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GENTOGRAM 160 mg/2 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : LIPHA SANTE

  Produit(s) : GENTOGRAM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/3/1981
  2. publication JO de l’AMM 19/4/1981
  3. mise sur le marché 15/1/1982
  4. arrêt de commercialisation 1/3/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324440-6
  
  1
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 5/9/1981
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • GENTAMICINE SULFATE 160 mg

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01G-B03.
     De la famille des aminoglycosides.
     Le spectre antibactérien naturel de la gentamicine est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles : (CMI inférieur ou égale à quatre mg/l) : plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
     – Staphylocoques méticilline-sensibles,
     – L. monocytogenes,
     – H. influenzae,
     – B. catarrhalis,
     – Campylobacter,
     – Pasteurella,
     – E. coli, Shigella, Salmonella, C. diversus, P. mirabilis, P. vulgaris, M. morganii, Klebsiella pneumoniae, K. oxytoca, Yersinia.
     2 / Espèces résistantes (CMI supérieur à huit mg/l) : au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’) :
     – Streptocoques, Entérocoques *,
     – P. cepacia, X. maltophilia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Alcaligenes denitrificans,
     – Bactéries anaérobies strictes,
     – Chlamydia, Mycoplasmes, Rickettsies,
     – Nocardia,
     – Staphylocoques méticilline-résistants,
     – A. baumanii.
     3 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – E. cloacae, E. aerogenes, S. marcescens, C. freundii, Providencia rettgeri, P. aeruginosa.
     *Remarque : en ce qui concerne les Streptocoques, Entérocoques :(dans certaines indications, la Gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (Streptocoques, Entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine.
     .N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentamicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections à bacilles Gram moins définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
     L’association de la gentamicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
     – rénales, urologiques et génitales,
     – septicémiques et endocarditiques,
     – méningées (en y ajoutant un traitement local),
     – respiratoires,
     – cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),
     – articulaires.

  Effets secondaires

  2. TOXICITE RENALE
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
     TRAITEMENT PROLONGE
     TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUE

     Peut aussi être en rapport avec une insuffisance rénale antérieure ou l’association à des produits réputés néphrotoxiques.

  4. TOXICITE AUDITIVE
  5. ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
     INSUFFISANCE RENALE
     TRAITEMENT PROLONGE

     Favorisée par une insuffisance rénale préexistante notamment insuffisance rénale fonctionnelle des sujets âgés, ou par des associations à des produits ototoxiques.

  6. REACTION ALLERGIQUE
     Mineures.
     Les effets ont cessé à l’arrêt du traitement.
  7. RASH
     Les effets ont cessé à l’arrêt du traitement.
  8. URTICAIRE
     Les effets ont cessé à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. CONTROLE MEDICAL
     La néphrotoxicité et l’ototoxicité de Gentogram 160mg imposent une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive.
     
     Les taux sériques de l’antibiotique seront contrôlés dans toute la mesure du possible.
  3. ATTEINTE AUDITIVE
     Prudence chez les sujets porteurs d’anomalie vestibulaire et cochléaire.
  4. TRAITEMENT ITERATIF
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     Compte tenu de la pharmacocinétique du produit, du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.

  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Eviter l’association aux diurétiques très actifs (diurétiques de l’anse) et, en général, tout produit ototoxique et néphrotoxique.
  6. GROSSESSE
     L’innocuité de la gentamicine pendant la grossesse n’a pas été établie (toxicité potentielle pour l’appareil cochléovestibulaire du foetus).
  7. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel est négligeable.
  8. INTERVENTION CHIRURGICALE
     En cas d’intervention chirurgicale,informer l’anesthésiste réanimateur de la prise de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
  3. MYASTHENIE
  4. INSUFFISANCE RENALE
  5. HYPO-ACOUSIE
     Pré-existante.
  6. SUJETS DE MOINS DE 50 KG

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage ou d’atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être mise en place pour procéder à une épuration sérique accélérée de l’antibiotique.
  Les techniques d’épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez
  les sujets atteints d’insuffisance rénale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  En présence d’une fonction rénale normale :
  Dose unique journalière: une ampoule de Gentogram 160 mg par jour en une seule injection par voie intramusculaire.
  Respecter un délai d’environ vingt quatre heures entre les
  injections.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  Eviter de mélanger la gentamicine dans un même flacon ou dans une même seringue avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.

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