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FARLUTAL 500 mg/5 ml suspension injectable IM à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  effet retard
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : FARLUTAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/11/1976
  2. publication JO de l’AMM 27/5/1977
  3. mise sur le marché 22/6/1978
  4. validation de l’AMM 14/1/1998

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 314499-8
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 22/6/1978
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 23.26 F
  
  Prix public TTC : 35 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • MEDROXYPROGESTERONE ACETATE 500 mg

  Principes non-actifs

  • MACROGOL 4000 excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • POVIDONE K30 excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTINEOPLASIQUE (PROGESTATIF) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02A-B02.
     La médroxyprogestérone (acétate) est un progestatif retard de synthèse dérivé de la 17-OH progestérone.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Les concentrations plasmatiques restent stables entre la 2ème heure et le 7ème jour suivant l’injection. La cinétique est monophasique avec une demi-vie terminale de l’ordre de 6 semaines.
     L’acétate de médroxyprogestérone est intensément métabolisé par le foie (réaction d’hydroxylation des cytochromes P 450) puis éliminé sous forme de métabolites conjugués par voie biliaire et urinaire.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement des cancers du sein métastatiques hormonodépendants de la femme ménopausée.
     – Traitement des cancers de l’endomètre après chirurgie.

  3. CANCER DU SEIN METASTASE

  4. CANCER DE L’ENDOMETRE

  
  

  Effets secondaires

  2. METRORRAGIE

  3. MODIFICATION DES REGLES

  4. AMENORRHEE

  5. TENSION MAMMAIRE

  6. GALACTORRHEE

  7. NAUSEE

  8. TROUBLE DIGESTIF

  9. ICTERE CHOLESTATIQUE

  10. CHLOASMA

  11. ERUPTION CUTANEE

  12. PRURIT

  13. ACNE

  14. SEBORRHEE

  15. HYPERTRICHOSE

  16. CEPHALEE

  17. MIGRAINE

  18. VERTIGE

  19. NERVOSITE

  20. DEPRESSION

  21. OEDEME

  22. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)

  23. POIDS(AUGMENTATION)

  24. TROUBLE DE LA LIBIDO

  25. INSUFFISANCE VEINEUSE

  26. HYPERTENSION ARTERIELLE

  27. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. HEMORRAGIE GENITALE
     En cas d’hémorragies génitales, ne pas prescrire avant d’avoir vérifié l’origine des saignements.

  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     TROUBLES CARDIOVASCULAIRES
     TABAGISME
     INSUFFISANCE RENALE
     EPILEPSIE
     MIGRAINE
     DIABETE
     HYPERTENSION

     Durant un traitement prolongé par un progestatif, un examen médical régulier est conseillé. De même, il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant une pathologie cardiovasculaire, un tabagisme, un dysfonctionnement rénal, une épilepsie, des migraines, un diabète, une hypertension artérielle.

  4. ARRET DU TRAITEMENT
     Il est conseillé d’interrompre le traitement en cas :
     
     – de troubles oculaires, tels que perte de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine,
     
     – d’accidents thromboemboliques veineux,
     
     – de céphalées importantes.

  5. EXPOSITION AU SOLEIL
     Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter l’exposition au soleil durant le traitement.

  6. GROSSESSE
     Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
     
     Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

  7. ALLAITEMENT
     La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement, en raison du passage de l’acétate de médroxyprogestérone.

  
  

  Contre-Indications

  2. PHLEBITES

  3. EMBOLIE PULMONAIRE(ANTECEDENT)

  4. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)

  5. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT)

  6. TROUBLES HEPATIQUES SEVERES

  7. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES

  8. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations déconseillées :
     – Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), barbituriques, griséofulvine, rifampicine, rifabutine : diminution de l’efficacité du progestatif.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Voie intramusculaire.
  – Cancers du sein métastatiques hormonodépendants de la femme ménopausée : cinq cents milligrammes par jour pendant un mois, puis cinq cents à mille milligrammes par semaine.
  – Cancers de l’endomètre après
  chirurgie : cinq cents à mille milligrammes par semaine.

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