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METRONIDAZOLE UNILABO 0.5 pour cent sol inj (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : METRONIDAZOLE UNILABO

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/7/1982
  2. publication JO de l’AMM 18/9/1982
  3. mise sur le marché 10/10/1982

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 554172-3
  
  10
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/7/1983

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 120 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • METRONIDAZOLE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-D01.
     Le Métronidazole est un anti-infectieux, de la famille des nitro-imidazoles.

     Spectre antimicrobien :

     – Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº)
     Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp.
     Bacteroïdes fragilis, Bacteroïdes sp., Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.

     – Espèces résistantes :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº)
     Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

     – Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable.
     La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     Bifidobacterium, Eubacterium.

     – Activité antiparasitaire :
     E. histolytica, T.vaginalis, G.intestinalis.

     NB : certaines espèces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  3. ANTIAMIBIEN (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01A-B01.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et antiparasitaire et des caractéristiques pharmacocinétiques du Métronidazole. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens et antiparasitaires actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessous comme sensibles :
     – amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique.
     – traitement préventif des infections à anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d’infection.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
  3. NAUSEE (RARE)
  4. GOUT METALLIQUE (RARE)
  5. ANOREXIE (RARE)
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
  7. VOMISSEMENT (RARE)
  8. DIARRHEE (RARE)
  9. REACTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  10. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  11. BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
  12. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
  13. GLOSSITE (EXCEPTIONNEL)
  14. SECHERESSE DE LA BOUCHE (EXCEPTIONNEL)
  15. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
  16. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
      Interrompre le traitement.
  17. LEUCOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  18. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
      Tenir compte du risque d’aggravation des malades atteints d’affections neurologiques centrales ou périphériques sévères fixées ou évolutives.
      Interrompre le traitement. en cas de neuropathie.
  19. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Régresse à l’arrêt du traitement.

  20. COLORATION DE L’URINE
      Coloration brun-rougeâtre des urines, due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.
  21. CONFUSION MENTALE
      Interrompre le traitement.
  22. EFFET ANTABUSE

  Précautions d’emploi

  2. ***
     – Interrompre le traitement en cas de neuropathies, de vertiges, de confusion mentale.
     
     – Tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales périphériques sévères fixées ou évolutives.
  3. BOISSONS ALCOOLISEES
     Effet antabusé.
  4. GROSSESSE
     Pendant le premier trimestre le grossesse, il est conseillé par mesure de prudence, d’éviter d’administrer le Métronidazole en raison de son passage dans le placenta.
  5. ALLAITEMENT
     Le Métronidazole passe dans le lait maternel.
  6. ***
     Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécédents de dyscrasie sanguine ou de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX NITRO-IMIDAZOLES

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Le Métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver le test de Nelson.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Amibiase . adultes : un à un gramme cinq par jour en perfusion intraveineuse . Enfants : trente à quarante milligrammes par kilogramme et par jour dans l’amibiase hépatique, au stade abcédaire, l’évacuation de l’abcès doit être
  effectuée conjointement au traitement par le Métronidazole.
  – Traitements des infections à germes anaérobies . adultes : un à un gramme cinq par jour en perfusions intraveineuses . Enfants: vingt à trente milligrammes par kilogramme et par jour en
  perfusion intraveineuse.
  Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l’état du malade le permet.
  – Préventions des infections post-opératoires à germes anaérobies . adultes : traitement débutant de six à douze heures avant
  l’intervention et poursuivi pendant trois jours après, à la dose moyenne de cinq cents milligrammes toutes les douze heures.
  . Enfants même protocole à la posologie de vingt à trente milligrammes par kilogramme et par jour le relais peut être pris par
  la voie orale, à la même posologie, lorsque l’état du malade le permet.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  En perfusion intra-veineuse (voir chapitre précautions d’emploi) .

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