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GARDENAL 40 mg/2 ml poudre et solution pr usage parentéral

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : enfant + de 1 an
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : GARDENAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/1/1974
  2. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  3. mise sur le marché 1/1/1983
  4. validation de l’AMM 15/11/1994

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 328620-9
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/12/1960
  2. inscription SS 24/8/1976

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 5.20 F
  
  Prix public TTC : 9.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550428-3
  
  50
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  50
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • PHENOBARBITAL SODIQUE 4.38 mg
    quantité correspondant en phénobarbital à (40mg)

  Principes non-actifs

  • GLYCINE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N03A-A02.
     Barbiturique : anticonvulsivant, sédatif.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Etat de mal épileptique après échec des autres thérapeutique.
     – Epilepsie, à l’exception du petit mal, lorsque la voie orale est impossible.
     – Ce traitement est réservé à l’enfant.

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
     en début de journée.
  3. REVEIL DIFFICILE
     avec parfois difficultés pour articuler.
  4. ATAXIE
  5. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
  6. VERTIGE (RARE)
  7. CEPHALEE (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  9. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     scarlatiniformes, chez 1 à 3% des sujets (plus fréquentes chez l’adolescent que chez l’adulte).
  10. DOULEUR ARTICULAIRE
  11. SYNDROME EPAULE-MAIN
  12. TROUBLE DE L’HUMEUR
  13. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
      par carence en acide folique.

  Précautions d’emploi

  2. DEPENDANCE
     Mise en garde :
     
     La prise prolongée de phénobarbital peut entrainer l’apparition d’un syndrome de dépendance qui impose en cas d’interruption de traitement un sevrage progressif.
  3. ARRET DU TRAITEMENT
     Mise en garde :
     
     L’arrêt brutal d’un traitement peut entrainer des crises convulsives et un état de mal.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     diminuer la posologie.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     – diminuer la posologie
     
     – surveillance biologique, car risque d’encéphalopathie hépatique.
  6. SUJET AGE
     diminuer la posologie.
  7. ETHYLISME
     diminuer la posologie.
  8. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption est formellement déconseillée pendant le traitement (potentialisation réciproque).
  9. TRAITEMENT PROLONGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Chez l’enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d’un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine D2 (1200 à 2000 UI/jour) ou 25 OH-vit D3.

  10. GROSSESSE
      Risque lié aux antiépileptiques :
      
      tous les antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de deux à trois fois supérieur à celui (3% environ) de la posologie générale; bien que l’on ait observé une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement établie.
      
      Les malformations les plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires.
      
      L’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entrainer pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au foetus.
      
      Risque lié au phénobarbital
      
      – chez l’animal : l’expérimentation m en évidence un effet tératogène.
      
      – dans l’espèce humaine : les résultats des différentes études sont contradictoires. Cependant, le risque tératogène pour une exposition au premier trimestre s’il existe, apparait faible.
      
      Compte tenu de ces données :
      
      – chez une femme épileptique traitée par le phénobarbital, il ne semble par légitime de déconseiller une conception.
      
      – si une grossesse est envisagée, c’est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement.
      
      – pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par le phénobarbital ne doit pas être interrompu.
  11. NOUVEAU-NE DE MERE TRAITEE
      Les antiépileptiques, particulièrement le phénobarbital, ont pu provoquer :
      
      – parfois, un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine K1 (10 à 20 mg par 24 heures) chez la mère dans le mois précèdant l’accouchement, et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10 mg en une injection IV) semblent efficaces.
      
      – rarement :
      
      . un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace).
      des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de minéralisation osseuse.
  12. ALLAITEMENT
      Déconseillée car, possibilité d’une mauvaise courbe pondérale, de sédation et de difficultés de succion dans la période immédiatement néo-natale.
  13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      risques de somnolence diurne attachés à l’emploi de ce médicament.
  14. UTILISATEUR DE MACHINE
      risques de somnolence diurne attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. PORPHYRIE
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES

  Surdosage

  Traitement
  
  Dans l’heure suivant la prise massive, surviennent : nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, confusion mentale, voire coma accompagné d’un syndrome neurovégétatif caractéristique (bradypnée irrégulière, encombrement trachéobronchique, hypotension
  artérielle).
  Traitement : diurèse forcée, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothérapie, apport potassique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Enfants :
  * de douze à trente mois : dix à vingt milligrammes par jour.
  * de trente mois à quinze ans : vingt à quarante milligrammes par jour suivant l’âge.
  .
  Mode d’emploi :
  Voie d’asministration : IM (exceptionnellement IV).
  
  Dissoudre le flacon dans 2 ml d’eau pour préparations injectables quelque soit la voie d’administration.

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