NOMIFENSINE MALEATE ACIDE

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/12/2000
Etat : validée

  • Identification de la substance
  • Propriétés Pharmacologiques
  • Mécanismes d'action
  • Effets Recherchés
  • Indications thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Pharmaco-Dépendance
  • Précautions d'emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d'administration
  • Posologie & mode d'administration
  • Pharmaco-Cinétique
  • Bibliographie

    Identification de la substance

    Formule Chimique :
    AMINO-8 METHYL-2 PHENYL-4 TETRAHYDRO-1,2,3,4 ISOQUINOLEINE MALEATE ACIDE

    Ensemble des dénominations


    CAS : 32795-47-4
    autre dénomination : HOE 984
    autre dénomination : MALEATE ACIDE DE NOMIFENSINE autre dénomination : HOE 36984
    bordereau : 2404

    Classes Chimiques

    Molécule(s) de base : NOMIFENSINE
    Regime : liste I

    Proprietés Pharmacologiques

    1. PSYCHOANALEPTIQUE (principale certaine)

    2. ANTIDEPRESSEUR (principale certaine)

    Mécanismes d'action

    1. principal
      Activité en rapport avec l'inhibition du recaptage des médiateurs cérébraux, noradrénaline et dopamine essentiellement.
      Possibilité d'une composante agoniste dopaminergique directe.
      Serait dépourvu d'effets arythmogènes.
      - J Cardiol Pharmacol 1982;4:142.

    Effets Recherchés

    1. ANTIDEPRESSEUR (principal)

    Indications Thérapeutiques

    1. DEPRESSION (principale)
      Indication ancienne, arrêt mondial de commercialisation en 1986 en raison de la sévérité des réactions hématologiques.

    Effets secondaires

    1. DOULEUR ARTICULAIRE (CERTAIN TRES RARE)
      Réaction d'hypersensibilité associée à de la fièvre et des myalgies.

    2. DOULEUR MUSCULAIRE (CERTAIN TRES RARE)
      Réaction d'hypersensibilité associant fièvre, arthralgies.

    3. FIEVRE (CERTAIN TRES RARE)
      Soit isolée, soit asociée à d'autres manifestations d'hypersensibilité (cutanées, hépatiques ou pulmonaires), elles régressent en 24 heures à l'arrêt du traitement qui est impératif.
      - Therapie 1985;40:191-194.

    4. REACTION D'HYPERSENSIBILITE (CERTAIN TRES RARE)
      Elles sont de type variable et se manifestent par de la fièvre, des éruptions cutanées, une atteinte hépatique, pulmonaire (alvéolite, pneumopathie), anomalies hématologiques (anémie hémolytique), une vascularite.
      Leur survenue nécessite l'arrêt immédiat et définitif du traitement.
      Plusieurs cas mortels on été rapportés, ils ont conduit le fabricant à retirer le produit du marché en attendant les résultats d'une enquête de pharmacovigilance (Janvier 1986), qui a conduit à l'arrêt définitif de commercialisation.

    5. PNEUMONIE (CERTAIN TRES RARE)
      Réaction d'hypersensibilité associant toux, fièvre, arthralgies, myalgies, dyspnée.

    6. ALVEOLITE PULMONAIRE (CERTAIN TRES RARE)
      Réaction d'hypersensibilité.
      Cinq cas :
      - Lancet 1985;1:1328-1329.

    7. TACHYCARDIE (CERTAIN RARE)

    8. HYPOTENSION ARTERIELLE (CERTAIN RARE)

    9. SECHERESSE DE LA BOUCHE (CERTAIN TRES RARE)

    10. NAUSEE (CERTAIN TRES RARE)

    11. VOMISSEMENT (CERTAIN TRES RARE)

    12. DIARRHEE (CERTAIN TRES RARE)

    13. CONSTIPATION (CERTAIN TRES RARE)

    14. TOXICITE HEPATIQUE (CERTAIN TRES RARE)
      Le plus souvent on n'observe qu'une élévation modérée et transitoire des transaminases.
      - Br Med J 1984;219:1268.
      - Br Med J 1985;290:518.

