VACCIN DE L'HEPATITE B

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/3/2001
Etat : validée

  • Identification de la substance
  • Propriétés Pharmacologiques
  • Effets Recherchés
  • Indications thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Effets sur la descendance
  • Pharmaco-Dépendance
  • Précautions d'emploi
  • Contre-Indications
  • Posologie & mode d'administration
  • Bibliographie
  • Spécialités contenant la substance

    Identification de la substance

    Formule Chimique :
    contient l'antigène HBS extrait du plasma de porteurs sains humains.

    Ensemble des dénominations

    sel ou dérivé : VACCIN RECOMBINANT DE L'HEPATITE B

    Proprietés Pharmacologiques

    1. VACCIN (principale certaine)

    2. VACCIN ANTI-HEPATITE B (principale certaine)

    Effets Recherchés

    1. VACCIN ANTI-HEPATITE B (principal)

    Indications Thérapeutiques

    1. HEPATITE B(PREVENTION) (principale)
      Indiqué pour tout sujet présentant un risque d'exposition, les sujets les plus exposés au risques étant:
      En pré-exposition, :
      - professions médicales et paramédicales, hémodialysés, polytransfusés, prostituées, homosexuels, toxicomanes, conjoints de porteurs chroniques, voyageurs se rendant en zone endémique.
      En post-exposition, :
      -nouveaux-nés de mère Ag-HBS positive, agents de santé manipulant des objets susceptibles d'avoir été contaminés.
      Chez le sujet alcoolique,une dose double de vaccin et 4 injections en 6mois amélioreraient la réponse par rapport au protocole habituel: essai randomisé positif:
      - Am J Med 1997;103:217-222.
      Etude chez 176 enfants prématurés: efficacité identique à celle observée chez des enfants à terme:
      - Arch Dis Child 1998;79:F206-208.
      Chez les dialysés:
      L'administration de 5 injections de fortes doses par voie intradermique serait supérieure aux protocoles conventionnels:
      - Am J Kidney Dis 1998;32:1041-1045.
      Etude cas-témoins chez les dialysés chroniques: la vaccination réduit fortement le risque d'être porteur chronique de l'Ag Hbs :
      - Am J Kidney Dis 1999;33:356-360.
      Chez les malades atteints d'hépatite chronique à virus C, le vaccin contre l'hépatite B est immunogène et bien toléré. Etude comparative chez 91 sujets :
      - J Med Virol 1999;59:463-468.
      Revue générale :
      - Gastroenterol Clin Biol 1999;23:452-463.
      L'association de molgramostim au vaccin est bien tolérée mais n'augmente pas son efficacité. Essai randomisé vs placebo :
      - J Infect Dis 1999;180:2023-2026.
      Dans un essai randomisé, le molgramostim améliorerait l'efficacité de la vaccination chez les hémodialysés :
      - Am J Nephrol 2000;20:53-56.

    Effets secondaires

    1. DOULEUR AU POINT D'INJECTION (CERTAIN FREQUENT)

    2. GRANULOME INFLAMMATOIRE (A CONFIRMER )
      2 cas de granulome au point d'injection décrits après vaccination intradermique :
      - Clin Exp Dermatol 1998;23:222-224.

    3. FIEVRE (CERTAIN TRES RARE)

    4. DOULEUR MUSCULAIRE (CERTAIN TRES RARE)

    5. SYNDROME D'EVANS (A CONFIRMER )
      Un cas (vaccin recombinant) :
      - Clin Infect Dis 1992;15:1051.

    6. GLOMERULONEPHRITE (A CONFIRMER )
      Un cas, un mois après la vaccination :
      - Lancet 1993;341:250-251.

    7. MYELITE TRANSVERSE (CONTROVERSE )
      Références :
      - J Hepatol 1993;19:317-318.
      - Rev Prescr 1996;16:858-859.

    8. SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (A CONFIRMER )
      - Rev Prescr 1996;16:858-859.

    9. PERICARDITE (A CONFIRMER )
      Un cas cinq jours après l'administration du produit. Trois autres cas cités :
      - Presse Med 1993;22:269.

    10. RHUMATISME PSORIASIQUE (A CONFIRMER )
      Deux cas décrits, au cours du deuxième mois après la troisième injection (type de vaccin de l'hépatite B non précisé) :
      - Ir Med J 1995;88:72.

    11. TOXICITE OCULAIRE (A CONFIRMER )
      Un cas décrit de neuropapillite bilatérale, plusieurs cas cités d'autres accident oculaires :
      - Presse Med 1996;25:1301.

    12. SYNDROME LUPIQUE (A CONFIRMER )
      Un cas décrit avec aphtose buccale sévère :
      - Ann Dermatol Venereol 1996;123:657-659.
      Un cas de lupus érythémateux systémique, une semaine après la première injection :
      - Nephron 1996;74:441.
      2 cas de lupus systémique :
      - Nephrol Dial Transplant 1998;13:2420-2421.

    13. PARALYSIE FACIALE (A CONFIRMER )
      - Rev Prescr 1996;16:858-859.

    14. ATAXIE (A CONFIRMER )
      Ataxie cérébelleuse :
      - Rev Prescr 1996;16:858-859.

    15. SCLEROSE EN PLAQUES (CONTROVERSE )
      Absence de relation de cause à effet avec l'apparition d'une sclérose en plaques :
      - Pediatr Infect Dis J 1999;18:23-24.
      Aucune augmentation du risque chez près de 300 000 enfants :
      - Lancet 2000;355:549.
      Aucune augmentation du risque. Etude rétrospective cas-témoins :
      - N Engl J Med 2001;344:327-332.

