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CELESTENE 0.5 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  nom ancien – CELESTONE

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : CELESTENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/1/1963
  2. mise sur le marché 15/7/1963
  3. validation de l’AMM 21/11/1997
  4. rectificatif d’AMM 25/1/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 301948-3
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  PVC/alu
  bleu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 10/5/1963
  2. inscription SS 10/5/1963

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.75 F
  
  Prix public TTC : 16.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BETAMETHASONE 0.50 mg

  Principes non-actifs

  • GELATINE excipient
  • BLEU PATENTE V colorant (excipient)
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B01.
     Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     La bétaméthasone est absorbée au niveau du tractus digestif. La liaison protéique est de l’ordre de 60%. La bétaméthasone est métabolisée par le foie et éliminée par le rein. La demi-vie plasmatique de la bétaméthasone est de l’ordre de 5 heures, la demi-vie biologique de 36 à 54 heures.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Affections ou maladies :
     * Collagénoses et connectivites :
     – Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
     * Dermatologiques :
     – Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.
     – Formes graves des angiomes du nourrisson.
     – Certaines formes de lichen plan.
     – Certaines urticaires aiguës.
     – Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
     * Digestives :
     – Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
     – Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
     – Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
     * Endocriniennes :
     – Thyroïdite subaiguë de de Quervain sévère.
     – Certaines hypercalcémies.
     * Hématologiques :
     – Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.
     – Anémies hémolytiques auto-immunes.
     – En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d’hémopathies malignes lymphoïdes.
     – Erythroblastopénies chroniques, acquises ou congénitales.
     * Infectieuses :
     – Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
     – Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
     * Néoplasiques :
     – Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.
     – Poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
     * Néphrologiques :
     – Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.
     – Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
     – Stades III et IV de la néphropathie lupique.
     – Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.
     – Vascularites avec atteinte rénale.
     – Glomérulonéphrites extracapillaires primitives.
     * Neurologiques :
     – Myasthénie.
     – Oedème cérébral de cause tumorale.
     – Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
     – Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
     – Sclérose en plaques en poussée, en relais d’une corticothérapie intraveineuse.
     * Ophtalmologiques :
     – Uvéite antérieure et postérieure sévère.
     – Exophtalmies oedémateuses.
     – Certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
     * ORL :
     – Certaines otites séreuses.
     – Polypose nasosinusienne.
     – Certaines sinusites aiguës ou chroniques.
     – Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.
     – Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
     * Respiratoires :
     – Asthme persistant, de préférence en cure courte, en cas d’échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.
     – Exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave.
     – Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.
     – Sarcoïdose évolutive.
     – Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
     * Rhumatologiques :
     – Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.
     – Pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.
     – Rhumatisme articulaire aigu.
     – Névralgies cervicobrachiales sévères et rebelles.
     * Transplantation d’organe et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques :
     – Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
     – Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l’hôte.

  
  

  Effets secondaires

  2. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

  3. ALCALOSE METABOLIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

  4. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

  7. SYNDROME DE CUSHING
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     Iatrogène.

  8. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

  9. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     Parfois definitive.

  10. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  11. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Révélation d’un diabète latent.

  12. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  13. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  14. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique).

  15. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  16. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  17. HOQUET
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  18. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Des têtes fémorales.

  19. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  20. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  21. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  22. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  23. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  24. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  25. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  26. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  27. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  28. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  29. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  30. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  31. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  32. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  33. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      ou état confusionnel.

  34. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      (voie générale ou intrathécale).

  35. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET BRUTAL D’UN TRAITEMENT PROLONGE
      FORTES DOSES

  36. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  37. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ulcère gastro-duodénal :
     
     En cas d’ulcère gastroduonéal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé. En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
     
     – Infections :
     
     La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
     
     Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
     
     – Surveillance particulière :
     
     L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez le sujet âgé et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

  3. REGIME PARTICULIER
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     – Un régime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l’effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
     – Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D.

  4. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d’équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

  5. APPORT POTASSIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
     TROUBLES CARDIOVASCULAIRES

     La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’association à un traitement hypokaliémiant.

