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NOVALGINE NORAMIDOPYRINE 500 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/3/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : NOVALGINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 20/3/1956
  2. octroi d’AMM 26/7/1973
  3. validation de l’AMM 24/6/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341325-7
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. mise sur le marché 30/10/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 10.10 F
  
  Prix public TTC : 15.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METAMIZOLE SODIQUE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • MACROGOL 4000 excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (pelliculage)
  • TALC pelliculage
  • MACROGOL 8000 pelliculage
  • SACCHARINE SODIQUE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (PYRAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-B02.
     Noramidopyrine : antalgique puissant non morphinique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     Administrée par voie orale, la noramidopyrine n’est pas retrouvée dans le plasma. Elle est rapidement hydrolysée dans le tube digestif. Le métabolite principal, la 4-méthylaminoantipyrine (4-MAA), est rapidement et presque complètement résorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 1.4 heures après ingestion. L’absorption n’est pas diminuée par la prise concomitante d’aliments, mais elle est légèrement retardée.
     – Distribution :
     La 4-MAA ainsi que ses métabolites sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (58 % pour la 4-MAA). La 4-MAA et ses métabolites diffusent rapidement dans les tissus et passent dans le lait maternel. Le volume de distribution de la 4-MAA est environ 0.7 l/kg.
     – Métabolisme :
     La 4-MAA est métabolisée au niveau du foie. La principale voie de métabolisation est l’acétylation assurée par des enzymes dépendantes du cytochrome P 450. Elle intervient soit directement sur la 4-MAA soit sur son métabolite déméthylé. La 4-MAA acétylée et déméthylée subit une deuxième réaction de sulfo ou de glucuroconjugaison.
     – Elimination :
     L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est éliminée par le rein.
     La demi-vie d’élimination du 4-MAA est d’environ 3 heures.
     – Sujet âgé :
     La demi-vie d’élimination est de 4.5 heures.
     – Insuffisance rénale aiguë :
     Une réduction de la clairance totale de la 4-MAA est observée et peut conduire à une accumulation de ce métabolite actif en cas d’administration répétée.
     – Insuffisance hépatique :
     Le métabolisme de la 4-MAA n’est pas affecté en cas d’insuffisance hépatique modérée. Chez l’insuffisant hépatique grave, la déméthylation et l’acétylation peuvent être significativement diminuées.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des douleurs intenses ou rebelles.
     L’utilisation de la noramidopyrine ne se justifie que lorsque son activité lui confère un avantage réel face aux autres antalgiques.
  3. DOULEUR REBELLE

  Effets secondaires

  2. AGRANULOCYTOSE
  3. CHOC
  4. URTICAIRE
  5. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
  6. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  7. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  8. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
     ou néphropathie interstielle.
  9. ANEMIE
  10. THROMBOPENIE
  11. CRISE D’ASTHME
      La survenue de crise d’asthme a été observée chez le sujet polysensibilisé, notamment allergique à l’aspirine.
  12. COLORATION DE L’URINE
      Une coloration rouge peut apparaître dans les urines de pH acide ; elle peut être due à un métabolite, l’acide rubazonique, présent en très faible quantité (3 % de la dose administrée).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Accidents immuno-allergiques.
     
     Attention, ce médicament contient de la noramidopyrine et peut être responsable d’une agranulocytose ou d’un choc mortels.
     
     Agranulocytose :
     
     – Conditions d’apparition :
     
     Tous les médicaments contenant de la noramidopyrine peuvent être responsables d’agranulocytose ; il s’agit d’accidents immuno-allergiques avec agranulocytose complète d’une durée minimale d’une semaine. Les accidents sont rares mais restent mortels dans près de 10 % des cas malgré les techniques de réanimation hématologique actuelles. Ces agranulocytoses ne sont pas liées à la dose et peuvent être provoquées par la prise d’une dose minime, par exemple un demi-comprimé.
     
     Elles sont imprévisibles.
     
     – Précautions :
     
     Chez un sujet sans antécédents hématologiques, la prescription de ce médicament doit être mûrement pesée. Rien ne permet actuellement de dépister les sujets sensibles, rien ne permet, sous traitement, de prévoir la survenue d’une agranulocytose ; celle-ci peut apparaître après la première prise (apparente) ou après plusieurs semaines de traitement ou lors d’une réadministration.
     
     La surveillance systématique de la numération globulaire est illusoire. Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l’apparition de fièvre et/ou d’une angine et/ou d’ulcérations buccales impose :
     
     . l’arrêt immédiat du médicament,
     
     . le contrôle d’urgence de l’hémogramme.
     
     La poursuite de la prise du médicament majore les risques de mortalité.
     
     La constatation d’une agranulocytose nécessite le transfert d’urgence en milieu hospitalier.
     
     Choc :
     
     – Conditions d’apparition :
     
     Il s’agit de réactions générales survenant essentiellement chez des sujets prédisposés après administration parentérale, et exceptionnellement après administration orale.
     
     – Précautions :
     
     Il est nécessaire d’interroger le malade au sujet d’éventuels antécédents allergiques aux pyrazolés.
  3. CRISE D’ASTHME
     La survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux pyrazolés ou aux salicylés. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué
  4. GROSSESSE
     L’expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène à doses élevées.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la noramidopyrine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Par ailleurs, le risque d’un retentissement hématologique sur le ftus n’est pas évalué, mais ne peut être exclu.
     
     Compte tenu de ces données expérimentales et du risque potentiel en clinique, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme enceinte.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PYRAZOLES
     Allergie ou intolérance aux pyrazolés (noramidopyrine ou amidopyrine) et aux substances d’activité proche telles que aspirine et AINS.
  3. AGRANULOCYTOSE
     Ce médicament est formellement proscrit, à quelque dose que ce soit, chez tout sujet ayant déjà présenté une agranulocytose, que celle-ci ait été due ou non à la noramidopyrine.
  4. DEFICIT EN G6PD
     Quelques cas d’hémolyse ont été rapportés.
  5. PORPHYRIE HEPATIQUE
     Risque de déclenchement de crise aiguë.
  6. ALLAITEMENT
     La noramidopyrine passant dans le lait maternel, ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

  Surdosage

  Traitement
  
  La marge thérapeutique de la noramidopyrine est particulièrement grande, des doses journalières de l’ordre de 15 g ayant été utilisées en milieu hospitalier.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Deux comprimés une à trois fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  -Les comprimés sont à prendre avec un verre d’eau.

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