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SPASMIDENAL comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JOLLY ET JATEL

  Produit(s) : SPASMIDENAL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1961
  2. octroi d’AMM 3/1/1961
  3. validation de l’AMM 30/4/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 309870-3
  
  1
  boîte(s)
  50
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1961
  2. radiation SS 28/2/2001

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • AUBEPINE 48 mg
    EXTRAIT HYDRO-ALCOOLIQUE D’AUBEPINE SUR SUPPORT DE MALTO-DEXTRINE
  • VALERIANE 32 mg
    EXTRAIT HYDRO-ALCOOLIQUE DE VALERIANE SUR SUPPORT DE MALTO-DEXTRINE
  • PHENOBARBITAL 10 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • GOMME LAQUE enrobage
  • GOMME ARABIQUE enrobage
  • GELATINE enrobage
  • SACCHAROSE enrobage
  • POLYSORBATE 60 enrobage
  • TALC enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • CIRE BLANCHE enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (BARBITURIQUE EN ASSOCIATION) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-B02.
     – PHENOBARBITAL : BARBITURIQUE.
     – VALERIANE,AUBEPINE : PHYTOTHERAPIE A VISEE SEDATIVE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – TROUBLES DU SOMMEIL :
     UTILISE DANS LES TROUBLES LEGERS DU SOMMEIL.
     – ANXIETE :
     UTILISE DANS LES MANIFESTATIONS MINEURES DE L’ANXIETE.

  Effets secondaires

  2. REACTION CUTANEE
  3. SOMNOLENCE
  4. TROUBLE PSYCHIQUE
  5. IRRITABILITE
  6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
  7. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

  Précautions d’emploi

  2. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     RISQUE DE SOMNOLENCE
  3. UTILISATEUR DE MACHINE
     RISQUE DE SOMNOLENCE
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     ABSORPTION FORMELLEMENT DECONSEILLEE PENDANT LE TRAITEMENT.
  5. GROSSESSE
     – Début de grossesse :
     
     Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence en effet tératogène ; cependant, dans l’espèce humaine, les études prospectives n’ayant pas mis en évidence d’augmentation du nombre de malformations, le risque malfomatif est par conséquent minime ou nul.
     
     – Fin de grossesse et période néo-natale :
     
     L’administration de barbituriques en fin de grossesse peut entraîner une dépression respiratoire et un syndrome de sevrage chez le nouveau-né avec hyper-irritabilité et des convulsions.
     
     Il survient dans un délai de un à quatorze jours après l’accouchement et peut persister pendant plusieurs mois. Une surveillance néo-natale est alors recommandée.
  6. ALLAITEMENT
     L’UTILISATION N’EST PAS RECOMMANDEE PENDANT LA PERIODE D’ALLAITEMENT EN RAISON DU PASSAGE DANS LE LAIT MATERNEL.

  Contre-Indications

  2. PORPHYRIE
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. HYPERSENSIBILITE
     AUX BARBITURIQUES.
  5. ENFANT
     NE PAS ADMINISTRER CHEZ L’ENFANT DE MOINS DE 20 KG.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  – NERVOSITE,ANXIETE : DEUX COMPRIMES TROIS FOIS PAR JOUR AVANT LES
  REPAS.
  
  – TROUBLES DU SOMMEIL : SIX COMPRIMES A PRENDRE EN UNE SEULE FOIS,
  LE SOIR.
  

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