NIAMIDE 25 mg comprimés sécables (arrêt de commercialisation)
NIAMIDE 25 mg comprimés sécables (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – P-1133
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : PFIZERProduit(s) : NIAMIDE
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1960
- octroi d’AMM 29/8/1960
- validation de l’AMM 29/8/1990
- arrêt de commercialisation 5/7/1995
- retrait d’AMM 6/7/1995
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 307243-1
1
plaquette(s) thermoformée(s)
100
unité(s)Evénements :
- inscription SS 28/12/1961
- agrément collectivités 4/3/1962
- radiation SS 21/10/1995
- radiation collectivités 21/10/1995
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 19.78 F
Prix public TTC : 30.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- NIALAMIDE 25 mg
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE RIZ excipient
- SACCHAROSE excipient
- PHOSPHATE DICALCIQUE excipient
- TALC excipient
- MACROGOL 6000 excipient
- ERYTHROSINE colorant (excipient)
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
Propriétés Thérapeutiques
- ANTIDEPRESSEUR (I.M.A.O. NON SELECTIF) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N06A-F02.
L’effet thérapeutique qui ne se manifeste qu’après un certain délai peut s’estomper en 2 jours après l’arrêt du traitement tandis que l’inhibition de la monoamine oxydase peut persister pendant 2 à 3 semaines.
nhibiteur de la monoamine oxydase non spécifique,irréversible.
Le mécanisme d’action exact du niamide n’est pas complètement connu.
C’est un inhibiteur de la monoamine oxydase chez l’homme et l’animal.
La sérotonine et la norépinéphrine sont métabolisées par la monoamine oxydase.
Chez l’animal traité par le nialamide, la teneur du système nerveux central en sérotonine et en norépinéphrine est augmentée.
Indications Thérapeutiques
-
– Etats dépressifs :
Etats dépressifs y compris les formes sévères en raison de l’intervalle à observer en cas d’échec,avant de passer à un autre antidépresseur, les IMAO ne sont habituellement pas prescrits en première intention.
Effets secondaires
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Réduire les doses ou interrompre le traitement. Eviter les agents vasopresseurs. - HYPERTENSION ARTERIELLE PAROXYSTIQUE
Si les contre-indications et précautions d’emploi ne sont pas respectées. - VERTIGE
Effet mineur des IMAO. - CONSTIPATION
- RETENTION D’URINE
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- HYPERSUDATION
- INSOMNIE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- TROUBLE NEUROLOGIQUE
- POLYNEVRITE
Sensibles à la pyridoxine. - CRISE CONVULSIVE
- ASTHENIE
- TROUBLE DE LA VISION
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
- CEPHALEE
Si elles sont fréquentes et sévères, elles doivent faire craindre une poussée hypertensive. (interrompre le traitement). - HEPATITE CYTOLYTIQUE
Hépatite cytolytique grave rapportée pour d’autres IMAO, non citée pour le niamide. Cependant la possibilité de réactions hépatiques doit être prise en compte. - LEUCOPENIE (RARE)
La relation avec le traitement n’a pas été établie. - THROMBOPENIE (RARE)
La relation avec le traitement n’a pas été établie. - AGRANULOCYTOSE (RARE)
La relation avec le traitement n’a pas été établie. - RISQUE SUICIDAIRE
Effet lié à tout traitement antidépresseur. - ACCES MANIAQUE
Effet lié à tout traitement antidépresseur. - DELIRE
Effet lié à tout traitement antidépresseur.
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
– Il n’est pas souhaitable d’utiliser le nialamide en cas d’insuffisance cardiaque décompensée.
– Le traitement sera interrompu en cas de céphalées fréquentes ou sévères qui pourraient constituer le premier symptôme d’une réaction hypertensive.
– Prévenir le malade d’éviter toute automédication sans avis du médecin, même pour des affections banales (présence possible de sympathomimétiques dans de nombreuses médications) et de signaler à tout praticien (médecin ou pharmacien) la prise de l’IMAO.