    16. SCLEROSE EN PLAQUES(AGGRAVATION) (CONTROVERSE )
      Deux cas dont une rechute chez un malade déja atteint de sclérose en plaques :
      - Lancet 1991;338:1174-1175.
      Quelques cas sont survenus dans les semaines suivant la vaccination, sans qu'un lien causal ait pu être formellement établi.Revue générale:
      - Rev Neurol(Paris) 1998;154:205-207.
      - Rev Prescr 1998;18:439-442.
      Bien que le risque ne puisse être exclu, plusieurs études cas-témoins ne montrent pas d'augmentation significative du risque. En tout état de cause, le risque, s'il existe, serait très faible:
      - Rev Prescr 1998;18:765-766.
      Autre référence:
      - Bull Acad Nat Med 1998;182:1323.
      Absence de relation de cause à effet avec l'apparition d'une sclérose en plaques :
      - Pediatr Infect Dis J 1999;18:23-24.
      Aucune augmentation du risque chez près de 300 000 enfants :
      - Lancet 2000;355:549.
      Aucune augmentation du risque de rechute. Etude rétrospective cas-témoins :
      - N Engl J Med 2001;344:319-326.

    17. ENCEPHALOMYELITE AIGUE (CONTROVERSE )
      Dix cas décrits après vaccination :
      - Neurology 1999;53:396-401.
      Aucune augmentation du risque chez près de 300 000 enfants :
      - Lancet 2000;355:549.

    18. PNEUMONIE AIGUE (A CONFIRMER )
      Un cas mortel associé à des signes de dysfonctionnement hépatique (vaccin recombinant) :
      - Intensive Care Med 1997;23:119-121.

    19. POLYARTHRITE (A CONFIRMER )
      Un cas décrit de polyarthrite érosive :
      - Presse Med 1997;26:75.

    20. VASCULARITE CUTANEE (A CONFIRMER )
      Un cas (vaccin recombinant) :
      - Presse Med 1998;27:1321-1323.
      Un cas de vascularite d'hypersensibilité :
      - Presse Med 1998;27:965-966.
      2 cas, à localisation cutanée (vaccin recombinant) :
      - J Rheumatol 1999;26:191-194.

    21. VASCULARITE (A CONFIRMER )
      3 cas, dont 2 à localisation cutanée, et 1 à localisation cérébrale (vaccin recombinant):
      - J Rheumatol 1999;26:191-194.

    22. PURPURA THROMBOPENIQUE (A CONFIRMER )
      3 cas rapportés chez des enfants (vaccin recombinant) :
      - Arch Dis Child 1998;78:273-274.
      2 cas décrits :
      - Nephrol Dial Transplant 1998;13:2420-2421.

    23. LICHEN PLAN (A CONFIRMER )
      Un cas débutant 15 jours après la première vaccination, confirmé par biopsie, réversible en 3 mois :
      - Br J Dermatol 1998;139:350.

    24. ALOPECIE (A CONFIRMER )
      Editorial:
      - Infect Dis Clin Pract 1998;7:302.

    25. THROMBOPENIE (CERTAIN )
      7 cas décrits (vaccin recombinant) :
      - Scand J Infect Dis 1998;30:115-118.

    26. DERMATOMYOSITE (A CONFIRMER )
      Un cas décrit chez un enfant :
      - Med Clin (Barc) 1998;111:675.

    27. ERYTHROMELALGIE (A CONFIRMER )
      Un cas décrit :
      - J Rheumatol 1999;26:233-234.

    Effets sur la descendance

    1. NON TERATOGENE CHEZ L'ANIMAL

    2. NON TERATOGENE CHEZ L'HOMME

    3. PAS D'EFFET SIGNALE CHEZ L'HOMME
      Etude portant sur les naissances aux USA entre 1991 et 1998 (plus de 86 millions de doses de vaccin administrées aux nouveau-nés). Pas d'augmentation de mortalité néonatale décelable :
      - Arch Pediatr Adolesc Med 1999;153:1279-1282.

    Pharmaco-Dépendance

    1. NON

    Précautions d'emploi

    1. SUJET IMMUNODEPRIME
      Risque d'inefficacité vaccinale. Augmenter le nombre d'injections.

    2. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE GRAVE
      Risque d'inefficacité vaccinale. Augmenter le nombre d'injections.

    3. INFECTION AIGUE GRAVE

    Contre-Indications

    1. HYPERSENSIBILITE A L'ALUMINE
      Vaccin adsorbé sur sur hydroxyde d'aluminium.

    Posologie et mode d'administration

    Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
    * Primo-vaccination :
    Trois injections de un millilitre à un mois d'intervalle (séroconversion anti-HBs positive chez 95% des vaccinés).
    Rappel :
    Un an plus tard, puis tous les cinq ans.
    Chez les sujets atteints d'insuffisance rénale grave ou chez les malades immunodéprimés, une quatrième injection lors de la primo-vaccination est recommandée (car seulement 58% des sujets deviennent positifs après la troisième injection, alors que 68% le sont après la quatrième).
    Chez le sujet alcoolique, une dose double de vaccin et 4 injections en 6 mois amélioreraient la réponse.
    ** Après contamination potentielle par le virus B :
    Injection la plus précoce possible, en deux sites différents, de gammaglobulines spécifiques anti-HBs et de la première dose vaccinale. Poursuivre ultérieurement la vaccination selon le protocole habituel.
    *** Prévention de la transmission mère-enfant :
    Chez le nouveaux-né de mère porteuse de l'Ag HBs, injection la plus précoce possible de gammaglobulines comme vu précédemment.

    Bibliographie

    - Biodrugs 1998;10:137-158 (Revue générale).
    - Prescrire 1999;19:683-691.

    Spécialités

    Pour rechercher les spécialités contenant cette substance, consultez le site www.vidal.fr

    Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :


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