CELESTENE 20 mg/5 ml solution injectable (Hôp)

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CELESTENE 20 mg/5 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SCHERING PLOUGH

    Produit(s) : CELESTENE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 12/2/1985
    2. publication JO de l’AMM 7/4/1985
    3. mise sur le marché 12/1/1986
    4. rectificatif d’AMM 23/3/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 554930-5

    25
    ampoule(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 22/12/1985


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 337.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    • BETAMETHASONE 20 mg
      Quantité correspondant à 26.5 mg de phosphate disodique de bétaméthasone.

    Principes non-actifs

    1. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H02A-B01.
      Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la bétaméthasone sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A fortes doses ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
      * Propriétés Pharmacocinétiques :
      L’absorption parentérale de la forme injectable est très rapide. Une partie de la bétaméthasone est liée aux protéines plasmatiques et seule la fraction libre possède une activité pharmacologique. La bétaméthasone est métabolisée dans le foie et est éliminée par le rein. La demi-vie plasmatique de la bétaméthasone est de l’ordre de 5 heures; sa demi-vie biologique de 36 à 54 heures.
      La bétaméthasone passe dans le lait et à travers le placenta.


    1. 1 / Celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d’impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience).
      2 / Affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :
      * Allergiques :
      – oedème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques ;
      – choc anaphylactique en complément de l’adrénaline.
      * Infectieuses :
      – fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma ;
      – laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
      * Neurologiques :
      – oedème cérébral des tumeurs, de l’hématome sous-dural et oedème cérébral lié à un abcès à toxoplasme.
      * ORL :
      – dyspnée laryngée.

    1. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale. Une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
    2. ARYTHMIE
      Liée à l’administration intraveineuse.
    3. KALIEMIE(DIMINUTION)
    4. ALCALOSE METABOLIQUE
    5. RETENTION HYDROSODEE
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE
    7. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
    8. SYNDROME DE CUSHING
    9. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
    10. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Parfois définitive.
    11. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
    12. DIABETE
      Révélation d’un diabète latent.
    13. RETARD DE CROISSANCE
      Chez l’enfant.
    14. IRREGULARITE MENSTRUELLE
    15. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique).
    16. OSTEOPOROSE
    17. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      En particulier tassements vertébraux.
    18. TASSEMENT VERTEBRAL
    19. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Des têtes fémorales.
    20. HOQUET
    21. ULCERE GASTRODUODENAL
    22. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
    23. PERFORATION DIGESTIVE
    24. HEMORRAGIE DIGESTIVE
    25. PANCREATITE AIGUE
      Surtout chez l’enfant.
    26. ACNE
    27. PURPURA
    28. ECCHYMOSE
    29. HYPERTRICHOSE
    30. RETARD DE CICATRISATION
    31. EUPHORIE (FREQUENT)
    32. INSOMNIE (FREQUENT)
    33. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
    34. ACCES MANIAQUE (RARE)
    35. CONFUSION MENTALE (RARE)
    36. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
    37. CRISE CONVULSIVE (RARE)
    38. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT
    39. GLAUCOME
    40. CATARACTE

    1. MISE EN GARDE
      – Terrain allergique :
      De rares cas de réactions pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.

      – Ulcère gastroduodénal :
      En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

      En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.

      – Infections :
      La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

      Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

      – Surveillance particulière :
      L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
      – Sportifs :
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    2. RELAIS THERAPEUTIQUE
      Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.
    3. REGIME HYPOSODE
      Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit.
    4. APPORT POTASSIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      ADMINISTRATION PROLONGEE
      TROUBLES CARDIOVASCULAIRES

      La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’association à un traitement hypokaliémiant.

    5. DIABETE
      Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
    7. VARICELLE
      Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle.
    8. INFECTION VIRALE
      Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de rougeole.
    9. SPORTIFS
      Mise en garde :
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    10. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

      Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du 1 er trimestre. Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

      En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.
    11. ALLAITEMENT
      En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

    1. ETAT INFECTIEUX (absolue)
      A l’exclusion des indications spécifiées (cf Indications).
    2. VIROSES EN EVOLUTION (absolue)
    3. HEPATITE (absolue)
    4. INFECTION A HERPES-VIRUS (absolue)
    5. VARICELLE (absolue)
    6. ZONA (absolue)
    7. ETAT PSYCHOTIQUE (absolue)
      Encore non contrôlé par un traitement.
    8. VACCINATION (absolue)
      Vaccins vivants.
    9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes :(astémizole, bépridil, érythromycine I.V., halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, sultopride, vincamine) : l’hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.
      Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Injection intraveineuse.
    Cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébulisateur.
    La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l’affection, du pronostic, de la réponse du
    patient et de la tolérance au traitement.
    Une ampoule à répéter dans les 24 heures, selon l’état du malade.
    .
    . Mode d’emploi :
    Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour cinq milligrammes de prednisone : zéro milligramme soixante quinze de
    bétaméthasone.


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