NIVAQUINE 50 mg/ml solution injectable

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NIVAQUINE 50 mg/ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/7/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – 3377 RP


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte, enfant + de 5 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : NIVAQUINE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/3/1950
    2. octroi d’AMM 9/1/1974
    3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
    4. validation de l’AMM 30/1/1998
    5. rectificatif d’AMM 28/2/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 307308-6

    5
    ampoule(s) bouteille(s)
    2
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/12/1960
    2. inscription SS 28/12/1961


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 8.58 F

    Prix public TTC : 14.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIPALUDEEN (QUINOLEINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : P01B-A01.
      La chloroquine est un antipaludique de synthèse de la famille des amino-4-quinoléines. Elle exerce une action essentiellement schizontocide sur les formes érythrocytaires des Plasmodium.
      Il existe des souches de Plasmodium falciparum résistantes aux amino-4 quinoléines en Asie du Sud-Est, au Nord de l’Amérique du Sud et en Afrique. Des cas de résistance de paludisme à Plasmodium vivax ont été observés chez des sujets traités par chloroquine en Papouasie Nouvelle Guinée, ainsi qu’en Indonésie (Irian Jaya), au Myanmar et à Vanuatu.
      La chloroquine est inactive sur les formes intrahépatiques de Plasmodium.
      A des posologies relativement fortes et prolongées, la chloroquine a une activité dans les maladies du collagène.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      – Distribution :
      La chloroquine est largement distribuée dans l’organisme, en particulier dans les globules rouges. La demi-vie est de 10 à 30 jours. La chloroquine se fixe à 50% aux protéines plasmatiques.
      – Métabolisme :
      Le métabolite principal est la déséthylchloroquine, dont la concentration maximale est environ 30% de celle de la chloroquine, qui a sensiblement le même profil de distribution et une fixation tissulaire analogue. Son activité in vitro est semblable à celle de la chloroquine.
      – Excrétion :
      L’excrétion est essentiellement urinaire puisque 50 à 60% de la dose administrée est retrouvée dans les urines, dont environ 70% sous forme inchangée, 25% sous forme de déséthylchloroquine et 5% sous forme d’autres métabolites. Cette élimination urinaire est très lente.

    1. ***
      Traitement des accès palustres sensibles à la chloroquine en cas de vomissements ou d’impossibilité à utiliser la voie orale.
      Remarque : il est nécessaire, lors de la prescription d’antipaludiques, de prendre en compte les recommandations des autorités sanitaires nationales et internationales concernant l’évolution des chimiorésistances.
    2. PALUDISME

    1. NAUSEE (FREQUENT)
      Intolérance gastrointestinale modérée, cédant généralement, lors de la poursuite du traitement.
    2. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Intolérance gastrointestinale modérée, cédant généralement, lors de la poursuite du traitement.
    3. NEUTROPENIE (EXCEPTIONNEL)
    4. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
    5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
    6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
    7. ANXIETE (RARE)
    8. AGRESSIVITE (RARE)
    9. TROUBLE DU SOMMEIL (RARE)
    10. CONFUSION MENTALE (RARE)
    11. HALLUCINATION (RARE)
    12. EPISODE PSYCHOTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    13. CRISE CONVULSIVE (TRES RARE)
    14. CEPHALEE (FREQUENT)
    15. SENSATION DE VERTIGE (FREQUENT)
    16. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION (FREQUENT)
    17. FLOU VISUEL (FREQUENT)
    18. OPACITE CORNEENNE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Régressant à l’arrêt du traitement.

    19. RETINOPATHIE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      DOSES ELEVEES

      A ce jour d’exceptionnels cas de rétinopathie liée à l’accumulation de chloroquine ont été décrits chez des patients présentant une pathologie rhumatologique ou dermatolgique et recevant un traitement au long cours et à doses élevées de chloroquine (plus de 4 mg/kg/jour).

    20. ACOUPHENE (EXCEPTIONNEL)
    21. SURDITE (EXCEPTIONNEL)
    22. URTICAIRE (FREQUENT)
      Réaction allergique.
    23. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (FREQUENT)
      Réaction allergique.
    24. ERUPTION CUTANEE (FREQUENT)
    25. PRURIT (FREQUENT)
    26. COLORATION DES ONGLES (RARE)
      Pigmentation ardoisée.
    27. COLORATION DES MUQUEUSES (RARE)
      Pigmentation ardoisée.
    28. PSORIASIS(AGGRAVATION) (RARE)
      Régressant à l’arrêt du traitement.
    29. ALOPECIE (RARE)
    30. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
    31. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
    32. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    33. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
    34. NEUROMYOPATHIE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    35. MYOPATHIE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    36. MYOCARDIOPATHIE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE CUMULATIVE ELEVEE

      Exceptionnellement des cardiomyopathies ont été décrits après administration de doses cumulées très élevées de chloroquine chez des sujets atteints d’une maladie systémique.

    1. MISE EN GARDE
      – Présence de sulfites :

      Ce produit contient des sulfites pouvant éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.

      – Porphyrie intermittente :

      Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, la prise de chloroquine peut déclencher la survenue d’une crise aiguë.