    15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (CERTAIN TRES RARE)

    16. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (CERTAIN TRES RARE)

    17. ICTERE (CERTAIN TRES RARE)

    18. HEPATITE CYTOLYTIQUE (CERTAIN TRES RARE)
      - Br Med J 1984,289:1268.

    19. BILIRUBINEMIE CONJUGUEE(AUGMENTATION) (CERTAIN TRES RARE)

    20. HEPATITE CHOLESTATIQUE (CERTAIN TRES RARE)
      - Gastroenterol Clin Biol 1983;7:644.

    21. HEPATITE GRANULOMATEUSE (CERTAIN TRES RARE)
      - Gastroenterol Clin Biol 1983;7:644.

    22. THROMBOPENIE (CERTAIN TRES RARE)
      - Br Med J 1984;288:830.

    23. ANEMIE HEMOLYTIQUE (CERTAIN TRES RARE)
      De mécanisme immunoallergique, sa survenue est imprévisible. Des décès ont été rapportés en Grande-Bretagne :
      - BMJ 1985;291:311-312.
      - BMJ 1985;291:606.
      Cet effet secondaire a conduit à l'arrêt mondial de commercialisation du produit en 1986.

    24. DYSKINESIE BUCCOFACIALE (CERTAIN TRES RARE)
      Quelques cas rapportés :
      - Br Med J 1984;289:1272.
      - Neurology 1985;35:282.
      - Can Med Assoc J 1985;133:207.

    25. INSOMNIE (CERTAIN TRES RARE)

    26. SOMNOLENCE (CERTAIN TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

    27. ANXIETE (CERTAIN TRES RARE)

    28. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (CERTAIN TRES RARE)

    29. CONFUSION MENTALE (CERTAIN TRES RARE)

    30. DELIRE (CERTAIN TRES RARE)
      A type de délire paranoïde :
      - Lancet 1992;2:384-388.

    31. TREMBLEMENT (CERTAIN RARE)

    32. ACCES MANIAQUE (CERTAIN TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      PSYCHOSE MANIACODEPRESSIVE

    33. RISQUE SUICIDAIRE (CERTAIN TRES RARE)
      Par levée de l'inhibition psychomotrice, nécessite une surveillance accrue en début de traitement.

    34. VASCULARITE (A CONFIRMER )
      Deux cas :
      - Lancet 1985;2:221.

    35. SYNDROME LUPIQUE (A CONFIRMER )
      Deux cas d'imputabilité douteuse, de syndrome lupique induit par la nomifensine :
      - Lancet 1985;2:551-552.

    Pharmaco-Dépendance

    1. NON

    Précautions d'emploi

    1. EPILEPSIE

    2. INSUFFISANCE RENALE

    3. SUJET AGE

    4. GROSSESSE(TROIS PREMIERS MOIS)

    5. ANESTHESIE GENERALE
      Arrêt du traitement recommandé 12 heures avant l'anesthésie.

    6. CONDUCTEUR DE VEHICULE

    7. UTILISATEUR DE MACHINE

    Contre-Indications

    1. HYPERSENSIBILITE
      Hypersensibilité connue à la nomifensine.

    2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

    3. HEMODIALYSE

    4. ENFANT

    5. ALLAITEMENT

    6. ASSOCIATION AUX IMAO
      Respecter un intervalle de 15 jours après la fin d'un traitement par les IMAO.

    Voies d'administration

    - 1 - ORALE

    Posologie et mode d'administration

    Arrêt mondial de commercialisation en Janvier 1986 en raison de la sévérité des réactions immuno-allergiques, en particulier les anémies hémolytiques.

    Posologies utilisées avant le retrait du marché:
    Dose usuelle par voie orale chez l'adulte:
    Soixante quinze à cent cinquante milligrammes par jour en 2 prises.
    Dose maximale: deux cents milligrammes par jour en plusieurs prises.

    Pharmaco-Cinétique

    - 1 - DEMI VIE 2 heure(s)
    - 2 - ELIMINATION REIN voie rénale

    Absorption
    Taux plasmatique maximal 1 à 4 heures après administration per os.
    Demi-Vie
    2 heures.
    Peut être prolongée jusqu'à 5 heures (variabilité interindividuelle).
    Elimination
    Rein.
    Elimination presque totale (95%) en 24 heures.
    Non dialysable.

    Bibliographie

    - Psychopharmacologia (BERL) 1975;45,2:225.
    - J Clin Pharmacol 1977;17,1:81.
    - Psychopharmacology 1976;51,1:85.
    - Drug Intell Clin Pharm 1982;16:547.
    - J Clin Pharmacol 1985;25:241-260.
    - Clin Pharm 1985;4:625-636(REVUE)*.
    - Med Lett 1985;27:73-74.
    - Med Lett (Ed française) 1985;7:89-90.
    Références générales:
    - Reactions 1985;128:12.
    - Reactions 1985;129:11-12(EFFETS SECONDAIRES).

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    Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :


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