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SOFRAMYCINE 100 mg poudre pour solution pour usage endosinusal

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR USAGE ENDOSINUSAL
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : SOFRAMYCINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/3/1955
  2. octroi d’AMM 8/10/1974
  3. validation de l’AMM 2/12/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 309701-7
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/10/1959
  2. inscription SS 28/12/1963

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 16.04 F
  
  Prix public TTC : 25.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550579-1
  
  10
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • FRAMYCETINE SULFATE 100 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT POUR AFFECTIONS NASALES V. LOCALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-X08.
     Framycétine : antibiotique de la famille des aminosides.
     L’utilisation de ce médicament est strictement locale.
     La framycétine est un antibiotique bactéricide.
     *** Prorpiétés Pharmacocinétiques :
     Bien que ce produit soit utilisé localement, un passage systémique est possible.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local des sinusites suppurées.
  3. SINUSITE

  Effets secondaires

  2. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     L’eczéma survient fréquemment en cas d’emploi prolongé. Les lésions peuvent apparaître à distance des zones traitées.

  3. SENSIBILISATION
     Sensibilisation pouvant compromettre l’emploi ultérieur par voie générale des aminosides.
  4. TOXICITE RENALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
     TRAITEMENT PROLONGE
  5. TOXICITE AUDITIVE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
     TRAITEMENT PROLONGE

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT PROLONGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES

     Comme pour tout aminoside, en cas de doses excessives et/ou d’usage trop prolongé (au-delà de 10 jours), il existe un risque d’atteinte rénale ou auditive.
     La durée du traitement doit être limitée, car l’antibiotique utilisé par voie locale peut sélectionner des germes résistants et favoriser une surinfection à germes résistants à l’antibiotique.

  3. INSUFFISANCE RENALE
     En raison du passage systémique possible, n’utiliser qu’avec prudence chez l’insuffisant rénal.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
     En particulier à la néomycine.
  4. GROSSESSE (relative)
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une atteinte de l’appareil cochléovestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces.
     En clinique, quelques cas d’atteinte cochléovestibulaire ont été décrits avec certains aminosides.
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT (relative)
     Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu, mais probablement faible.
     L’absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable.
     Leur présence dans l’intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées.
     En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.

  Voies d’administration

  – 1 – ENDOSINUSALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie sinusale stricte, en lavages.
  Ne pas avaler. Ne pas injecter par voie générale.
  La poudre ne doit pas être utilisée telle quelle, mais toujours après reconstitution de la solution.
  Injecter dans les sinus de la face, après
  ponction évacuatrice des sinus : injecter en général trois millilitres de solution, la quantité sera adaptée au volume de la cavité sinusale.
  Renouveler deux à quatre fois par semaine (chirurgie ORL).
  Le traitement sera limité à dix jours.
  .
  .
  Mode
  d’emploi :
  A utiliser extemporanément.

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