KEFLIN 4 g poudre pour préparation injectable (Hôp)
KEFLIN 4 g poudre pour préparation injectable (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : LILLY FRANCEProduit(s) : KEFLIN
Evénements :
- octroi d’AMM 29/9/1971
- mise sur le marché 15/5/1972
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 552001-7
10
flacon(s)
verreEvénements :
- agrément collectivités 9/4/1972
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 503.87 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A03.
La céfalotine est un antibiotique bactéricide de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines, dites de première génération.
Spectre d’activité antibactérienne :
1 / Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 8 mg/l) :
Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
– Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. pneumoniae péni-S,
– H. influenzae, B. catarrhalis, N. gonorrhoeae,
– C. diversus, P. mirabilis,
– Peptostreptococcus, C. perfringens, P. acnes, Veillonella.
2 / Espèces modérément sensibles :
L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
– Eubacterium.
3 / Espèces résistantes (CMI > 32 mg/l) :
Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
– Staphylocoques méti-R, S. pneumoniae péni-I ou R,
– Entérocoques, L. monocytogenes,
– Enterobacter, Serratia, C. freundii, P. vulgaris, M. morganii, Providencia sp. ,Y. enterolitica,
– Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., autres bactéries à Gram négatif non fermentaires,
– Bordetella, Vibrio, Campylobacter,
– Mycobactéries, Mycoplasma, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella,
– Bacteroides sp., C. difficile.
4 / Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
– E. coli, Klebsiella,
– Clostridium sp., Prevotella, Fusobacterium.
N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.
-
ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE LA CEFALOTINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU CE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS DUES AUX GERMES DEFINIS CI-DESSUS COMME SENSIBLES, NOTAMMENT DANS LEURS MANIFESTATIONS :
– BRONCHO-PULMONAIRES,
– ORL ET STOMATOLOGIQUES,
– SEPTICEMIQUES,
– ENDOCARDITIQUES,
– GENITALES ET URINAIRES,
– CUTANEES,
– SEREUSES,
– OSSEUSES ET ARTICULAIRES.
EN RAISON DE LA FAIBLE DIFFUSION DES CEPHALOSPORINES DANS LE LIQUIDE CEPHALORACHIDIEN, LA CEFALOTINE N’EST PAS INDIQUEE DANS LE TRAITEMENT DES MENINGITES, MEME A GERMES SENSIBLES.
- REACTION ALLERGIQUE
- ERUPTION CUTANEE
- FIEVRE
- MALADIE SERIQUE
- CHOC ANAPHYLACTIQUE
- EOSINOPHILIE
- LEUCOPENIE
REVERSIBLE. - THROMBOCYTOSE
Réversible.. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
ELEVATION TRANSITOIRE DES TRANSAMINASES ASAT ET ALAT. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
Augmentation transitoire des phosphatases alcalines. - ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE - TROUBLE DE LA CONSCIENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE - MOUVEMENT ANORMAL
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE - TOXICITE RENALE
DES ALTERATIONS DE LA FONCTION RENALE ONT ETE OBSERVEES AVEC DES ANTIBIOTIQUES DU MEME GROUPE, SURTOUT EN CAS DE TRAITEMENT ASSOCIE AVEC DES AMINOSIDES ET LES DIURETIQUES PUISSANTS. - THROMBOPHLEBITE
EN CAS D’ADMINISTRATION PAR PERFUSION CONTINUE. - DOULEUR AU POINT D’INJECTION
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE INTRAMUSCULAIRELORS D’INJECTIONS INTRAMUSCULAIRES REPETEES, IL PEUT APPARAITRE UNE DOULEUR ACCOMPAGNEE D’INDURATION ET D’ELEVATION THERMIQUE.
- MISE EN GARDE
– LA SURVENUE DE TOUTE MANIFESTATION ALLERGIQUE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT.
