DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml suspension injectable
DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml suspension injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUSPENSION INJECTABLE
effet prolongé
Etat : commercialisé
Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHNProduit(s) : DEPO-PRODASONE
Evénements :
- octroi d’AMM 6/11/1973
- mise sur le marché 15/9/1974
- validation de l’AMM 5/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 316683-0
1
flacon(s)
5
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 17/5/1974
- inscription SS 17/5/1974
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 20.38 F
Prix public TTC : 31.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 5
ml- MEDROXYPROGESTERONE ACETATE 250 mg
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- MACROGOL 4000 excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- POLYSORBATE 80 excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- HORMONE ANTINEOPLASIQUE (PROGESTATIF) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : L02A-B02.
La médroxyprogestérone (acétate) est un progestatif retard de synthèse dérivé de la 17-OH progestérone.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Libération lente à partir du site d’injection.
Absence de pic plasmatique.
Grandes variations interindividuelles des taux plasmatiques.
Demi-vie de 4 à 5 semaines.
Métabolisme hépatique :
– non transformé en estrogènes;
– élimination urinaire et fécale. - PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNENE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03D-A02.
- ***
– Traitement des cancers du sein métastatiques hormonodépendants.
– Traitement des cancers de l’endomètre après chirurgie.
– Endométriose. - CANCER DU SEIN METASTASE
- CANCER DE L’ENDOMETRE
- ENDOMETRIOSE
- AMENORRHEE
- MENOMETRORRAGIE
Ces ménométrorragies peuvent être dues soit à une atrophie endométriale dans les semaines suivant l’injection, soit parfois à une hyperplasie endométriale à distance de l’injection. En cas de ménométrorragies importantes, des explorations et un traitement adapté devront être entrepris. - NAUSEE
- TROUBLE DIGESTIF
- ICTERE CHOLESTATIQUE
- ERUPTION CUTANEE
- PRURIT
- ACNE
- SEBORRHEE
- HYPERTRICHOSE
- CHLOASMA
- OEDEME
- TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
- POIDS(AUGMENTATION)
- TROUBLE DE LA LIBIDO
- INSUFFISANCE VEINEUSE(AGGRAVATION)
- MASTODYNIE (EXCEPTIONNEL)
- HEMORRAGIE GENITALE
En cas d’hémorragies génitales, ne pas prescrire avant d’avoir vérifié l’origine des saignements. - TRAITEMENT PROLONGE
Durant un traitement prolongé par un progestatif, un examen médical régulier est conseillé. - SURVEILLANCE PARTICULIERE
Condition(s) Exclusive(s) :
TROUBLES CARDIOVASCULAIRES
TABAGISME
INSUFFISANCE RENALE
EPILEPSIE
MIGRAINE
DIABETE
HYPERTENSIONDe même, il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant une pathologie cardiovasculaire, un tabagisme, un dysfonctionnement rénal, une épilepsie, des migraines, un diabète, une hypertension artérielle.
- ARRET DU TRAITEMENT
Il est conseillé d’interrompre le traitement en cas :
– de troubles oculaires, tels que perte de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine;
– d’accidents thromboemboliques veineux;
– de céphalées importantes. - GROSSESSE
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
- ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
Veineux ou artériels. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
Veineux ou artériel. - PHLEBITES
- INFARCTUS DU MYOCARDE
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
- TROUBLES HEPATIQUES SEVERES
- HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ALLAITEMENT (relative)
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement, en raison du passage de l’acétate de médroxyprogestérone dans le lait maternel. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Associations déconseillées :
– Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), barbituriques, griséofulvine, rifampicine, rifabutine.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Voie intramusculaire.
– Cancers du sein métastatiques hormonodépendants : cinq cents à mille milligrammes par semaine.
– Cancers de l’endomètre après chirurgie : cinq cents à mille milligrammes par semaine.
– Endométriose : cent
cinquante à deux cent cinquante milligrammes par mois.