ZOPHREN 4 mg comprimés pelliculés

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ZOPHREN 4 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/4/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Usage : adulte, enfant + de 2 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

    Produit(s) : ZOPHREN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 5/3/1990
    2. publication JO de l’AMM 10/7/1990
    3. mise sur le marché 5/8/1990
    4. rectificatif d’AMM 8/12/1999

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 335382-2

    1
    film(s) thermosoudé(s)
    2
    unité(s)
    jaune

    Evénements :

    1. inscription SS 19/11/1996
    2. mise sur le marché 22/11/1996
    3. agrément collectivités 3/1/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 62.68 F

    Prix public TTC : 81 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 335384-5

    1
    film(s) thermosoudé(s)
    4
    unité(s)
    jaune

    Evénements :

    1. inscription SS 19/11/1996
    2. mise sur le marché 22/11/1996
    3. agrément collectivités 3/1/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 125.36 F

    Prix public TTC : 151.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 335386-8

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    jaune

    Evénements :

    1. agrément collectivités 28/8/1993


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 495 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (ANTISEROTONINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A04A-A01.
      L’ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique consécutifs aux traitements cytotoxiques.
      L’administration d’ondansétron ne modifie pas les taux sériques de prolactine.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      L’ondansétron est métabolisé et les métabolites sont excrétés dans les fèces et l’urine.
      La biodisponibilité de l’ondansétron par voie orale est approximativement de 60%.
      Après administration orale, le pic sérique est atteint en environ 1.6 heures. La demi-vie d’élimination est d’environ 3 heures. Cependant elle peut être prolongée jusqu’à 5 heures chez le sujet âgé.
      La liaison aux protéines plasmatiques est de 70 à 76%.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l’adulte.
      – Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l’adulte et l’enfant.
      – Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l’adulte.
    3. VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE

    Effets secondaires

    2. CEPHALEE
    3. BOUFFEE DE CHALEUR
    4. FLUSH
    5. HOQUET
    6. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Transitoire.
    7. CONSTIPATION
      Pouvant dans de rares cas se compliquer d’iléus ou d’occlusion intestinale en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés : ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive…
    8. OCCLUSION INTESTINALE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHIRURGIE RECENTE

      En particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés : ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive…

    9. HYPOTENSION ARTERIELLE
    10. DOULEUR THORACIQUE
    11. ARYTHMIE
    12. BRADYCARDIE
    13. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Réactions extrapyramidales telles que crises oculogyres, dystonies sans séquelles cliniques.
    14. CRISE CONVULSIVE
    15. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Immédiates, quelquefois sévères incluant des réactions anaphylactiques.
    16. REACTION ANAPHYLACTIQUE

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      -Troubles du rythme cardiaque :

      En raison de la possibilité de survenue de troubles du rythme cardiaque, un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques ou de syncope.

      – Hypersensibilité croisée :

      Prendre en compte le risque éventuel d’hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5HT3.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      En cas d’insuffisance hépatique sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l’ondansétron sont significativement modifiés : réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique.
    4. SURVEILLANCE CLINIQUE
      L’odansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours de traitement.
    5. GROSSESSE
      Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de l’ondansétron.

      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’ondansétron lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ondansétron pendant la grossesse.
    6. ALLAITEMENT
      En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement et compte tenu du passage de l’ondansétron dans le lait maternel, l’utilisation de ce produit est déconseillée.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. FLOU VISUEL
    2. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU SECOND DEGRE

    Traitement

    Un surdosage en ondensétron peut entraîner les effets indésirables déjà mentionnés dans les effets secondaires. Cependant, des troubles visuels, à type de flou visuel, ont été principalement rapportés. Un épisode vaso-vagal avec bloc
    auriculo-ventriculaire transitoire du second degré a également été signalé. Dans tous les cas, les symptômes ont complètement disparu. Il n’existe pas d’antidote spécifique de l’ondansétron. Par conséquent, en cas de surdosage, seule une thérapeutique
    symptomatique appropriée sera instaurée.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Adultes à partir de quinze ans :
    La dose initiale habituelle est de huit mg administrée, soit en intraveineuse lente trente minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimés ou sirop deux heures avant la
    chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie. Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et /ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés aux patients tels que sujets jeunes, de sexe féminin,
    ayant l’expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques …), une dose plus élevée (trente deux mg en intraveineuse lente sur plus de quinze minutes avant le début du traitement cytotoxique, ou huit mg en intraveineuse
    lente suivis d’une perfusion d’un mg par heure sur vingt quatre heures, ou huit mg en intraveineuse lente suivis de deux injections de huit mg en intraveineuse lente à quatre heures d’intervalle) et/ou une association à une corticothérapie pourront être
    utilisées d’emblée.
    Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de huit mg administrée toutes les douze heures par voie orale sur une durée moyenne de deux à trois jours pouvant aller jusqu’à cinq jours.
    Dans certaines circonstances (cf supra) une association à une corticothérapie per os pourra être prescrite.
    – Enfants de plus de deux ans :
    La dose initiale est de cinq mg/m2 en intraveineuse lente juste avant la chimiothérapie.
    Pour la prévention et
    le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de quatre mg administrés par voie orale pour les enfants de dix à vingt cinq kilos et de huit mg pour les enfant de plus de vingt cinq kilos, à renouveler, si nécessaire, toutes les
    douze heures sur une période maximale de cinq jours.
    .
    Posologies particulières :
    – Patients âgés :
    Chez les patients âgés de plus de soixante cinq ans l’efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez les adultes plus jeunes.
    –
    Insuffisants hépatiques :
    Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de huit milligrammes chez ces patients.
    – Patients métaboliseurs lents :
    Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n’est
    pas modifié. Aucune adaptation posologique n’est donc nécessaire chez ce type de patients.

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