VACCIN RECOMBINANT DE L'HEPATITE B

Ensemble des dénominations

1. VACCIN (principale certaine)

2. VACCIN ANTI-HEPATITE B (principale certaine)

1. VACCIN ANTI-HEPATITE B (principal)

1. HEPATITE B(PREVENTION) (principale)
   Indiqu� pour tout sujet pr�sentant un risque d'exposition, les sujets les plus expos�s au risques �tant:
   En pr�-exposition, :
   - professions m�dicales et param�dicales, h�modialys�s, polytransfus�s, prostitu�es, homosexuels, toxicomanes, conjoints de porteurs chroniques, voyageurs se rendant en zone end�mique.
   En post-exposition, :
   -nouveaux-n�s de m�re Ag-HBS positive, agents de sant� manipulant des objets susceptibles d'avoir �t� contamin�s.
   Chez le sujet alcoolique,une dose double de vaccin et 4 injections en 6 mois am�lioreraient la r�ponse par rapport au protocole habituel: essai randomis� positif:
   - Am J Med 1997;103:217-222.
   Etude chez 176 enfants pr�matur�s: efficacit� identique � celle observ�e chez des enfants � terme:
   - Arch Dis Child 1998;79:F206-208.
   Chez les dialys�s:
   L'administration de 5 injections de fortes doses par voie intradermique serait sup�rieure aux protocoles conventionnels:
   - Am J Kidney Dis 1998;32:1041-1045.
   Etude cas-t�moins chez les dialys�s chroniques: la vaccination r�duit fortement le risque d'�tre porteur chronique de l'Ag Hbs :
   - Am J Kidney Dis 1999;33:356-360.
   Chez les malades atteints d'h�patite chronique � virus C, le vaccin contre l'h�patite B est immunog�ne et bien tol�r�. Etude comparative chez 91 sujets :
   - J Med Virol 1999;59:463-468.
   Revue g�n�rale :
   - Gastroenterol Clin Biol 1999;23:452-463.
   L'association de molgramostim au vaccin est bien tol�r�e mais n'augmente pas son efficacit�. Essai randomis� vs placebo :
   - J Infect Dis 1999;180:2023-2026.
   Dans un essai randomis�, le molgramostim am�liorerait l'efficacit� de la vaccination chez les h�modialys�s :
   - Am J Nephrol 2000;20:53-56.
   

1. DOULEUR AU POINT D'INJECTION (CERTAIN FREQUENT)

2. GRANULOME INFLAMMATOIRE (A CONFIRMER TRES RARE)
   2 cas de granulome au point d'injection d�crits apr�s vaccination intradermique:
   - Clin Exp Dermatol 1998;23:222-224.

3. FIEVRE (CERTAIN TRES RARE)
   Etude sugg�rant la responsabilit� du vaccin en cas de fi�vre n�onatale inexpliqu�e :
   - Arch Dis Child 1999;81:F206.

4. DOULEUR MUSCULAIRE (CERTAIN TRES RARE)

5. SCLEROSE EN PLAQUES (INFORMATION NEGATIVE )
   Absence de relation de cause � effet avec l'apparition d'une scl�rose en plaques :
   - Pediatr Infect Dis J 1999;18:23-24.
   Aucune augmentation du risque chez pr�s de 300 000 adolescents de 11 � 17 ans vaccin�s en milieu scolaire par rapport aux non-vaccin�s de la p�riode pr�c�dente :
   - Lancet 2000;355:549-550.
   Etude de plus de 10 millions de vaccin�s. L'incidence observ�e de SEP n'est pas sup�rieure � l'incidence attendue :
   - Presse Med 2000;39:775-780.

6. SCLEROSE EN PLAQUES(AGGRAVATION) (CONTROVERSE )
   Deux cas dont une rechute chez un malade d�ja atteint de scl�rose en plaques :
   - Lancet 1991;338:1174-1175.
   R�f�rence :
   - Rev Prescr 1996;16:858-859.
   Quelques cas sont survenus dans les semaines suivant la vaccination, sans qu'un lien causal ait pu �tre formellement �tabli. Revue g�n�rale :
   - Rev Neurol(Paris) 1998;154:205-207.
   -Rev Presc 1998;18:439-442.
   Bien que le risque ne puisse �tre exclu, plusieurs �tudes cas-t�moins ne montrent pas d'augmentation significative du risque. En tout �tat de cause, le risque, s'il existe, serait tr�s faible :
   - Rev Presc 1998;18:765-766.
   Autre r�f�rence :
   - Bull Acad Nat Med 1998;182:1323.
   Etude de l'OMS : aucun lien causal n'a pu �tre mis en �vidence :
   - Ped Infect Dis J 1999;18:23-24.

7. PNEUMONIE AIGUE (A CONFIRMER )
   Un cas mortel associ� � des signes de dysfonctionnement h�patique :
   - Intensive Care Med 1997;23:119-121.

8. MYELITE (A CONFIRMER )
   Myelite aigu� :
   - J Hepatol 1993;19:317-318.
   Myelite aigu�, 1 cas d�crit 4 autres rapport�s, r�gression partielle lente :
   - Presse Med 1993;22:1997-1998.

9. MYELITE TRANSVERSE (A CONFIRMER )
   - Rev Presc 1996;16:858-859.

10. SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (A CONFIRMER )
    - Rev Presc 1996;16:858-859.

11. LEUCOENCEPHALOPATHIE (A CONFIRMER )
    Un cas de leucoenc�phalite, deux semaines apr�s la seconde injection :
    - J Hepatol 1996;24:764-765.

