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ACLACINOMYCINE 20 mg poudre et sol inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – 1573 R.B.

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : ACLACINOMYCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/12/1981
  2. publication JO de l’AMM 21/2/1982
  3. mise sur le marché 10/5/1982
  4. arrêt de commercialisation 1/11/1993

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 325144-1
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre jaune

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/11/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A +4 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 183.41 F
  
  Prix public TTC : 215.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554821-1
  
  10
  flacon(s)
  5
  ml

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/11/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A +4 DEGRES

  Régime : liste I
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ACLARUBICINE CHLORHYDRATE 20 mg
    Quantité exprimé en base

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM SOLUTION ISOTONIQUE excipient du solvant

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE INTERCALANT (ANTHRACYCLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-B04.
     Antibiotique de la famille des anthracyclines, obtenu à partir d’une souche de Streptomyces Galilaeus. Comme les autres anthracyclines, l’aclarubicine semble agir en venant s’intercaler entre les deux chaines de la double hélice d’ADN, entraînant ainsi une inhibition de la synthèse des acides nucléiques. Cette inhibition est plus marquée pour l’ARN que pour l’ADN.
     Par ailleurs, l’activité cytotoxique de l’aclarubicine s’exerce à la phase de transition G1-S et à la fin de la phase S-début de la phase G2 du cycle cellulaire.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Hémopathies malignes :
     – formes leucémiques aiguës :
     * leucémies lymphoïdes aiguës,
     * leucémies myéloïdes aigus,
     * acutisation des leucémies myéloïdes chroniques,
     * lymphomes à évolution leucémique.
     – lymphomes non hodgkiniens.

  3. LEUCEMIE AIGUE LYMPHOBLASTIQUE

  4. LEUCEMIE MYELOIDE CHRONIQUE(CRISE BLASTIQUE)

  5. LYMPHOME NON HODGKINIEN

  
  

  Effets secondaires

  2. INSUFFISANCE MEDULLAIRE

  3. TOXICITE DIGESTIVE

  4. VOMISSEMENT

  5. DIARRHEE

  6. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
     Quelques modifications de l’ECG peuvent apparaître: troubles du rythme, allongement de l’espace QT en particulier. Des contrôles ECG fréquents, éventuellement complétés par un enregistrement sur 24 heures (méthode de Holter) doivent permettre d’en préciser la signification.

  7. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
     Associés éventuels (hypokaliémie, hyponatrémie) doivent être corrigés.

  8. TOXICITE CARDIAQUE
     La toxicité cardiaque de l’aclarubicine semble plus faible que celle des autres anthracyclines.

  9. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
     Quelques cas de toxicité cutanéo-muqueuse ont été signalés.

  10. AMENORRHEE

  11. AZOOSPERMIE

  12. ALOPECIE
      Le risque d’alopécie est faible ou nulle.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Une surveillance cardiaque et hématologique stricte doit permettre de contrôler efficacement des éventuelles modifications toxiques.
     
     – L’aclacinomycine sous forme injectable s’administre uniquement par voie intraveineuse.

  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     – Contrôler l’hémogramme dans les 24 heures précédant l’injection. En cas de granulopénie ou de complication (infections), envisager de retarder l’administration suivante.
     
     – Une surveillance cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement d’éventuelles manifestations toxiques.

  4. HYPERURICEMIE
     La cytolyse entraîne une hyperuricémie qu’il convient de surveiller et de prévenir.

  
  

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     L’administration de ce médicament est contre-indiquée en cas de grossesse.

  3. ALLAITEMENT
     L’administration de ce médicament est contre-indiquée lors de l’allaitement.

  4. ANTECEDENTS CARDIAQUES IMPORTANTS

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  – L’hémodialyse est inutile, l’aclacinomycine et ses métabolites etant excrétée en majorité par voies biliaire et intestinale.
  – En cas de surdosage, on doit s’attendre à ce que les effets secondaires soient exagéres, il faut donc surveiller de facon
  très stricte la fonction cardiaque et effectuer quotidiennement des numérations formules sanguines pour guider d’éventuelles transfusions.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  – de quinze à vingt milligrammes par m2 par jour, jusqu’à une dose totale de trois cents à six cents milligrammes par m2 selon les cas, la tolérance et les résultats obtenus.
  Les cures peuvent être administrées de facon continue ou
  cycliquement par période de 5 à 10 jours interrompues par une période de même longueur.
  .
  Posologie Particulière :
  – Des doses de quatre vingt à cent milligrammes par m2 par jour pendant 5 jours peuvent être utilisées.
  .
  Mode d’Emploi :
  –
  L’aclacinomycine doit etre administrée en perfusion veineuse, dans la tubulure de la perfusion pour éviter toute extravasation.
  – La solution d’aclacinomycine à un pH compris entre 4,5 et 6,5. Conservée à l’abri de la lumière et à basse température (+4
  degres c), la solution est stable 24 h.

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