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ALKERAN 2 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/5/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 095 J

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : ALKERAN

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1966
  2. octroi d’AMM 8/6/1966
  3. publication JO de l’AMM 26/4/1967
  4. validation de l’AMM 4/8/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 345843-2
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  25
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  rose

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 1/3/1967
  2. agrément collectivités 27/4/1969
  3. inscription SS 8/1/1971
  4. mise sur le marché 25/2/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 37.96 F
  
  Prix public TTC : 52.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 300270-3
  
  1
  boîte(s)
  100
  unité(s)
  rose

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 1/3/1967
  2. inscription SS 8/6/1967
  3. agrément collectivités 27/4/1969
  4. arrêt de commercialisation 1/6/1994
  5. radiation collectivités 29/6/1995
  6. radiation SS 13/8/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MELPHALAN 2 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • POLYVIDONE K 30 excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CARMIN DE COCHENILLE colorant (excipient)
  • EUDRAGIT E 100 pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE ALKYLANT (MOUTARDE A L’AZOTE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01A-A03.
     – Antinéoplasique cytostatique alkylant du groupe des moutardes à l’azote.
     – Mécanisme d’action : le melphalan, agent alkylant bifonctionnel, empêche la séparation et la réplkication de l’ADN. Par ses deux groupement alkylés, il établit des liaisons covalentes stables avec les groupements nucléophiles des deux brins d’ADN, empêchant la réplication cellulaire.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Administré par voie orale, l’absorption du melphalan présente de grandes variations interindividuelles. L’ingestion simultanée d’aliments retarde le Tmax et diminue l’aire sous la courbe de 39 à 45%.
     – La demi-vie est d’environ 90 minutes.
     – Le melphalan est fortement métabolisé.
     – La dose administrée est principalement éliminée dans les 24 premières heures sous forme inchangée ou métabolisée. Dans les urines, en 24 heures, on ne retrouve en moyenne que 13% de la dose administrée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Myélome multiple.
     – Adénocarcinome ovarien, dans les stades avancés.
     – Carcinome du sein, dans les stades avancés ou en complément d’un traitement chirugical.
  3. MYELOME MULTIPLE
  4. CANCER DE L’OVAIRE
  5. CANCER DU SEIN

  Effets secondaires

  2. LEUCEMIE AIGUE
     Incidence accrue chez les sujets traités au long cours par les alkylants tels que Alkéran.
  3. INSUFFISANCE MEDULLAIRE
     L’effet secondaire le plus fréquent est l’hypoplasie médullaire avec leucopenie et thrombopénie.
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. DIARRHEE (RARE)
  7. STOMATITE (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Des rares cas de réactions allergiques (urticaires, oedèmes, éruptions cutanées et chocs anaphylactiques) ont été rapportés chez des patients traités au long cours.
  9. ARRET CARDIAQUE
     Chez deux patients ont été associées à la survenue d’un arrêt cardiaque d’évolution favorable.
  10. ERUPTION MACULOPAPULEUSE (RARE)
  11. PRURIT (RARE)
  12. FIBROSE PULMONAIRE (RARE)
  13. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
  14. ALOPECIE (RARE)
      Des cas d’alopécie réversibles ont été rapportés, mais rarement aux posologies usuelles.
  15. AMENORRHEE

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     En raison de l’effet myélosuppresseur d’alkeran, une surveillance étroite de l’hémogramme s’impose et la posologie devra être adaptée si nécessaire, pour éviter les risques d’hypolasie médullaire profonde ou d’aplasie médullaire irréversible.
     
     La cytopénie pouvant continuer à s’aggraver après l’arrêt du traitement, celui-ci sera temporairement interrompu dès la survenue d’une leucopénie ou d’une thrombopénie profonde.
     
     Le mephalan doit être utilisé avec précaution chez les traités par la radiothérapie ou par chimiothérapie cytostatique (risque de majoration del’effet cytopéniant).
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Les patients présentant une insuffisance rénale devront être étroitement surveillés car ils peuvent subir une dépression médullaire plus marquée. Une élévation transitoire de l’urémie a pu être observée chez des patients insuffisants rénaux en début de traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. GROSSESSE
  4. ALLAITEMENT

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. DIARRHEE
  4. APLASIE MEDULLAIRE

  Traitement
  
  Les effets gastro-intestinaux tels que nausées, vomiissements et diarrhées sont les signes immédiats d’un surdosage aigu par voie orale. Une atteinte de la muqueuse gastro-intestinale peut en résulter. Une diarrhée, parfois sanglante, a été rapportée.
  Le
  principal effet toxique est l’aplasie médullaire avec anémie, neutropénie et thrombopénie.
  Le traitement sera symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La posologie dépend du protocole thérapeutique appliqué au malade et tient compte de l’indication et des éventuelles thérapeutiques associées. La posologie quotidienne doit être fractionnée en plusieurs prises.
  – Il n’y a pas de
  preuve qu’un traitement continu soit plus ou moins efficace qu’un traitement discontinu.
  Les posologies suivantes ont fait preuve d’efficacité dans différentes indications :
  * Myélome multiple :
  . En association avec quarante mg par jour de prednisone :
  zéro quinze à zéro vingt cinq mg/kg/j pendant quatre à sept jours, en dose fractionnée. Le traitement est repris toutes les quatre à six semaines.
  . La prolongation au-delà d’un an chez le sujet répondeur n’améliore pas les résultats.
  * Adénocarcinome
  ovarien :
  . Cures de zéro deux mg/kg/j pendant cinq jours, renouvelées toutes les quatre à huit semaines, en fonction de la numération sanguine.
  * Stades avancés du carcinome du sein :
  . Cures de zéro quinze mg/kg/j ou de six mg/m2 de surface
  corporelle pendant quatre à six jours et renouvelées toutes les six semaines. La posologie sera diminuée en cas d’appariton de myélotoxicité.
  .
  Posologie particulières :
  Chez le sujet insuffisance rénal :
  La clairance d’Alkeran, bien que variable, est
  diminuée chez l’insuffisant rénal. Les données de pharmacocinétiques disponibles ne justifient pas une réduction de posologie chez ces patients. Néanmoins, par prudence, une diminution de la posologie initiale peut être envisagée jusqu’à ce que la
  tolérance au traitement soit établie.
  .
  Mode d’emploi :
  – Manipulation restreinte des comprimés avec les mains.

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