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TELEBRIX 12 SODIUM (120 mgI/ml) solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d'emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d'administration
  • Posologie et mode d'administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation - AG 60 03


    Forme : SOLUTION INJECTABLE
    Etat : commercialisé
    Laboratoire : GUERBET

    Produit(s) : TELEBRIX

    Evénements :

    1. octroi d'AMM 29/4/1974
    2. publication JO de l'AMM 15/5/1974
    3. mise sur le marché 14/4/1975
    4. validation de l'AMM 15/12/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 317160-1
    1 flacon(s) 250 ml verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 6/2/1970
    2. agrément collectivités 7/3/1975
    3. inscription SS 7/3/1975

    Lieu de délivrance : officine
    Etat actuel : commercialisé
    Matériel complémentaire : 1 nécessaire à perfusion
    Conservation (dans son conditionnement) : 36 mois
    A L'ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé 65 %
    Prix Pharmacien HT : 87.60 F
    Prix public TTC : 109.10 F
    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :
    Volume : 100 ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    1. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE HAUTE OSMOLARITE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V08A-A05.
      Télébrix 12 Sodium contient de l'ioxitalamate de sodium qui est un sel hydrosoluble d'acide benzénique triiodé.
      En raison de la faible concentration en ioxitalamate de sodium de Télébrix12 Sodium, l'osmolalité du produit est basse : 640 mOsm/kg.
      Teneur en iode : 12% m/v.
      - Données de sécurité précliniques :
      Injecté par voie vasculaire, le produit se répartit dans le système intravasculaire et l'espace interstitiel.
      Il n'est pas métabolisé et est rapidement éliminé, inchangé dans les urines par filtration glomérulaire. En cas d'insuffisance rénale, une élimination hétérotrope a lieu par la voie biliaire.

    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      - Urétrocystographie rétrograde.
      - Cystographie sus-pubienne.
      - Cholangiographie per-opératoire.
      - Urographie intraveineuse.

    2. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE

    3. URETRO-CYSTOGRAPHIE

    4. CHOLANGIOGRAPHIE INTRAVEINEUSE

    Effets secondaires

    1. TOUX
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    2. NAUSEE
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    3. VOMISSEMENT
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    4. SENSATION DE CHALEUR
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    5. ANXIETE
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    7. CEPHALEE
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    8. FLUSH
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    9. PRURIT
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    10. URTICAIRE
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    11. RASH
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    12. OEDEME DES PAUPIERES
      Manifestation bénigne d'intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement.

    13. DYSPNEE
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.

    14. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.

    15. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.

    16. BRONCHOSPASME (RARE)
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.

    17. OEDEME LARYNGE (RARE)
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.

    18. OEDEME PULMONAIRE (RARE)
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.

    19. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Accident plus grave. Réaction allergoïde.

    20. ARYTHMIE
      Accident plus grave.

    21. PALEUR
      Accident plus grave.

    22. CYANOSE
      Accident plus grave.

    23. ARRET CARDIAQUE (EXCEPTIONNEL)
      Accident plus grave.

    24. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Accident plus grave.

    25. TETANIE
      Accident plus grave.

    26. CRISE CONVULSIVE
      Accident plus grave.

    27. COMA
      Accident plus grave.

    28. DOULEUR LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

      L'extravasation accidentelle de produit de contraste en dehors du trajet vasculaire est responsable de manifestations douloureuses locales.

    29. INFLAMMATION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

      L'extravasation accidentelle de produit de contraste en dehors du trajet vasculaire est responsable de manifestations inflammatoires locales.

    Précautions d'emploi

    1. MISE EN GARDE
      - Réactions allergiques :
      Les produits de contraste iodés peuvent entraîner des réactions légères, graves ou fatales d'intolérance, souvent précoces, parfois tardives.
      Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui présentent des antécédents allergiques : urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires ou médicamenteuses, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d'un examen antérieur à l'aide d'un produit iodé. Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique de tests à l'iode, ni à l'heure actuelle par aucun test.

    2. RECOMMANDATION
      L'examen est réalisé idéalement à jeûn et après vérification du taux de créatininémie pour adaptation de la posologie en cas de suspicion fonctionnelle du rein.

    3. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
      Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :
      . la surveillance par un médecin,
      . le maintien de la voie d'abord veineuse.

    4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
      La prudence est conseillée chez les malades présentant une insuffisance respiratoire sévère.

    5. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
      La prudence est conseillée chez les malades présentant une insuffisance cardiaque congestive.

    6. DESHYDRATATION
      Il est recommandé d'éviter toute déshydratation préalable à l'examen en particulier chez le nourrisson et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets insuffisants rénaux, diabétiques, myélomateux, hyperuricémiques, ainsi que chez les enfants très jeunes et les sujets âgés athéromateux.
      Le risque implique la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d'urgence, ceci plus particulièrement lorsque le patient est sous bêtabloquant ou en cas de phéochromocytome connu ou soupçonné.

    7. HYPERTHYROIDIE
      Une attention particulière doit être exercée en cas d'hyperthyroïdie ou de goître nodulaire bénin.

    8. TRAITEMENT IODE
      Toute exploration scintigraphique thyroïdienne ou tout traitement par l'iode radioactif devra être pratiquée avant l'examen uro-angiographique qui entraîne une surcharge iodée transitoire.

    Contre-Indications

    1. VOIE INTRATHECALE

    Surdosage

    Signes de l'intoxication :
    1. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
    Traitement
    En cas d'administration d'une dose trop importante de produit de contraste par voie intraveineuse, il convient de surveiller la fonction rénale en raison du risque potentiel de survenue d'une insuffisance rénale aiguë.

    Voies d'administration

    - 1 - INTRAVEINEUSE
    - 2 - INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d'administration


    Posologie Usuelle :
    - Urétrocystographie rétrograde, cystographie sus-pubienne, cholangiographie per-opératoire :
    Voie locale.
    La posologie est à adapter au volume de l'organe à injecter.
    - Urographie intraveineuse :
    Voie intraveineuse.
    L'administration s'effectue par perfusion et la dose habituellement utilisée correspond au contenu d'un flacon de 250 ml.
    .
    .
    Incompatibilités Physicochimiques :
    Afin d'éviter tout risque d'incompatibilité, aucune autre médication ne doit être injectée dans la même seringue.
    .
    .
    Grossesse :
    La surcharge iodée ponctuelle, consécutive à l'administration du produit, peut en théorie entraîner une dysthyroïdie foetale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu, lorsque l'indication est bien pesée, justifient de ne pas surseoir à un examen en cours de grossesse.
    Cette conduite à tenir s'applique autant aux produits de contraste iodés qu'aux rayonnements ionisants.
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