TOTAPEN 500 mg gélules
TOTAPEN 500 mg gélules
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/12/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBBProduit(s) : TOTAPEN
Evénements :
- octroi d’AMM 14/10/1970
- mise sur le marché 15/3/1971
- publication JO de l’AMM 26/3/1971
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 307656-4
1
plaquette(s) thermoformée(s)
8
unité(s)
blanc/roseEvénements :
- agrément collectivités 9/2/1971
- inscription SS 9/2/1971
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 11.36 F
Prix public TTC : 19.20 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 554350-9
1
plaquette(s) thermoformée(s)
120
unité(s)
blanc/roseEvénements :
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 140 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- AMPICILLINE 500 mg
sous forme d’ampicilline trihydraté.
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- BIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- INDIGOTINE colorant (gélule)
- ERYTHROSINE colorant (gélule)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-A01.
L’ampicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du type A.
Spectre d’activité antibactérienne :
A / Espèces habituellement sensibles :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
Sreptocoques A, B, C, F, G ; non groupables
S. pneumoniae pénicilline-sensibles
E. faecalis, L. monocytogenes
C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella
N. meningitidis, B. pertussis
Clostridium sp., P. acnes
Peptostreptococcus, Actinomyces
Leptospires, Borrelia, Treponema
B / Espèces résistantes :
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
Staphylocoques, B. catarrhalis
Klebsiella
Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii
P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica
Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp.,
Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
Nocardia sp., Campylobacter sp.
Mycoplasmes, Chlamydiae
Rickettsies, Legionella, Mycobactéries
B. fragilis.
C / Espèces inconstamment sensibles.
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
E. faecium, S. pneumoniae peni I ou R
E. coli, P. mirabilis, Salmonella, Shigella, V. cholerae
H. influenzae, N. gonorrhoeae
Fusobacterium, Prevotella.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
-
ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE L’AMPICILLINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU CE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS DUES AUX GERMES DEFINIS CI-DESSUS COMME SENSIBLES, NOTAMMENT DANS LEURS MANIFESTATIONS:
– RESPIRATOIRES,
– ORL ET STOMATOLOGIQUES,
– RENALES ET URO-GENITALES,
– GYNECOLOGIQUES,
– DIGESTIVES ET BILIAIRES.
- REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- EOSINOPHILIE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- GENE RESPIRATOIRE
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- ERUPTION CUTANEE
MACULO-PAPULEUSES, D’ORIGINE ALLERGIQUE OU NON. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CANDIDOSE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
AUGMENTATION TRANSITOIRE ET MODEREE DES TRANSAMINASES SERIQUES. - ANEMIE
REVERSIBLE. - LEUCOPENIE
REVERSIBLE. - THROMBOPENIE
REVERSIBLE. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
- ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
- MISE EN GARDE
– LA SURVENUE DE TOUTE MANIFESTATION ALLERGIQUE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT.
– DES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE (ANAPHYLAXIE) SEVERES ET PARFOIS FATALES ONT ETE EXCEPTIONNELLEMENT OBSERVEES CHEZ LES MALADES TRAITES PAR LES PENICILLINES A.
LEUR ADMINISTRATION NECESSITE DONC UN INTERROGATOIRE PREALABLE.
DEVANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE TYPIQUE A CES PRODUITS, LA CONTRE-INDICATION EST FORMELLE. - HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des Céphalosporines. - INSUFFISANCE RENALE
ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE OU DE LA CREATININEMIE. - GROSSESSE
TENIR COMPTE DU PASSAGE TRANSPLACENTAIRE. - ALLAITEMENT
tenir compte du passage dans le lait maternel. - ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
RISQUE ACCRU DE PHENOMENES CUTANES.
- HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
- MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
INFECTIONS PAR LES VIRUS DU GROUPE HERPES-VIRUS, NOTAMMENT LA MONONUCLEOSE INFECTIEUSE (RISQUE ACCRU D’ACCIDENTS CUTANES).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– ADULTES : 2 G/24 HEURES
– NOURRISSONS ET ENFANTS: 50 MG/KG/24 HEURES.
.
.
Posologie Particulière:
CHEZ L’INSUFFISANT RENAL:
– POUR UNE CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE 30 ET 60 ML/MIN:
2 A 4 GRAMMES PAR JOUR – POSOLOGIE MAXIMALE 4 GRAMMES PAR JOUR.
– POUR UNE CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE 10 ET 30 ML/MIN:
UN GRAMME PUIS 500 MG TOUTES LES DOUZE HEURES.
– POUR UNE CLAIRANCE DE LA CREATININE INFERIEURE A 10 ML/MIN:
UN GRAMME PUIS 500 MG TOUTES LES 24 HEURES.
DANS LES INFECTIONS SEVERES, CETTE POSOLOGIE PEUT ETRE INSUFFISANTE.
IL EST CONSEILLE DE PROCEDER A UN CONTROLE DES TAUX SERIQUES (ET
EVENTUELLEMENT MENINGES) DU PRINCIPE ACTIF.