  6. DIABETE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.

  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.

  8. CONTACT A EVITER
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  10. ALLAITEMENT
      En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

  11. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
      Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du 1 er trimestre. Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
      En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.

  
  

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Tout état infectieux, à l’exclusion des indications spécifiées.

  3. HEPATITE

  4. HERPES

  5. VARICELLE

  6. ZONA

  7. ETAT PSYCHOTIQUE
     Non contrôlé par un traitement.

  8. VACCINATION
     Vaccins vivants.

  9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  10. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointe (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : associations déconseillées.
      Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour cinq milligrammes de prednisone : zéro soixante quinze (0.75) milligramme de bétaméthasone.
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de six ans.
  Chez l’enfant de moins de six ans, il
  existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.
  1 / Adultes :
  La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l’affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
  – Traitement d’attaque :
  De
  cinquante à deux cents microgrammes (0.05 à 0.2 mg) par kilogramme par jour (zéro trente cinq à un milligramme deux par kilogramme par jour équivalent prednisone). A titre indicatif : six à vingt quatre comprimés chez un adulte de soixante
  kilogrammes.
  Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de zéro un à zéro deux milligramme par kilogramme par jour de bétaméthasone (zéro soixante quinze à un milligramme deux par kilogramme par jour équivalent prednisone). A titre
  indicatif : douze à vingt quatre comprimés par jour pour un adulte de soixante kilogrammes.
  Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.
  – Traitement d’entretien :
  Zéro cinq à un milligramme cinq par jour, soit un à
  trois comprimés par jour.
  2 / Enfant de plus de six ans (en raison de la forme pharmaceutique) :
  La posologie doit être adaptée à l’affection et au poids de l’enfant.
  – Traitement d’attaque :
  Soixante quinze à trois cents microgrammes (0.075 à 0.3 mg)
  par kilogramme par jour de bétaméthasone (zéro cinq à deux milligrammes par kilogramme par jour équivalent prednisone). A titre indicatif : quatre à quinze comprimés pour un enfant de vingt cinq kilogrammes.
  – Traitement d’entretien :
  Trente
  microgrammes (0.03 mg) par kilogramme par jour. A titre indicatif : un à deux comprimés pour un enfant de vingt cinq kilogrammes.
  La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïdes et le deuxième jour avec une posologie
  double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s’utilise chez l’enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s’envisager qu’après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de
  corticoïdes, et lorsqu’au cours de la décroissance aucun rebond n’est observé.
  ** En général :
  Le traitement à la dose d’attaque doit être poursuivi jusqu’au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L’obtention d’un sevrage
  est le but recherché. Le maintien d’une dose d’entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.
  Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite,
  la dose quotidienne peut être administrée en prise unique, de préférence le matin au cours d’un repas.
  ** Arrêt du traitement :
  Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.
  Le
  traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d’ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l’arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de dix pour
  cent tous les huit à quinze jours en moyenne.
  Pour les cures courtes de moins de dix jours, l’arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
  Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de cinq à sept milligrammes
  d’équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par vingt milligrammes par jour d’hydrocortisone jusqu’à la reprise de la fonction corticotrope. Si une
  corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à cinq milligrammes d’équivalent prednisone par jour, il est possible d’y adjoindre une petite dose d’hydrocortisone pour atteindre un équivalent d’hydrocortisone de vingt à trente milligrammes
  par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l’axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n’éliminent pas, à eux seuls, la possibilité de survenue d’insuffisance surrénale au cours d’un
  stress.
  Sous hydrocortisone ou même à distance de l’arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d’augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple cent milligrammes d’hydrocortisone en intramusculaire
  toutes les six à huit heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
  .
  Mode d’emploi
  Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau, de préférence à la fin du repas.
  .
  Grossesse :
  Chez l’animal, l’expérimentation
  met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
  Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du 1er
  trimestre. Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérine est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à
  doses élevées. Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
  En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.

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