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GYNOPLIX 500 mg ovules (réservé à l’exportation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : OVULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : exportation
  
  Laboratoire : DOMS RECORDATI

  Produit(s) : GYNOPLIX

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1937
  2. octroi d’AMM 21/9/1959
  3. validation de l’AMM 22/5/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 304695-9
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PE

  Evénements :

  1. inscription SS 2/1/1962
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : exportation
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METRONIDAZOLE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-F01.
     Le métronidazole est un antiinfectieux de la famille des nitro-5 imidazolés.
     * Spectre antimicrobien :
     – Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº)
     Peptostreptococcus, C.perfringens, C. difficile, Clostridium sp., Bacteroïdes fragilis, Bacteroïdes sp, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
     – Espèces résistantes :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº)
     Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
     – Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     Bifidobacterium, Eubacterium.
     – Activité antiparasitaire :
     E. histolytica, T. vaginalis, G. intestinalis.
     NB : certaines espèces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration par voie vaginale, le passage systémique est faible.
     La demi-vie plasmatique est de 8 à 10 heures.
     La liaison aux protéines plasmatiques est faible, inférieure à 20%.
     La diffusion est rapide et importante dans les poumons, les reins, le foie, la bile, le LCR, la peau, la salive, les sécrétions vaginales. Il traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
     Le métabolisme est essentiellement hépatique : deux métabolites oxydés non conjugués actifs (activité de 5 à 30%) sont formés.
     L’excrétion est principalement urinaire : le métronidazole et les métabolites oxydés, excrétés dans les urines, représentent environ 35 à 65% de la dose absorbée.
     – Données de sécurité précliniques :
     Compte tenu de résultats positifs dans des tests de mutagénèse y compris sur cellules eucaryotes et de résultats divergents dans des études de cancérogénèse chez le rongeur après administration orale, il convient de limiter la durée de traitement à 10 jours et de ne pas répéter le traitement plus de 2 à 3 fois par an.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local des vaginites à trichomonas et des vaginites non spécifiques.
  3. TRICHOMONASE VAGINALE
  4. VAGINITE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (RARE)
  3. GOUT METALLIQUE (RARE)
  4. ANOREXIE (RARE)
  5. CRAMPE ABDOMINALE (RARE)
  6. VOMISSEMENT (RARE)
  7. DIARRHEE (RARE)
  8. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  9. BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
  10. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
  11. GLOSSITE (EXCEPTIONNEL)
      Avec sensation de sécheresse de la bouche.
  12. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
  13. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  14. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
      Cas réversibles.
  15. LEUCOPENIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Modérée, réversible à l’arrêt du traitement.

  16. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Régresse à l’arrêt du traitement.

  17. COLORATION DE L’URINE
      Brun rougeâtre, due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de dix jours et ne doit pas être répété plus de deux à trois fois par an.
     
     – Interrompre le traitement en cas d’apparition d’ataxie, de vertiges et de confusion mentale.
     
     – Tenir compte du risque d’aggravtion de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et périphériques sévères, chroniques ou évolutives.
     
     – Eviter les boissons alcoolisées (effet antabuse).
  3. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TROUBLES HEMATOLOGIQUES (ANTECEDENTS)
     FORTE DOSE
     TRAITEMENT PROLONGE

     Contrôler la formule leucocytaire.

  4. ALLAITEMENT
     Eviter l’administration du métronidazole pendant la lactation, en raison de son passage dans le lait.
  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES
  3. ASSOCIATION AU DISULFIRAME
     L’association au disulfirame peut entraîner des bouffées délirantes ou un état confusionnel.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  – Vaginites à trichomonas : un ovule par jour par voie vaginale pendant dix jours en association avec un traitement par voie orale.
  – Vaginites non spécifiques : un ovule par jour par voie vaginale pendant sept
  jours en association avec un traitement par voie orale si nécessaire.
  Il est impératif de traiter simultanément le partenaire, qu’il présente ou non des signes cliniques.
  Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de dix
  jours et ne doit pas être répété plus de deux à trois fois par an.
  .
  .
  Grossesse :
  Chez l’animal, le métronidazole ne s’est montré ni tératogène ni foetotoxique.
  Les observations de plusieurs centaines de grossesses exposées au métronidazole au cours du
  premier trimestre n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif particulier.
  L’étude d’effectifs équivalents de patientes traitées au delà du premier trimestre ne met pas en évidence d’effet foetotoxique.
  En conséquence, en cas de nécessité, la
  grossesse ne représente pas une contre-indication à l’utilisation du métronidazole.

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