
VACCIN DE L'HEPATITE B
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/3/2001
Etat : validée
Identification de la substance
Propriétés Pharmacologiques
Effets Recherchés
Indications thérapeutiques
Effets secondaires
Effets sur la descendance
Pharmaco-Dépendance
Précautions d'emploi
Contre-Indications
Posologie & mode d'administration
Bibliographie
Spécialités contenant la substance
Identification de la substance
Formule Chimique :
contient l'antigène HBS extrait du plasma de porteurs sains humains.
Ensemble des dénominations
sel ou dérivé : VACCIN RECOMBINANT DE L'HEPATITE B
- VACCIN (principale certaine)
- VACCIN ANTI-HEPATITE B (principale certaine)
- VACCIN ANTI-HEPATITE B (principal)
- HEPATITE B(PREVENTION) (principale)
Indiqué pour tout sujet présentant un risque d'exposition, les sujets les plus exposés au risques étant:
En pré-exposition, :
- professions médicales et paramédicales, hémodialysés, polytransfusés, prostituées, homosexuels, toxicomanes, conjoints de porteurs chroniques, voyageurs se rendant en zone endémique.
En post-exposition, :
-nouveaux-nés de mère Ag-HBS positive, agents de santé manipulant des objets susceptibles d'avoir été contaminés.
Chez le sujet alcoolique,une dose double de vaccin et 4 injections en 6mois amélioreraient la réponse par rapport au protocole habituel: essai randomisé positif:
- Am J Med 1997;103:217-222.
Etude chez 176 enfants prématurés: efficacité identique à celle observée chez des enfants à terme:
- Arch Dis Child 1998;79:F206-208.
Chez les dialysés:
L'administration de 5 injections de fortes doses par voie intradermique serait supérieure aux protocoles conventionnels:
- Am J Kidney Dis 1998;32:1041-1045.
Etude cas-témoins chez les dialysés chroniques: la vaccination réduit fortement le risque d'être porteur chronique de l'Ag Hbs :
- Am J Kidney Dis 1999;33:356-360.
Chez les malades atteints d'hépatite chronique à virus C, le vaccin contre l'hépatite B est immunogène et bien toléré. Etude comparative chez 91 sujets :
- J Med Virol 1999;59:463-468.
Revue générale :
- Gastroenterol Clin Biol 1999;23:452-463.
L'association de molgramostim au vaccin est bien tolérée mais n'augmente pas son efficacité. Essai randomisé vs placebo :
- J Infect Dis 1999;180:2023-2026.
Dans un essai randomisé, le molgramostim améliorerait l'efficacité de la vaccination chez les hémodialysés :
- Am J Nephrol 2000;20:53-56.
- DOULEUR AU POINT D'INJECTION (CERTAIN FREQUENT)
- GRANULOME INFLAMMATOIRE (A CONFIRMER )
2 cas de granulome au point d'injection décrits après vaccination intradermique :
- Clin Exp Dermatol 1998;23:222-224.
- FIEVRE (CERTAIN TRES RARE)
- DOULEUR MUSCULAIRE (CERTAIN TRES RARE)
- SYNDROME D'EVANS (A CONFIRMER )
Un cas (vaccin recombinant) :
- Clin Infect Dis 1992;15:1051.
- GLOMERULONEPHRITE (A CONFIRMER )
Un cas, un mois après la vaccination :
- Lancet 1993;341:250-251.
- MYELITE TRANSVERSE (CONTROVERSE )
Références :
- J Hepatol 1993;19:317-318.
- Rev Prescr 1996;16:858-859.
- SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (A CONFIRMER )
- Rev Prescr 1996;16:858-859.
- PERICARDITE (A CONFIRMER )
Un cas cinq jours après l'administration du produit. Trois autres cas cités :
- Presse Med 1993;22:269.
- RHUMATISME PSORIASIQUE (A CONFIRMER )
Deux cas décrits, au cours du deuxième mois après la troisième injection (type de vaccin de l'hépatite B non précisé) :
- Ir Med J 1995;88:72.
- TOXICITE OCULAIRE (A CONFIRMER )
Un cas décrit de neuropapillite bilatérale, plusieurs cas cités d'autres accident oculaires :
- Presse Med 1996;25:1301.
- SYNDROME LUPIQUE (A CONFIRMER )
Un cas décrit avec aphtose buccale sévère :
- Ann Dermatol Venereol 1996;123:657-659.
Un cas de lupus érythémateux systémique, une semaine après la première injection :
- Nephron 1996;74:441.
2 cas de lupus systémique :
- Nephrol Dial Transplant 1998;13:2420-2421.
- PARALYSIE FACIALE (A CONFIRMER )
- Rev Prescr 1996;16:858-859.
- ATAXIE (A CONFIRMER )
Ataxie cérébelleuse :
- Rev Prescr 1996;16:858-859.
- SCLEROSE EN PLAQUES (CONTROVERSE )
Absence de relation de cause à effet avec l'apparition d'une sclérose en plaques :
- Pediatr Infect Dis J 1999;18:23-24.
Aucune augmentation du risque chez près de 300 000 enfants :
- Lancet 2000;355:549.
Aucune augmentation du risque. Etude rétrospective cas-témoins :
- N Engl J Med 2001;344:327-332.