– LA PRESCRIPTION DE CEPHALOSPORINES NECESSITE UN INTERROGATOIRE PREALABLE. L’ALLERGIE AUX PENICILLINES ETANT CROISEE AVEC CELLE AUX CEPHALOSPORINES DANS 5 A 10% DES CAS.
-L’UTILISATION DES CEPHALOSPORINES DOIT ETRE EXTREMEMENT PRUDENTE CHEZ LES PATIENTS PENICILLINO-SENSIBLES; UNE SURVEILLANCE MEDICALE STRICTE EST NECESSAIRE DES LA PREMIERE ADMINISTRATION;
-L’EMPLOI DES CEPHALOSPORINES EST A PROSCRIRE FORMELLEMENT CHEZ LES SUJETS AYANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE DE TYPE IMMEDIAT AUX CEPHALOSPORINES. EN CAS DE DOUTE, LA PRESENCE DU MEDECIN AUPRES DU PATIENT EST INDISPENSABLE A LA PREMIERE ADMINISTRATION AFIN DE TRAITER L’ACCIDENT ANAPHYLACTIQUE POSSIBLE.
– LES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE (ANAPHYLAXIE) OBSERVEES AVEC CES DEUX TYPES DE SUBSTANCES PEUVENT ETRE GRAVES ET PARFOIS FATALES. - INSUFFISANCE RENALE
ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE OU DE LA CREATININEMIE.IL EST PRUDENT DE SURVEILLER LA FONCTION RENALE EN COURS DE TRAITEMENT EN CAS D’ASSOCIATION DE LA CEFALOTINE AVEC DES ANTIBIOTIQUES POTENTIELLEMENT NEPHROTOXIQUES (AMINOSIDES EN PARTICULIER) OU A DES DIURETIQUES TYPE FUROSEMIDE OU ACIDE ETACRYNIQUE. - GROSSESSE
L’INNOCUITE DE LA CEFALOTINE N’A PAS ETE ETABLIE. CEPENDANT LES ETUDES EFFECTUEES SUR PLUSIEURS ESPECES ANIMALES N’ONT PAS MONTRE D’ACTION TERATOGENE OU FOETOTOXIQUE. - ALLAITEMENT
LE PASSAGE DE LA CEFALOTINE DANS LE LAIT N’AYANT PAS FAIT L’OBJET D’ETUDE POUR L’INSTANT, IL EST RECOMMANDE D’EVITER LE TRAITEMENT LORS DE L’ALLAITEMENT SI CELUI-CI DOIT ETRE POURSUIVI. - REGIME DESODE
LA TENEUR EN SODIUM EST DE 55 MG PAR GRAMME DE CEFALOTINE.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE
– 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
ADULTES : 0,50 G A 1 G TOUTES LES 4 A 6 HEURES.
ENFANTS ET NOURRISSONS : 50 A 100 MG/KG PAR 24 HEURES.
CES POSOLOGIES PEUVENT ETRE AUGMENTEES EN FONCTION DE LA SEVERITE
DE L’INFECTION.
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Posologie Particulière:
INSUFFISANTS RENAUX :
EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE, LA POSOLOGIE EST ADAPTEE EN FONCTION
DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE (CCR) OU DE LA CREATININEMIE.
-CCR : 50-25 ML/MN;
DOSE MAXIMALE CHEZ L’ADULTE : 1,5 G TOUTES LES 6 H.
-CCR : 25-10 ML/MN;
DOSE MAXIMALE CHEZ L’ADULTE : 1,0 G TOUTES LES 6 H.
-CCR : 10-2 ML/MN;
DOSE MAXIMALE CHEZ L’ADULTE : 0,5 G TOUTES LES 6 H.
-CCR : INFERIEURE A 2 ML/MN;
DOSE MAXIMALE CHEZ L’ADULTE : 0,5 G TOUTES LES 8 H.
