solutions sucrées-salées (solution de réhydratation orale).
    4. EPILEPSIE
      Augmentation de la fréquence et de l’intensité des crises, il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez les sujets épileptiques;.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Il est recommandé de réduire la posologie.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Il est recommandé de réduire la posologie.
    7. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, l’utilisation du métoclopramide au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
      En conséquence, l’utilisation du métoclopramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de dompéridone, et par analogie avec d’autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal potentiel ne peut être exclu.
      En conséquence, il semble raisonnable d’essayer de limiter les doses et les durées de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse.
      En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques.
    8. ALLAITEMENT
      L’allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle, en cas de vomissements post-césarienne, par exemple, et si le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d’utilisation de doses élevées ou prolongées, l’allaitement est déconseillé.

    9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      prévenir les utilisateurs de machine et les conducteurs de véhicule des risque de somnolence liés à l’emploi de ce médicament.

    Contre-Indications

    2. TROUBLES GASTROINTESTINAUX
      Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger, en cas d’hémorragie gastro-intestinale, d’obstruction mécanique ou de perforation digestive.
    3. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
    4. OBSTRUCTION MECANIQUE DES VOIES DIGESTIVES
    5. PERFORATION DIGESTIVE
    6. DYSKINESIES TARDIVES IATROGENES(ANTECEDENTS)
      Ce produit est contre-indiqué chez les personnes ayant présenté précédemment une dyskinésie aux neuroleptiques ou au métoclopramide.
    7. PHEOCHROMOCYTOME
      Chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome (sauf comme test d’épreuve) ; des accidents hypertensifs graves ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides.
    8. ASSOCIATION A LA LEVODOPA
      Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
      Utiliser un antiémétique dénué d’effets extra-pyramidaux.
    9. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
      Associaztion déconseillée :
      Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
    10. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    2. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
    3. METHEMOGLOBINEMIE

    Traitement

    Aucune létalité n’a été observée après absorption massive accidentelle ou dans un but de suicide. Des troubles de conscience modérée ou un syndrome extrapyramidal peuvent s’observer.
    Conduite à tenir : En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à
    un surdosage la thérapeutique est uniquement symptomatique.
    En cas de méthemoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    RESERVE ADULTE
    Voie orale.

    -nausées et vomissements non induits par les antimitotiques:
    1 à 2 comprimés par jour.
    – nausées et vomissements induits par les antimitotiques:
    0,5 mg/kg (soit 1 comprimé pour 40 kg de poids corporel), 4 fois par jour.

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