VACCIN RECOMBINANT DE L'HEPATITE B

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
Etat : valid�e

  • Identification de la substance
  • Propriétés Pharmacologiques
  • Effets Recherchés
  • Indications thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Effets sur la descendance
  • Pharmaco-Dépendance
  • Précautions d'emploi
  • Contre-Indications
  • Posologie & mode d'administration
  • Bibliographie
  • Spécialités contenant la substance

    Identification de la substance

    Formule Chimique :
    Contient l'antig�ne HBS et les prot�ines pr�-S du virus, fabriqu�s par recombinaison g�n�tique.

    Ensemble des dénominations

    sel ou d�riv� : VACCIN HEPATITE B

    Proprietés Pharmacologiques

    1. VACCIN (principale certaine)

    2. VACCIN ANTI-HEPATITE B (principale certaine)

    Effets Recherchés

    1. VACCIN ANTI-HEPATITE B (principal)

    Indications Thérapeutiques

    1. HEPATITE B(PREVENTION) (principale)
      Indiqu� pour tout sujet pr�sentant un risque d'exposition, les sujets les plus expos�s au risques �tant:
      En pr�-exposition, :
      - professions m�dicales et param�dicales, h�modialys�s, polytransfus�s, prostitu�es, homosexuels, toxicomanes, conjoints de porteurs chroniques, voyageurs se rendant en zone end�mique.
      En post-exposition, :
      -nouveaux-n�s de m�re Ag-HBS positive, agents de sant� manipulant des objets susceptibles d'avoir �t� contamin�s.
      Chez le sujet alcoolique,une dose double de vaccin et 4 injections en 6 mois am�lioreraient la r�ponse par rapport au protocole habituel: essai randomis� positif:
      - Am J Med 1997;103:217-222.
      Etude chez 176 enfants pr�matur�s: efficacit� identique � celle observ�e chez des enfants � terme:
      - Arch Dis Child 1998;79:F206-208.
      Chez les dialys�s:
      L'administration de 5 injections de fortes doses par voie intradermique serait sup�rieure aux protocoles conventionnels:
      - Am J Kidney Dis 1998;32:1041-1045.
      Etude cas-t�moins chez les dialys�s chroniques: la vaccination r�duit fortement le risque d'�tre porteur chronique de l'Ag Hbs :
      - Am J Kidney Dis 1999;33:356-360.
      Chez les malades atteints d'h�patite chronique � virus C, le vaccin contre l'h�patite B est immunog�ne et bien tol�r�. Etude comparative chez 91 sujets :
      - J Med Virol 1999;59:463-468.
      Revue g�n�rale :
      - Gastroenterol Clin Biol 1999;23:452-463.
      L'association de molgramostim au vaccin est bien tol�r�e mais n'augmente pas son efficacit�. Essai randomis� vs placebo :
      - J Infect Dis 1999;180:2023-2026.
      Dans un essai randomis�, le molgramostim am�liorerait l'efficacit� de la vaccination chez les h�modialys�s :
      - Am J Nephrol 2000;20:53-56.

    Effets secondaires

    1. DOULEUR AU POINT D'INJECTION (CERTAIN FREQUENT)

    2. GRANULOME INFLAMMATOIRE (A CONFIRMER TRES RARE)
      2 cas de granulome au point d'injection d�crits apr�s vaccination intradermique:
      - Clin Exp Dermatol 1998;23:222-224.

    3. FIEVRE (CERTAIN TRES RARE)
      Etude sugg�rant la responsabilit� du vaccin en cas de fi�vre n�onatale inexpliqu�e :
      - Arch Dis Child 1999;81:F206.

    4. DOULEUR MUSCULAIRE (CERTAIN TRES RARE)

    5. SCLEROSE EN PLAQUES (INFORMATION NEGATIVE )
      Absence de relation de cause � effet avec l'apparition d'une scl�rose en plaques :
      - Pediatr Infect Dis J 1999;18:23-24.
      Aucune augmentation du risque chez pr�s de 300 000 adolescents de 11 � 17 ans vaccin�s en milieu scolaire par rapport aux non-vaccin�s de la p�riode pr�c�dente :
      - Lancet 2000;355:549-550.
      Etude de plus de 10 millions de vaccin�s. L'incidence observ�e de SEP n'est pas sup�rieure � l'incidence attendue :
      - Presse Med 2000;39:775-780.

    6. SCLEROSE EN PLAQUES(AGGRAVATION) (CONTROVERSE )
      Deux cas dont une rechute chez un malade d�ja atteint de scl�rose en plaques :
      - Lancet 1991;338:1174-1175.
      R�f�rence :
      - Rev Prescr 1996;16:858-859.
      Quelques cas sont survenus dans les semaines suivant la vaccination, sans qu'un lien causal ait pu �tre formellement �tabli. Revue g�n�rale :
      - Rev Neurol(Paris) 1998;154:205-207.
      -Rev Presc 1998;18:439-442.
      Bien que le risque ne puisse �tre exclu, plusieurs �tudes cas-t�moins ne montrent pas d'augmentation significative du risque. En tout �tat de cause, le risque, s'il existe, serait tr�s faible :
      - Rev Presc 1998;18:765-766.
      Autre r�f�rence :
      - Bull Acad Nat Med 1998;182:1323.
      Etude de l'OMS : aucun lien causal n'a pu �tre mis en �vidence :
      - Ped Infect Dis J 1999;18:23-24.

