NATULAN 50 mg gélules

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NATULAN 50 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – VNL6735
    code expérimentation – RO-04-6467


    Forme : GELULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SIGMA TAU FRANCE

    Produit(s) : NATULAN

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/4/1965
    2. octroi d’AMM 11/9/1969
    3. publication JO de l’AMM 25/1/1970
    4. validation de l’AMM 26/12/1995
    5. rectificatif d’AMM 13/9/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 307024-8

    1
    bouteille(s)
    50
    unité(s)
    verre brun
    jaune

    Evénements :

    1. inscription SS 12/1/1965
    2. agrément collectivités 15/4/1965


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    100 %

    Prix Pharmacien HT : 34.42 F

    Prix public TTC : 48.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. CYTOSTATIQUE AUTRE (METHYLHYDRAZINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : L01X-B01.
      Anticancéreux immunosuppresseurs.
      Cytostatique dérivé de la méthylhydrazine.
      La procarbazine a un faible pouvoir inhibiteur de la monoamine oxydase.
      ** Propriétés Pharmacocinétiques
      La procarbazine administrée par voie orale est entièrement absorbée au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de lÂordre de 7 minutes, le produit étant rapidement métabolisé par les enzymes érythrocytaires et hépatiques.
      Sa distribution est générale et inclut le LCR où sa Áconcentration est en équilibre avec celle du plasma.
      Le métabolisme fait appel à une série de quatre réactions (oxydation, isomérisation, hydrolyse puis oxydation) aboutissant à un dérivé inactif : lÂacide N-isopropyl-téréphtalamique.
      LÂélimination se fait par voie urinaire essentiellement sous forme inactive : 55 % de la dose à la 6ème heure et 70 % à la 24ème heure, et seulement 5 % sous forme inchangée. 10 à 20 % sont éliminés par les poumons.

    1. ***
      – Maladie de Hodgkin,
      – Lymphomes non hodgkiniens, formes ganglionnaires et viscérales,
      – Tumeurs cérébrales,
      – Cancer du poumom à petites cellules.
      Natulan est utilisé principalement en association à d’autres antinéoplasiques.
    2. MALADIE DE HODGKIN
    3. LYMPHOME NON HODGKINIEN
    4. GLIOME MALIN CEREBRAL
    5. CANCER DU POUMON A PETITES CELLULES

