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DIARSED comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – FH-049C

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : DIARSED

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/6/1962
  2. octroi d’AMM 24/6/1968
  3. validation de l’AMM 19/6/1995
  4. rectificatif d’AMM 22/6/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 303065-1
  
  1
  boîte(s)
  20
  unité(s)
  rouge

  Evénements :

  1. inscription SS 5/4/1962
  2. agrément collectivités 19/12/1968
  3. radiation SS 31/3/2001
  4. radiation collectivités 31/3/2001

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553645-5
  
  1
  boîte(s)
  100
  unité(s)
  rouge

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/12/1968

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DIPHENOXYLATE CHLORHYDRATE 2.50 mg
    Soit 2.31 mg de Diphenoxylate base
  • ATROPINE SULFATE 0.025 mg
    Soit 0.021 mg d’Atropine base

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE RIZ excipient et enrobage
  • ROUGE COCHENILLE A colorant (excipient)
  • LACTOSE excipient et enrobage
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient et enrobage
  • GELATINE enrobage
  • GOMME ARABIQUE enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (enrobage)
  • SACCHAROSE enrobage
  • CIRE BLANCHE D’ABEILLE enrobage
  • CIRE DE CARNAUBA enrobage
  • DIMETICONE enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDIARRHEIQUE (RALENTISSEUR DU TRANSIT INTESTINAL) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07D-A01.
     Association d’un ralentisseur du transit et d’un antispasmodique anticholinergique.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Diphénoxylate :
     Après administration par voie orale, le pic plasmatique est atteint au bout de 2 heures.
     Le diphénoxylate est rapidement métabolisé en acide diphénoxylique, lui-même actif.
     La demi-vie plasmatique du diphénoxylate est de 2 h 50 minutes et celle de son métabolite actif est de 4 h 50 minutes.
     L’élimination est surtout fécale après une excrétion biliaire importante.
     Le diphénoxylate passe dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des diarrhées aiguës.
     Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d’une réhydratation si elle est nécessaire.
     L’importance de la réhydratation par solution de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées…).
  3. DIARRHEE

  Effets secondaires

  2. SECHERESSE DE LA BOUCHE
     Lié à la présence d’atropine.
  3. HYPERSECRETION BRONCHIQUE
     Liée à la présence d’atropine.
  4. SECHERESSE DE L’OEIL
     Lié à la présence d’atropine.
  5. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
     Lié à la présence d’atropine.
  6. TACHYCARDIE
     Lié à la présence d’atropine.
  7. PALPITATION
     Lié à la présence d’atropine.
  8. CONSTIPATION
     Lié à la présence d’atropine et de diphénoxylate.
  9. RETENTION D’URINE
     Lié à la présence d’atropine.
  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Lié à la présence d’atropine.
  11. IRRITABILITE
      Lié à la présence d’atropine.
  12. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      Lié à la présence d’atropine.

  13. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      Lié à la présence de diphénoxylate.

  14. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      Lié à la présence de diphénoxylate.

  15. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      Lié à la présence de diphénoxylate.

  16. SOMNOLENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      Lié à la présence de diphénoxylate.

  17. REACTION CUTANEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      Lié à la présence de diphénoxylate.

  18. TROUBLE RESPIRATOIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      Lié à la présence de diphénoxylate.

  19. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      Lié à la présence de diphénoxylate.

  20. REACTION ALLERGIQUE
      Liée à la présence de rouge cochenille A (E 124).

  Précautions d’emploi

  2. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     Si, au bout de 2 jours de traitement, la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation par solution de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
  3. RECOMMANDATION
     L’administration de ce médicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhée.
  4. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
     Liée à l’atropine.
     
     Utiliser avec prudence.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Liée à l’atropine.
     
     Utiliser avec prudence.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Liée à l’atropine.
     
     Utiliser avec prudence.
  7. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Liée à l’atropine.
     
     Utiliser avec prudence.
  8. TROUBLES DU RYTHME
     Liée à l’atropine.
     
     Utiliser avec prudence.
  9. HYPERTHYROIDIE
     Liée à l’atropine.
     
     Utiliser avec prudence.
  10. BRONCHITE CHRONIQUE
      Liée à l’atropine.
      
      Utiliser avec prudence en raison de l’accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques.
  11. ILEUS PARALYTIQUE
      Liée à l’atropine.
      
      Utiliser avec prudence.
  12. ATONIE INTESTINALE DU VIEILLARD
      Liée à l’atropine.
      
      Utiliser avec prudence.
  13. MEGACOLON TOXIQUE
      Liée à l’atropine.
      
      Utiliser avec prudence.
  14. DEPENDANCE
      Liée au diphénoxylate.
      
      Possibilité de dépendance physique et psychique en usage prolongé et à fortes doses.
  15. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE CHRONIQUE
      Lié au diphénoxylate.
      
      Risque de bronchoconstriction et de dépression respiratoire.
  16. SUJET AGE
      Liée au diphénoxylate.
      
      Prudence en raison de leur sensibilité aux dérivés opiacés.
  17. ENFANT
      Liée au diphénoxylate.
      
      Prudence en raison de leur sensibilité aux dérivés opiacés.
  18. INFORMATION DU PATIENT
      Le patient devra être informé de la nécessité de :
      – se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres)
      – s’alimenter le temps de la diarrhée,
      . en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou les boissons glacés ;
      . en privilégiant les viandes grillées et le riz.
  19. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines du risque lié aux troubles de l’accommodation et du risque de somnolence à fortes doses.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
     Liée au diphénoxylate : Risque de colectasie lors de poussées aiguës de rectocolite hémorragique.
  4. ASSOCIATION AUX IMAO
     Liée à la présence du diphénoxylate : Risque de syndrome sérotoninergique.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Liée à la présence du diphénoxylate.
  6. ALLAITEMENT
     En l’absence de données sur le passage dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques, ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement.
  7. GLAUCOME A ANGLE FERME
     Liée à la présence d’atropine.
  8. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Liée à la présence d’atropine : risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
  9. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     Liées à la présence de saccharose et de lactose :
     Intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, galactosémie ou déficit en sucrase-isomaltase ou en lactase.
  10. GROSSESSE (relative)
      Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
      En cas de traitement prolongé, un retentissement de type opiacé chez le nouveau-né ne peut être exclu.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  2. MYDRIASE
  3. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  4. TACHYCARDIE
  5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  6. CONFUSION MENTALE
  7. HALLUCINATION
  8. DELIRE
  9. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
  10. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  11. DEPRESSION RESPIRATOIRE

  Traitement
  
  Signes cliniques :
  – ce sont ceux des atropiniques (sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l’accommodation, tarissement des sécrétions et surtout : tachycardie, agitation, confusion et hallucination allant jusqu’au délire).
  – puis ceux du
  diphénoxylate : une dépression du système nerveux central (troubles de la conscience, dépression respiratoire) et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le SNC.
  Traitement : symptomatique avec une
  surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier, évacuation digestive, maintien des fonctions vitales.
  En cas de dépression respiratoire : ventilation assistée ou administration d’antagoniste morphinique (naloxone, nalorphine).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adulte et enfant de plus de six ans :
  La posologie initiale est de deux comprimés. Après chaque selle non moulée, un comprimé complémentaire sera administré, sans dépasser huit comprimés par jour.
  .
  Mode d’emploi
  Avaler le comprimé
  tel quel avec un verre d’eau.

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