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FUMAFER 66 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – LF 89
  nom ancien – FUMARATE FERREUX LABAZ

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 10 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : FUMAFER

  Evénements :

  1. mise sur le marché 23/5/1961
  2. octroi d’AMM 22/9/1970
  3. publication JO de l’AMM 7/3/1971
  4. validation de l’AMM 7/1/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 304180-9
  
  10
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  brun

  Evénements :

  1. inscription SS 13/8/1964
  2. agrément collectivités 29/9/1965

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.84 F
  
  Prix public TTC : 18.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 559174-4
  
  5
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 29/9/1965

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 27.50 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FERREUX FUMARATE 200 mg
    Quantité correspondant à 66 mg (1.177 mmoles) de fer

  Principes non-actifs

  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • POVIDONE K90 excipient
  • DOCUSATE DE SODIUM excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • GLYCEROL pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIANEMIQUE (FER FERREUX VOIE ORALE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B03A-A02.
     Le fumarate ferreux contient 33 % de fer métal. Le fer est un constituant essentiel de l’organisme, il est nécessaire à la formation de l’hémoglobine et aux processus d’oxydation des tissus vivants.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Le fumarate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20% de la dose ingérée). Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.
     L’absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Anémie par carence martiale.
     – Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.
  3. ANEMIE SIDEROPENIQUE
  4. CARENCE EN FER

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. CONSTIPATION
  4. DIARRHEE
  5. COLORATION DES SELLES
     Coloration habituelle des selles en noir ou gris-noir.
  6. REACTION ALLERGIQUE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Syndrome inflammatoire associé :
     
     L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial.
     
     – Traitement associé :
     
     Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.
  3. RECOMMANDATION
     La consommation importante de thé inhibe l’absorption de fer.
  4. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Un contrôle de l’efficacité est utile après 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l’anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

  Contre-Indications

  2. SURCHARGE MARTIALE
     En particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DOULEUR ABDOMINALE
  2. VOMISSEMENT
  3. DIARRHEE
  4. CHOC
  5. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  6. TOXICITE HEPATIQUE
  7. COMA

  Traitement
  
  Après ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans : la symptomatologie comporte des signes d’irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs
  abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s’accompagner d’état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
  A distance de l’intoxication, des sténoses digestives sont possibles.
  Le traitement
  doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
  L’utilisation d’un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en
  fer sérique est supérieure à 5 mcg/ml. L’état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de dix ans.
  Un comprimé contient soixante six milligrammes de fer métal.
  1 / Traitement curatif :
  Chez l’adulte et l’enfant à partir de trente kilogrammes (environ dix ans) : cent à deux
  cents milligrammes de fer métal par jour, soit deux à trois comprimés par jour.
  2 / Traitement préventif :
  Chez la femme enceinte : un comprimé par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du quatrième mois).
  * Durée du
  traitement :
  Elle doit être suffisante, trois à six mois, pour corriger l’anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l’adulte sont d’environ mille milligrammes.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  L’horaire de la prise et la répartition est à adapter en fonction
  de la tolérance digestive.
  Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.
  .
  .
  Grossesse :
  Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent
  exclure un effet néfaste du fumarate ferreux.
  En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
  .
  .
  Allaitement :
  Le passage de fumarate de fer dans le lait maternel n’a pas été évalué.
  Cependant, compte tenu de la nature de la molécule, l’administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

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