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Mode d’Emploi:
KEFLIN PEUT ETRE INJECTE PAR VOIE IV OU PAR VOIE IM PROFONDE DANS
UNE MASSE MUSCULAIRE IMPORTANTE, TELLE QUE LE MUSCLE FESSIER OU LA
FACE LATERALE DE LA CUISSE AFIN DE REDUIRE LES RISQUES DE REACTIONS
DOULOUREUSES ET D’INDURATION.
– VOIE INTRAMUSCULAIRE :
DISSOUDRE CHAQUE GRAMME DE KEFLIN AVEC 5 ML D’EAU POUR PREPARATIONS
INJECTABLES. AGITER JUSQU’A OBTENTION D’UNE SOLUTION LIMPIDE DE
COULEUR LEGEREMENT JAUNE PAILLE. INJECTER PROFONDEMENT DANS UNE
MASSE MUSCULAIRE IMPORTANTE.
– VOIE INTRAVEINEUSE :
DISSOUDRE LE CONTENU DU FLACON (1G, 2G, 4G) DANS RESPECTIVEMENT
10 ML, 20 ML OU 40 ML DE SOLVANT (EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES,
SOLUTE ISOTONIQUE SALE OU GLUCOSE).
INJECTER LENTEMENT, EN TROIS A CINQ MINUTES, SOIT DANS LA VEINE, SOIT
DANS LA TUBULURE D’UNE PERFUSION EN COURS.
– PERFUSION CONTINUE :
AJOUTER LA DOSE QUOTIDIENNE, APRES MISE EN SOLUTION, AU VOLUME DE
LIQUIDE QUI DOIT ETRE ADMINISTRE EN 24 HEURES (SOLUTE ISOTONIQUE
SALE OU GLUCOSE ESSENTIELLEMENT).
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STABILITE :
LA SOLUTION PREPAREE PEUT SE CONSERVER 48 HEURES AU REFRIGERATEUR
SANS PERTE D’ACTIVITE.
UN PRECIPITE RISQUE ALORS DE SE FORMER; LE CAS ECHEANT, ON OBTIENT
SA REDISSOLUTION EN RECHAUFFANT LE FLACON. CONSERVEE A LA TEMPERATURE
AMBIANTE, LA SOLUTION POUR INJECTION IM DOIT ETRE ADMINISTREE DANS
LES SIX HEURES QUI SUIVENT LA MISE EN SOLUTION. EN CAS DE PERFUSION
IV, L’ADMINISTRATION DOIT COMMENCER DANS LES SIX HEURES ET SE
TERMINER DANS LES 24 HEURES. SI LES PERFUSIONS DOIVENT ETRE DE
LONGUE DUREE, POSER UNE SOLUTION FRAICHEMENT PREPAREE AU MOINS TOUTES
LES 24 HEURES.
LA SOLUTION CONCENTREE RISQUE DE FONCER, NOTAMMENT A LA TEMPERATURE
AMBIANTE.
LES SOLUTIONS DE KEFLIN PREPAREES AVEC DE L’EAU DISTILLEE POUR
PREPARATIONS INJECTABLES COMME SOLVANT SE CONSERVENT SIX SEMAINES
DANS LE FLACON D’ORIGINE SI ELLES SONT CONGELEES A MOINS VINGT
DEGRES CELCIUS IMMEDIATEMENT APRES LA MISE EN SOLUTION. LES SOLUTIONS
NE PEUVENT ETRE CONGELEES QU’UNE SEULE FOIS.
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– UNE POSITIVATION DU TEST DE COOMBS A ETE OBTENUE EN COURS DE
TRAITEMENT PAR DES CEPHALOSPORINES. CECI POURRAIT EGALEMENT SURVENIR
CHEZ LES SUJETS TRAITES PAR LA CEFALOTINE.
– IL PEUT SE PRODUIRE UNE REACTION FAUSSEMENT POSITIVE LORS DE LA
RECHERCHE DE GLUCOSE DANS LES URINES AVEC DES SUBSTANCES REDUCTRICES,
MAIS NON LORSQU’ON UTILISE DES METHODES SPECIFIQUES A LA GLUCOSE
OXYDASE.