    1. LEUCEMIE (RARE)
      Risques de leucémies secondaires non lymphoïdes rapportés chez les patients traités par procarbazine en association avec dÂautres chimiothérapies, avec ou sans radiothérapie.
    2. ANOREXIE (FREQUENT)
      Malgré sa relative fréquence, l’anorexie n’entrave pas habituellement la poursuite du traitement et a tendance à disparaître progressivement.
    3. NAUSEE (FREQUENT)
      Malgré sa relative fréquence, les nausées n’entravent pas habituellement la poursuite du traitement et ont tendance à disparaître progressivement.
    4. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Malgré sa relative fréquence, les vomissements n’entravent pas habituellement la poursuite du traitement et ont tendance à disparaître progressivement.
    5. LEUCOPENIE (FREQUENT)
      Comme pour tout produit cystostatique, Natulan inhibe l’hématopoièse.
      Elle est réversible à l’arrêt du traitement.
    6. THROMBOPENIE (FREQUENT)
      Comme pour tout produit cystostatique, Natulan inhibe l’hématopoièse.
      Elle est réversible à l’arrêt du traitement.
    7. ANEMIE (EXCEPTIONNEL)
      L’atteinte de la lignée rouge est extrêmement rare.
    8. METHEMOGLOBINEMIE (EXCEPTIONNEL)
      L’apparition de methémoglobine ou de sulfhémoglobine ne parait pas devoir être redoutée aux doses habituelles.
    9. MYELODYSPLASIE (RARE)
      Risques de syndromes myélodysplasiques rapportés chez les patients traités par procarbazine en association avec dÂautres chimiothérapies, avec ou sans radiothérapie.
    10. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Des réactions d’hypersensibilité (15 à 18%) ont été rapportées à type de rash urticarien, maculopapuleux, accompagnée de prurit et parfois d’arthralgies survenant peu après le début ou la reprise d’un traitement. Ces manifestations imposent l’arrêt du traitement.
    11. AZOOSPERMIE
    12. TROUBLE MENSTRUEL
    13. AMENORRHEE
    14. SOMNOLENCE
      Cet effet est généralement modéré et réversible à l’arrêt du traitement. Il augmente chez les personnes âgées et les patients sous agents psychotropes.
    15. CONFUSION MENTALE
      Cet effet est généralement modéré et réversible à l’arrêt du traitement. Il augmente chez les personnes âgées et les patients sous agents psychotropes.
    16. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Cet effet est généralement modéré et réversible à l’arrêt du traitement. Il augmente chez les personnes âgées et les patients sous agents psychotropes.
    17. DEPRESSION
      Cet effet est généralement modéré et réversible à l’arrêt du traitement. Il augmente chez les personnes âgées et les patients sous agents psychotropes.
    18. CEPHALEE
      Cet effet est généralement modéré et réversible à l’arrêt du traitement. Il augmente chez les personnes âgées et les patients sous agents psychotropes.
    19. ATAXIE
      Cet effet est généralement modéré et réversible à l’arrêt du traitement. Il augmente chez les personnes âgées et les patients sous agents psychotropes.
    20. HALLUCINATION
      Cet effet est généralement modéré et réversible à l’arrêt du traitement. Il augmente chez les personnes âgées et les patients sous agents psychotropes.
    21. PSYCHOSE
      Cet effet est généralement modéré et réversible à l’arrêt du traitement. Il augmente chez les personnes âgées et les patients sous agents psychotropes.
    22. TROUBLE DU SOMMEIL
      Cet effet est généralement modéré et réversible à l’arrêt du traitement. Il augmente chez les personnes âgées et les patients sous agents psychotropes.
    23. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
    24. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
    25. TROUBLE HEPATIQUE (RARE)
    26. PNEUMONIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Des pneumopathies interstielles ont été rapportées uniquement au cours du premier ou du second cycle de traitement associant notamment mécloréthamine, vincristine, procarbazine et prednisone (chimiothérapie type MOPP).
    27. ALOPECIE
      en général minime.

    1. PRECAUTIONS PARTICULIERES
      – Avant de commencer le traitement, il convient de prévenir le patient du risque de stérilité par azoospermie lié au nombre de cycles de polychimiothérapie.

      – Avant tout traitement, il est souhaitable de proposer une évaluation de la fertilité ainsi qu’un receuil de sperme.
    2. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
      – Une surveillance de l’hémogramme est nécessaire pendant le traitement.

      – En cas de leucopénies et de thrombopénies sévères, différer le débur ou la reprise du traitement.
    3. ARRET DU TRAITEMENT
      – Le traitement doit être interrompu si le nombre de leucocytes est inférieur à 1000 par mm3 ou les plaquettes inférieures à 50000 par mm3.

      – Le traitement ne sera repris à des doses prudentes qu’après amélioration des cytopénies.

      – En cas de survenue de troubles neurologiques, arrêter le traitement.
    4. ALIMENTS
      La procarbazine ayant un faible pouvoir inhibiteur de la monoamine oxydase, une interaction avec les produits alimentaires riches en tyramine ne peut être exclue. Il est donc préférable d’éviter chez les patients hypertendus les excès de produits riches en tyramine.

    1. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    2. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
    3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    4. ALCOOL
    5. GROSSESSE
      Natulan est formellement contre-indiqué en cas de grossesse en raison du passage transplacentaire de la procarbazine à des concentrations suffisantes pour induire une foetotoxicité, avec des risque de malformations, en particulier lors du premier trimestre de la grossesse.
    6. ALLAITEMENT

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE DIGESTIF
    2. TROUBLE NEUROLOGIQUE

    Traitement

    Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et principalement des troubles digestifs et neurologiques.
    Le traitement par Natulan sera impérativement arrêté et un traitement symptomatique sera mis en place ainsi qu’une surveillance
    de la fonction hématologique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    En monochimiothérapie, la posologie est progressive : 50 mg le premier jour, puis augmentation de 50 mg/jour pour atteindre une dose quotidienne de 150 à 200 mg/m2/jour.
    Dans l’utilisation courante en association, la dose est de 100
    à 150 mg/m2/jour pendant 5 à 14 jours par mois.


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