      – Psoriasis :

      Chez les sujets atteints de psoriasis, l’administration de chloroquine peut entraîner une aggravation des lésions.

      – Cardiotoxicité :

      En raison du risque de cardiotoxicité de la chloroquine administrée à forte dose (troubles du rythme) il conviendra de veiller à ce que le débit de perfusion reste constant. Du fait d’une marge thérapeutique faible et des risques importants de surdosage, Il convient d’éviter la voie injectable chez l’enfant de moins de 5 ans.

      – Surveillance ophtalmique :

      Pour une dose cumulée supérieure à 100 g de chloroquine base, une rétinopathie risque de survenir, liée à l’accumulation de chloroquine dans la rétine. Par conséquent, si le traitement par chloroquine est très prolongé une surveillance ophtalmique régulière est préconisée afin de dépister les complications rétiniennes liées à l’administration de chloroquine.
    2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      La chloroquine doit être utilisée avec prudence.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      La chloroquine doit être utilisée avec prudence. Prévoir une adaptation de la posologie.
    4. EPILEPSIE
      La chloroquine sera utilisée avec prudence en cas d’épilepsie.
    5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue, troubles de l’accommodation) pouvant apparaître lors de traitement par chloroquine.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    2. RETINOPATHIE
      Sauf en cas de traitement curatif du paludisme dans la mesure où on ne dispose pas d’autre traitement antipaludique.

    Signes de l’intoxication :

    1. CEPHALEE
    2. SENSATION DE VERTIGE
    3. TROUBLE DE LA VISION
    4. VOMISSEMENT
    5. HYPOTENSION ARTERIELLE
    6. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    7. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
    8. APNEE
    9. ARRET CARDIAQUE

    Traitement

    – Dose dangereuse :
    * Adulte : à partir de 2 g de chloroquine en 1 prise.
    * Enfant : à partir de 25 mg/kg de chloroquine en 1 prise.
    – Symptômes :
    Céphalées, étourdissements, troubles visuels, vomissements. Certains symptômes sont de valeur pronostic
    très péjorative : hypotension, collapsus cardiovasculaire, signes ECG (aplatissement de l’onde T, allongement de l’espace QT, élargissement du QRS) ; un arrêt respiratoire et cardiaque peut survenir brutalement et précocement.
    – Conduite à tenir
    :
    Avant le transfert d’urgence en milieu spécialisé (service de réanimation), le schéma suivant doit être appliqué, en attendant l’arrivée de l’ambulance de réanimation :
    * perfusion IV avec une solution de remplissage ;
    * si la dose supposée ingérée
    est massive (supérieure ou égale à 4 g) ou comprise entre 2 et 4 g, ou inférieure à 2 g mais associée à des signes de gravité (hypotension, signes ECG) :
    . diazépam : 0.5 mg/kg en voie IV lente (10 minutes) ;
    . adrénaline : 0.2 mg à la demande en voie
    IV lente (à défaut d’adrénaline et si la fréquence cardiaque est inférieure à 80 battements/minute, atropine IV : 0.5 à 1 mg).
    L’hémodialyse ne permet pas une élimination rapide de la chloroquine en cas d’intoxication (la clairance de dialyse représente
    15% de la clairance totale).
    L’acidification des urines, l’hémodialyse péritonéale et l’exsanguinotransfusion n’apportent pas de bénéfice en cas de surdosage à la chloroquine.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    – 2 – INTRAMUSCULAIRE

    – 3 – SOUS-CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    1 ampoule contient 100 mg de chloroquine base.
    L’administration se fait par voie intraveineuse en perfusion à débit contrôlé et lent. Les voies intramusculaire ou sous-cutanée peuvent être également utilisées.
    – Enfant et adulte :

    La dose d’attaque est de 10 mg/kg à administrer en perfusion lente sur une durée de 8 à 12 heures.
    Les perfusions suivantes seront de 5 mg/kg toutes les 8 heures jusqu’à atteindre une dose totale de 25 mg/kg en 60 heures.
    En cas d’utilisation par voie
    intramusculaire ou sous-cutanée, les injections se feront à raison de 2,5 mg/kg toutes les 4 heures ou de 3,5 mg/kg toutes les 6 heures.
    Il est recommandé d’éviter la voie intramusculaire chez l’enfant de moins de 5 ans.
    Le relais par voie orale pourra
    être fait dès le deuxième jour si l’état du patient le permet.
    En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes, il faut suspecter une résistance du Plasmodium à la chloroquine et envisager rapidement un autre traitement antipaludique.
    .
    .
    Grossesse
    :
    En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé n’ont pas révélé d’effet malformatif ou foetotoxique de la chloroquine.
    En conséquence, la chloroquine peut être prescrite pendant la grossesse.
    .
    .
    Allaitement
    :
    La chloroquine est excrétée dans le lait maternel (2.2 à 4.2% de la dose administrée).
    L’allaitement est possible en cas de traitement prophylactique et curatif du paludisme.
    Il n’existe pas de données pertinentes évaluant la tolérance chez l’enfant
    allaité au cours d’un traitement par chloroquine au long cours.


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