HEXABRIX 320 Solution injectable

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HEXABRIX 320 Solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/11/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – A.G. 62-27


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GUERBET

    Produit(s) : HEXABRIX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 1/8/1979
    2. mise sur le marché 10/10/1979
    3. publication JO de l’AMM 27/9/1980

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 323039-6

    1
    flacon(s)
    10
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/1/1980
    2. inscription liste sub. vénéneuses 28/3/1980
    3. inscription SS 3/7/1980


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER DANS SON EMBALLAGE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 31.75 F

    Prix public TTC : 45.70 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 323913-8

    1
    flacon(s)
    20
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/1/1980
    2. inscription liste sub. vénéneuses 28/3/1980
    3. inscription SS 20/5/1981


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER DANS SON EMBALLAGE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 58.29 F

    Prix public TTC : 76 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 323043-3

    1
    flacon(s)
    50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 7/1/1980
    2. agrément collectivités 19/1/1980
    3. inscription liste sub. vénéneuses 28/3/1980


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER DANS SON EMBALLAGE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 133.67 F

    Prix public TTC : 160.40 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 323047-9

    1
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 7/1/1980
    2. agrément collectivités 19/1/1980
    3. inscription liste sub. vénéneuses 28/3/1980


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER DANS SON EMBALLAGE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 267.16 F

    Prix public TTC : 309 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 5

    Numéro AMM : 323048-5

    1
    flacon(s)
    200
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 28/3/1980


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER DANS SON EMBALLAGE

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 381.63 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V08A-B03.
      Viscosité à 37 degrés C : 7.5 m Pa.s
      Teneur en iode : 32 % (m/v), osmolalité : 600 mosm/kg.
      Hexabrix 320 est un sel de méglumine et de sodium d’acide hexa-iodé hydrosoluble ; opacifiant des vaisseaux, des voies urinaires, des cavités articulaires, de la cavité utérine, et des trompes ainsi que de l’appareil digestif et des glandes salivaires.
      De par ses propriétés vis à vis de l’hémostase, Hexabrix 320 diminue le risque de formation de caillots dans les cathéters et guides d’angioplastie. Plusieurs études cliniques en angioplastie coronarienne transluminale percutanée suggèrent qu’Hexabrix 320 contribue à réduire le risque thrombotique immédiat lié à la procédure interventionnelle.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Injecté par voie intravasculaire, se répartit dans le système vasculaire et l’espace interstitiel sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l’équilibre hémodynamique.
      Lélimination rapide, sous forme inchangée parce que non métabolisée, est rénale par filtration glomérulaire. La diurèse osmotique est particulièrement réduite en raison de la faible osmolalité de la solution.
      La substance est dialysable.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Chez l’enfant et chez l’adulte :
      . angiographie de tous les territoires, y compris cérébral et coronaire,
      . urographie intraveineuse,
      . arthrographie,
      . examen de l’appareil digestif ,
      . hystérosalpingographie,
      . Sialographie.
    3. ANGIOGRAPHIE
    4. ANGIOGRAPHIE CEREBRALE
    5. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
    6. ARTHROGRAPHIE
    7. RADIOLOGIE DIGESTIVE
    8. HYSTEROSALPINGOGRAPHIE
    9. SIALOGRAPHIE

    Effets secondaires

    2. COMMENTAIRE GENERAL
      Comme tous les produits de contraste iodés, Hexabrix 320 peut entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance. Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez des patients qui présentent des antécédents allergiques, un état d’anxiété, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide de produit iodé. Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique des tests à l’iode.
    3. SENSATION DE CHALEUR
      Transitoire et sans conséquence.
    4. ROUGEUR
      Rougeur des téguments, transitoire et sans conséquence.
    5. NAUSEE (TRES RARE)
      Transitoire et sans conséquence.
    6. VOMISSEMENT (TRES RARE)
      Transitoire et sans conséquence.
    7. REACTION CUTANEE
      Souvent précoce, parfois tardive, pouvant être isolé ou associé.
    8. TROUBLE RESPIRATOIRE
      Souvent précoce, parfois tardive, pouvant être isolé ou associé.
    9. TROUBLE NEUROSENSORIEL
      Souvent précoce, parfois tardive, pouvant être isolé ou associé.
    10. TROUBLE DIGESTIF
      Souvent précoce, parfois tardive, pouvant être isolé ou associé.
    11. CHOC
      Avec collapsus cardiovasculaire.
    12. DOULEUR PELVIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYSTEROSALPINGOGRAPHIE
    13. LIPOTHYMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYSTEROSALPINGOGRAPHIE

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Comme tous les produits de contraste iodés, Hexabrix 320 peut entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance. Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez des patients qui présentent des antécédents allergiques, un état d’anxiété ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide de produit iodé. Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique des tests à l’iode.
    3. HYPERSENSIBILITE A L’IODE
      Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant un plus grande risque de réaction (allergiques, intolérants à l’iode).

      Ce risque implique la surveillance du malade par un médecin et le maintien d’une voie d’abord intraveineuse durant l’examen, ainsi que la disposition des moyens nécessaires à une réanimation d’urgence.
    4. SURVEILLANCE MEDICALE
      Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant un plus grande risque de réaction (allergiques, intolérants à l’iode).

      Ce risque implique la surveillance du malade par un médecin et le maintien d’une voie d’abord intraveineuse durant l’examen, ainsi que la disposition des moyens nécessaires à une réanimation d’urgence.
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
    6. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
    7. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
    8. INSUFFISANCE RENALE
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante.
    9. DIABETE
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante.
    10. MYELOME
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante
    11. HYPERURICEMIE
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante
    12. JEUNE ENFANT
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les enfants très jeunes.
    13. SUJET AGE
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets âgés athéromateux.
    14. ATHEROMATEUX
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets âgés athéromateux.
    15. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit, peut en théorie entraîner une dysthyroïdie foetale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendus dans le cas où l’indication est bien pesée, justifient de ne pas surseoir à un examen radiologique en cours de grossesse.
    16. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, il est préférable de suspendre l’allaitement pendant au moins 24 heures.

    Contre-Indications

    2. VOIE EPIDURALE
      L’utilisation par voie sous-arachnoïdienne (ou épidurale) peut induire des convulsions et entraîner le décès.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAARTERIELLE

    – 2 – INTRAUTERINE

    – 3 – INTRAARTICULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Urographie : les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du sujet. Le sujet doit être à jeun sans restriction hydrique.
    – Angiographie : la dose totale ne doit pas être supérieure à quatre à cinq millilitres par
    kilogramme, en injections itératives, sans depasser cent millilitres par injection.
    La vitesse d’injection est fonction du type d’examen.
    – Arthrographie : injection intra-articulaire de dix millilitres plus ou moins deux millilitres.
    – Examen de
    l’appareil digestif : administration directe dans le tube digestif.
    – Hystérosalpingographie : injection intra-utérine, par voie basse de dix à vingt millilitres selon le volume utérin.
    – En sialographie : injection intracanalaire de un à six
    millilitres dans les canaux excréteurs.
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique :
    Tout mélange avec d’autres médicaments.

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