– Utilisation chez l’enfant : le nialamide n’est pas recommandé chez les patients de moins de 16 ans. - TENDANCE SUICIDAIRE
Le sujet sera mis en milieu protégé ; le plein effet de niamide n’est atteint qu’après un délai de 8 à 20 jours. Dans les cas critiques, il peut être nécessaire de faire appel à une thérapeutique plus rapide tel que la sismothérapie. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Risque de crise hypertensive. - ATHEROSCLEROSE
Risque de crise hypertensive. - SUJET AGE
L’utilisation des IMAO présente un risque chez les sujets âgés. - DEBILITE
L’utilisation des IMAO présente un risque chez les sujets atteints de débilité. - SURVEILLANCE MEDICALE
Contrôler régulièrement les fonctions hépatique, rénale et la tension artérielle. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie. - ANTECEDENTS HEPATIQUES
A utiliser avec précaution chez les sujets présentant des antécédents hépatiques ou une maladie hépatique évolutive. - EPILEPSIE
Le nialamide a été associé à des traitements anti-épileptiques, avec des résultats variables; certains patients ont été améliores, pour d’autres, la maladie s’est aggravée, les IMAO sont susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène. - SCHIZOPHRENIE
Stimulation excessive. - ETAT MANIAQUE
Phase maniaque d’un état maniaco-dépressif. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Dans ce cas, il y a lieu de réduire les doses ou d’interrompre le traitement. Il faut éviter les agents vasopresseurs (risque d’hypertension paroxystique). - RELAIS THERAPEUTIQUE
En cas de remplacement du nialamide par un autre produit antidepresseur, tricyclique ou autre IMAO, un intervalle libre d’au moins 15 jours doit être respecté; dans le cas inverse, pour le remplacement d’un antidépresseur tricyclique par IMAO, un délai de 3 jours est nécessaire. - GROSSESSE
Utilisation envisagée en cas de nécessité seulement. Elle est aussi déconseillée du fait des interactions possibles avec toute médication nécessaire éventuellement au cours de la grossesse. - ALLAITEMENT
Utilisation envisagée en cas de nécessité seulement. Elle est aussi déconseillée du fait des interactions possibles avec toute médication nécessaire éventuellement au cours de l’accouchement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Risques d’apparition de troubles tels que malaises et vertiges. (y compris pour les utilisateurs de machines). - ANESTHESIE GENERALE
Interrompre le niamide 15 jours avant. D’autre part la combinaison possible des effets hypotenseurs du niamide et de l’anesthésie rachidienne ne doit pas être perdue de vue, de même que la possibilité d’interaction avec la cocaïne ou d’autres anesthésiques locaux, conditions qui imposent le même délai.
Contre-Indications
- PHEOCHROMOCYTOME
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ne pas associer le nialamide aux amphétamines et dérivés, à l’éphédrine et apparentés, au sumatriptan, aux anesthésiques volatils halogénés, aux antidépresseurs imipraminiques, au dextrométorphane, à la fluoxétine, à l’heptaminol, à la lévodopa, à la péthidine, à la réserpine et apparentés, aux médicaments antihypertenseurs tels que la guanéthidine. - ALIMENTS
Ne pas associer le nialamide aux aliments riches en tyramine et en tryptophane ( fromages fermentés, foies de volailles, extraits de levure, viandes faisandées…), de même au café en excès ou aux autres substances contenant de la caféine,aux cyclamates qui peuvent entraîner des réactions hypertensives.
Les crises hypertensives peuvent être mortelles par collapsus vasculaire ou hémorragie cérébrale. La crise hypertensive est caractérisée par : une céphalée occipitale avec parfois irradiation frontale, une raideur méningée, des nausées, des vomissements, photophobie, une mydriase, des sueurs (parfois accompagnées d’une fièvre avec une peau froide et moite), des palpitations.
On peut avoir une tachycardie ou une bradycardie, parfois associée à une douleur angineuse. Les réactions hypertensives surviennent généralement plusieurs heures après l’ingestion d’une substance contre-indiquée.
Le nialamide devra être arrêté si des palpitations ou des céphalées apparaissent.
Surdosage
Traitement
Les principales manifestations d’intoxication sont celles d’une stimulation nerveuse importante avec ataxie, stupeur, excitation, sécheresse de la bouche, sueurs profuses, tachycardie, fièvre, fasciculations musculaires, convulsions. L’hypotension est
fréquente, bien que parfois une hypertension avec céphalées puisse également être observée.
Traitement d’urgence : lavage gastrique, purgation, vomissements provoqués ; contrôle des convulsions éventuelles. Ne pas donner de stimulants.
En cas de
dépression respiratoire : respiration artificielle. Maintien de la pression sanguine à la normale, de préférence par l’emploi de perfusion ; en effet, les vasopresseurs sont potentialisés par les I.M.A.O.
L’hypertension paroxystique a pu être traitée
par le phentolamine (produit délivré par le laboratoire Ciba-Geigy).
Voies d’administration
– 1 – ORALE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Strictement individuelle en fonction de la nature et de la gravité du syndrome à traiter.
En raison de son action progressive, le plein effet du nialamide n’est atteint qu’après un délai d’une à trois semaines. Aussi la mise en route
du traitement doit être progressive.
Pour chaque indication, le nialamide peut être administré en une seule dose quotidienne mais l’administration en trois ou quatre prises par jour est recommandée.
– Chez les patients déprimés non hospitalisés :
La
posologie recommandée de début de traitement est de cent cinquante à deux cents milligrammes par jour. La posologie sera ajustée en fonction de la sévérité de la maladie. Cette posologie sera maintenue dans les dépressions modérées.
Cependant,la
posologie usuelle d’entretien pourra être diminuée (soixante quinze à cent cinquante milligrammes) en fonction de la réponse thérapeutique.
– Chez les patients déprimés hospitalisés :
La posologie recommandée de début de traitement est de cent cinquante
à deux cents milligrammes jusqu’à trois cents milligrammes par jour en fonction de la sévérite de la maladie. Cette posologie pourra être maintenue chez les patients hospitalisés, ceci dépendant de la réponse thérapeutique.
Si, après trois à quatre
semaines de traitement, il n’apparaît pas d’amélioration, la poursuite du traitement par le nialamide est inutile. Les diminutions de la posologie d’attaque se feront par tranches de vingt cinq milligrammes.