    7. PNEUMONIE AIGUE (A CONFIRMER )
      Un cas mortel associ� � des signes de dysfonctionnement h�patique :
      - Intensive Care Med 1997;23:119-121.

    8. MYELITE (A CONFIRMER )
      Myelite aigu� :
      - J Hepatol 1993;19:317-318.
      Myelite aigu�, 1 cas d�crit 4 autres rapport�s, r�gression partielle lente :
      - Presse Med 1993;22:1997-1998.

    9. MYELITE TRANSVERSE (A CONFIRMER )
      - Rev Presc 1996;16:858-859.

    10. SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (A CONFIRMER )
      - Rev Presc 1996;16:858-859.

    11. LEUCOENCEPHALOPATHIE (A CONFIRMER )
      Un cas de leucoenc�phalite, deux semaines apr�s la seconde injection :
      - J Hepatol 1996;24:764-765.

    12. ENCEPHALOMYELITE AIGUE (CONTROVERSE )
      Dix cas d�crits apr�s vaccination :
      - Neurology 1999;53:396-401.
      Aucune augmentation du risque chez pr�s de 300 000 enfants :
      - Lancet 2000;355:549.

    13. SYNDROME LUPIQUE (A CONFIRMER )
      Un cas avec atteinte r�nale :
      - Nephron 1992;62:236.

    14. SYNDROME DE SJOGREN (A CONFIRMER )
      Un cas d�butant 1 mois apr�s la vaccination :
      - Arthritis Rheum 2000;43:2139-2140.

    15. ALOPECIE (A CONFIRMER )
      Editorial:
      - Infect Dis Clin Pract 1998;7:302.

    16. SCLERODERMIE LOCALISEE (A CONFIRMER )
      Un cas d�crit :
      - Presse Med 2000;29:1046.

    17. LICHEN PLAN (A CONFIRMER )
      Un cas:
      - Br J Dermatol 1990;122:424
      Un cas deux mois apr�s la deuxi�me injection :
      - Acta Dermatol Venerol 1993;73:73.

    18. ERUPTION LICHENOIDE (A CONFIRMER )
      Un cas d�crit � localisation orale :
      - Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 2000;89:717-719.

    19. TOXICITE OCULAIRE (A CONFIRMER )
      Un cas d�crit de neuropapillite bilat�rale, plusieurs cas cit�s d'autres accident oculaires :
      - Presse Med 1996;25:1301.

    20. NEVRITE OPTIQUE (A CONFIRMER )
      Bilat�rale. Un cas d�crit apr�s l'administration simultan�e du vaccin de l'h�patite B et du vaccin poliomy�litique :
      - Br J Ophtalmol 1999;83:1200-1201.

    21. OEDEME PAPILLAIRE (A CONFIRMER )
      1 cas d�crit :
      - Acta Ophtalmol Scand 1999;77:722-724.

    22. ACUITE VISUELLE(DIMINUTION) (A CONFIRMER )
      Un cas associant diminution de l'acuit� visuelle, scotome et l�sion r�tinienne, �osinophilie :
      - Lancet 1993;342:563-564.

    23. PERICARDITE (A CONFIRMER )
      Un cas cinq jours apr�s l'administration du produit. Trois autres cas cit�s :
      - Presse Med 1993;22:269.

    24. EOSINOPHILIE (A CONFIRMER )
      - Lancet 1993;342:563-564.

    25. SYNDROME D'EVANS (A CONFIRMER )
      Un cas:
      - Clin Infect Dis 1992;15:1051

    26. APLASIE MEDULLAIRE (A CONFIRMER )
      Un cas chez un adolescent d�butant 3 semaines apr�s la 3�me injection :
      - Br J Haematol 2000;110:230-233.

    27. PURPURA THROMBOPENIQUE (A CONFIRMER )
      Deux cas, trois et quatre semaines apr�s la vaccination :
      - Lancet 1994;344:1293.
      3 cas rapport�s chez des enfants:
      - Arch Dis Child 1998;78:273-274.
      2 cas d�crits:
      - Nephrol Dial Transplant 1998;13:2420-2421.

    28. THROMBOPENIE (A CONFIRMER )
      Vingt-huit cas rapport�s au centre de pharmacovigilance de l'OMS dont onze avec purpura :
      - Lancet 1995;345:1638.
      7 cas d�crits:
      - Scand J Infect Dis 1998;30:115-118.

    29. ARTHRITE AIGUE (A CONFIRMER )
      Un cas d'arthrite rhumato�de aigu�, apparu vingt-quatre heures ap�s la vaccination et laissant des s�quelles radiologiques et s�rologiques � dix mois :
      - Br J Rheumatol 1994;33:991.