- SCLEROSE EN PLAQUES(AGGRAVATION) (CONTROVERSE )
Deux cas dont une rechute chez un malade déja atteint de sclérose en plaques :
- Lancet 1991;338:1174-1175.
Quelques cas sont survenus dans les semaines suivant la vaccination, sans qu'un lien causal ait pu être formellement établi.Revue générale:
- Rev Neurol(Paris) 1998;154:205-207.
- Rev Prescr 1998;18:439-442.
Bien que le risque ne puisse être exclu, plusieurs études cas-témoins ne montrent pas d'augmentation significative du risque. En tout état de cause, le risque, s'il existe, serait très faible:
- Rev Prescr 1998;18:765-766.
Autre référence:
- Bull Acad Nat Med 1998;182:1323.
Absence de relation de cause à effet avec l'apparition d'une sclérose en plaques :
- Pediatr Infect Dis J 1999;18:23-24.
Aucune augmentation du risque chez près de 300 000 enfants :
- Lancet 2000;355:549.
Aucune augmentation du risque de rechute. Etude rétrospective cas-témoins :
- N Engl J Med 2001;344:319-326.
- ENCEPHALOMYELITE AIGUE (CONTROVERSE )
Dix cas décrits après vaccination :
- Neurology 1999;53:396-401.
Aucune augmentation du risque chez près de 300 000 enfants :
- Lancet 2000;355:549.
- PNEUMONIE AIGUE (A CONFIRMER )
Un cas mortel associé à des signes de dysfonctionnement hépatique (vaccin recombinant) :
- Intensive Care Med 1997;23:119-121.
- POLYARTHRITE (A CONFIRMER )
Un cas décrit de polyarthrite érosive :
- Presse Med 1997;26:75.
- VASCULARITE CUTANEE (A CONFIRMER )
Un cas (vaccin recombinant) :
- Presse Med 1998;27:1321-1323.
Un cas de vascularite d'hypersensibilité :
- Presse Med 1998;27:965-966.
2 cas, à localisation cutanée (vaccin recombinant) :
- J Rheumatol 1999;26:191-194.
- VASCULARITE (A CONFIRMER )
3 cas, dont 2 à localisation cutanée, et 1 à localisation cérébrale (vaccin recombinant):
- J Rheumatol 1999;26:191-194.
- PURPURA THROMBOPENIQUE (A CONFIRMER )
3 cas rapportés chez des enfants (vaccin recombinant) :
- Arch Dis Child 1998;78:273-274.
2 cas décrits :
- Nephrol Dial Transplant 1998;13:2420-2421.
- LICHEN PLAN (A CONFIRMER )
Un cas débutant 15 jours après la première vaccination, confirmé par biopsie, réversible en 3 mois :
- Br J Dermatol 1998;139:350.
- ALOPECIE (A CONFIRMER )
Editorial:
- Infect Dis Clin Pract 1998;7:302.
- THROMBOPENIE (CERTAIN )
7 cas décrits (vaccin recombinant) :
- Scand J Infect Dis 1998;30:115-118.
- DERMATOMYOSITE (A CONFIRMER )
Un cas décrit chez un enfant :
- Med Clin (Barc) 1998;111:675.
- ERYTHROMELALGIE (A CONFIRMER )
Un cas décrit :
- J Rheumatol 1999;26:233-234.
- NON TERATOGENE CHEZ L'ANIMAL
- NON TERATOGENE CHEZ L'HOMME
- PAS D'EFFET SIGNALE CHEZ L'HOMME
Etude portant sur les naissances aux USA entre 1991 et 1998 (plus de 86 millions de doses de vaccin administrées aux nouveau-nés). Pas d'augmentation de mortalité néonatale décelable :
- Arch Pediatr Adolesc Med 1999;153:1279-1282.
- NON
- SUJET IMMUNODEPRIME
Risque d'inefficacité vaccinale. Augmenter le nombre d'injections.
- INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE GRAVE
Risque d'inefficacité vaccinale. Augmenter le nombre d'injections.
- INFECTION AIGUE GRAVE
- HYPERSENSIBILITE A L'ALUMINE
Vaccin adsorbé sur sur hydroxyde d'aluminium.
Posologie et mode d'administration
Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
* Primo-vaccination :
Trois injections de un millilitre à un mois d'intervalle (séroconversion anti-HBs positive chez 95% des vaccinés).
Rappel :
Un an plus tard, puis tous les cinq ans.
Chez les sujets atteints
d'insuffisance rénale grave ou chez les malades immunodéprimés, une quatrième injection lors de la primo-vaccination est recommandée (car seulement 58% des sujets deviennent positifs après la troisième injection, alors que 68% le sont après la
quatrième).
Chez le sujet alcoolique, une dose double de vaccin et 4 injections en 6 mois amélioreraient la réponse.
** Après contamination potentielle par le virus B :
Injection la plus précoce possible, en deux sites différents, de gammaglobulines
spécifiques anti-HBs et de la première dose vaccinale. Poursuivre ultérieurement la vaccination selon le protocole habituel.
*** Prévention de la transmission mère-enfant :
Chez le nouveaux-né de mère porteuse de l'Ag HBs, injection la plus précoce
possible de gammaglobulines comme vu précédemment.
Bibliographie
- Biodrugs 1998;10:137-158 (Revue générale).
- Prescrire 1999;19:683-691.
Spécialités
Pour rechercher les spécialités contenant cette substance, consultez le site www.vidal.fr
Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :
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