    30. RHUMATISME PSORIASIQUE (A CONFIRMER )
      Deux cas d�crits, au cours du deuxi�me mois apr�s la troisi�me injection (type de vaccin de l'h�patite B non pr�cis�) :
      - Ir Med J 1995;88:72.

    31. SYNDROME NEPHROTIQUE (A CONFIRMER )
      Un cas d�crit, un cas cit� :
      - Clin Nephrol 1995;43:349.
      Un cas chez un enfant de 3 ans d�butant 17 jours apr�s la 2�me dose:
      - Nephrology Dialysis Transplant 1998;13:1888-1889.

    32. SYNDROME MENINGE (A CONFIRMER )
      Un cas d�crit, 2 cas cit�s :
      - Presse Med 1996;25:1561-1562.

    33. PERIARTERITE NOUEUSE (A CONFIRMER )
      Un cas 2 mois apr�s la vaccination chez un patient qui n'avait pas �t� test� s�rologiquement avant le vaccin :
      - Rev Med Interne 1996;17,Suppl3:467.
      Deux cas d�crits :
      - Clin Exp Rheumatol 2000;18:81-85.

    34. DERMATOMYOSITE (A CONFIRMER )
      Un cas d�crit chez un enfant:
      - Med Clin(Barc) 1998;111:675.

    35. PITYRIASIS ROSE (A CONFIRMER )
      Un cas d�crit :
      - Clin Exp Rheumatol 2000;18:81-85.

    36. VASCULARITE (A CONFIRMER )
      Ang�ite granulomateuse diffuse d�butant 1 mois apr�s l'injection:
      - Ann Rheum Dis 1998;57:256-257.

    37. VASCULARITE CUTANEE (A CONFIRMER )
      Un cas:
      - Presse Med 1998;27:1321-1323.
      Un cas de vascularite d'hypersensibilit�:
      - Presse Med 1998;27:965-966.
      2 cas, � localisation cutan�e:
      J Rheumatol 1999;26:191-194.

    38. ATAXIE (A CONFIRMER )
      Ataxie c�r�belleuse :
      - Rev Presc 1996;16:858-859.

    39. PARALYSIE FACIALE (A CONFIRMER )
      - Rev Presc 1996;16:858-859.

    40. ERYTHROMELALGIE (A CONFIRMER )
      Un cas d�crit:
      - J Rheumatol 1999;26:233-234.

    41. POLYARTHRITE (A CONFIRMER )
      Un cas chez un enfant 3 semaines apr�s la deuxi�me injection :
      - Br J Rheumatol 1997;36:300-301.

    Effets sur la descendance

    1. NON TERATOGENE CHEZ L'ANIMAL

    2. NON TERATOGENE CHEZ L'HOMME
      Par analogie avec les vaccins anti-h�patite B d�riv�s du plasma.

    Pharmaco-Dépendance

    1. NON

    Précautions d'emploi

    1. SUJET IMMUNODEPRIME
      Risque d'inefficacit� vaccinale. Augmenter le nombre d'injections.

    2. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE GRAVE
      Risque d'inefficacit� vaccinale. Augmenter le nombre d'injections.

    3. INFECTION AIGUE GRAVE

    Contre-Indications

    1. HYPERSENSIBILITE A L'ALUMINE
      Vaccin adsorb� sur sur hydroxyde d'aluminium.

    Posologie et mode d'administration

    Voie intramusculaire.
    * Primo-vaccination :
    Trois injections de un millilitre � un mois d'intervalle (s�roconversion anti-HBs positive chez 95% des vaccin�s).
    Rappel :
    Un an plus tard, puis tous les cinq ans.
    L'effet protecteur apr�s primo-vaccination durerait au moins 15 ans chez les sujets immuno-comp�tents ce qui remettrait en cause la n�cessit� des rappels syst�matiques :
    - Lancet 2000;355:561-565.
    Chez les sujets atteints d'insuffisance r�nale grave ou chez les malades immunod�prim�s, une quatri�me injection lors de la primo-vaccination est recommand�e (car seulement 58% des sujets deviennent positifs apr�s la troisi�me injection, alors que 68% le sont apr�s la quatri�me).
    ** Apr�s contamination potentielle par le virus B :
    Injection la plus pr�coce possible, en deux sites diff�rents, de gammaglobulines sp�cifiques anti-HBs et de la premi�re dose vaccinale. Poursuivre ult�rieurement la vaccination selon le protocole habituel.
    *** Pr�vention de la transmission m�re-enfant :
    Chez le nouveaux-n� de m�re porteuse de l'Ag HBs, injection la plus pr�coce possible de gammaglobulines comme vu pr�c�demment.

    La voie intradermique est au moins �quivalente � la voie IM:
    - Am J Kidney Dis 2000;36:976-982

    Bibliographie

    - Ann Pharmacother 1997;31:1059-1067.

    Spécialités

    Pour rechercher les sp�cialit�s contenant cette substance, consultez le site www.vidal.fr

    Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :


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