12. ENCEPHALOMYELITE AIGUE (CONTROVERSE )
    Dix cas d�crits apr�s vaccination :
    - Neurology 1999;53:396-401.
    Aucune augmentation du risque chez pr�s de 300 000 enfants :
    - Lancet 2000;355:549.

13. SYNDROME LUPIQUE (A CONFIRMER )
    Un cas avec atteinte r�nale :
    - Nephron 1992;62:236.

14. SYNDROME DE SJOGREN (A CONFIRMER )
    Un cas d�butant 1 mois apr�s la vaccination :
    - Arthritis Rheum 2000;43:2139-2140.

15. ALOPECIE (A CONFIRMER )
    Editorial:
    - Infect Dis Clin Pract 1998;7:302.

16. SCLERODERMIE LOCALISEE (A CONFIRMER )
    Un cas d�crit :
    - Presse Med 2000;29:1046.

17. LICHEN PLAN (A CONFIRMER )
    Un cas:
    - Br J Dermatol 1990;122:424
    Un cas deux mois apr�s la deuxi�me injection :
    - Acta Dermatol Venerol 1993;73:73.

18. ERUPTION LICHENOIDE (A CONFIRMER )
    Un cas d�crit � localisation orale :
    - Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 2000;89:717-719.

19. TOXICITE OCULAIRE (A CONFIRMER )
    Un cas d�crit de neuropapillite bilat�rale, plusieurs cas cit�s d'autres accident oculaires :
    - Presse Med 1996;25:1301.

20. NEVRITE OPTIQUE (A CONFIRMER )
    Bilat�rale. Un cas d�crit apr�s l'administration simultan�e du vaccin de l'h�patite B et du vaccin poliomy�litique :
    - Br J Ophtalmol 1999;83:1200-1201.
    
    

21. OEDEME PAPILLAIRE (A CONFIRMER )
    1 cas d�crit :
    - Acta Ophtalmol Scand 1999;77:722-724.

22. ACUITE VISUELLE(DIMINUTION) (A CONFIRMER )
    Un cas associant diminution de l'acuit� visuelle, scotome et l�sion r�tinienne, �osinophilie :
    - Lancet 1993;342:563-564.

23. PERICARDITE (A CONFIRMER )
    Un cas cinq jours apr�s l'administration du produit. Trois autres cas cit�s :
    - Presse Med 1993;22:269.

24. EOSINOPHILIE (A CONFIRMER )
    - Lancet 1993;342:563-564.

25. SYNDROME D'EVANS (A CONFIRMER )
    Un cas:
    - Clin Infect Dis 1992;15:1051

26. APLASIE MEDULLAIRE (A CONFIRMER )
    Un cas chez un adolescent d�butant 3 semaines apr�s la 3�me injection :
    - Br J Haematol 2000;110:230-233.

27. PURPURA THROMBOPENIQUE (A CONFIRMER )
    Deux cas, trois et quatre semaines apr�s la vaccination :
    - Lancet 1994;344:1293.
    3 cas rapport�s chez des enfants:
    - Arch Dis Child 1998;78:273-274.
    2 cas d�crits:
    - Nephrol Dial Transplant 1998;13:2420-2421.

28. THROMBOPENIE (A CONFIRMER )
    Vingt-huit cas rapport�s au centre de pharmacovigilance de l'OMS dont onze avec purpura :
    - Lancet 1995;345:1638.
    7 cas d�crits:
    - Scand J Infect Dis 1998;30:115-118.

29. ARTHRITE AIGUE (A CONFIRMER )
    Un cas d'arthrite rhumato�de aigu�, apparu vingt-quatre heures ap�s la vaccination et laissant des s�quelles radiologiques et s�rologiques � dix mois :
    - Br J Rheumatol 1994;33:991.

30. RHUMATISME PSORIASIQUE (A CONFIRMER )
    Deux cas d�crits, au cours du deuxi�me mois apr�s la troisi�me injection (type de vaccin de l'h�patite B non pr�cis�) :
    - Ir Med J 1995;88:72.

31. SYNDROME NEPHROTIQUE (A CONFIRMER )
    Un cas d�crit, un cas cit� :
    - Clin Nephrol 1995;43:349.
    Un cas chez un enfant de 3 ans d�butant 17 jours apr�s la 2�me dose:
    - Nephrology Dialysis Transplant 1998;13:1888-1889.

32. SYNDROME MENINGE (A CONFIRMER )
    Un cas d�crit, 2 cas cit�s :
    - Presse Med 1996;25:1561-1562.

33. PERIARTERITE NOUEUSE (A CONFIRMER )
    Un cas 2 mois apr�s la vaccination chez un patient qui n'avait pas �t� test� s�rologiquement avant le vaccin :
    - Rev Med Interne 1996;17,Suppl3:467.
    Deux cas d�crits :
    - Clin Exp Rheumatol 2000;18:81-85.

34. DERMATOMYOSITE (A CONFIRMER )
    Un cas d�crit chez un enfant:
    - Med Clin(Barc) 1998;111:675.

35. PITYRIASIS ROSE (A CONFIRMER )
    Un cas d�crit :
    - Clin Exp Rheumatol 2000;18:81-85.

36. VASCULARITE (A CONFIRMER )
    Ang�ite granulomateuse diffuse d�butant 1 mois apr�s l'injection:
    - Ann Rheum Dis 1998;57:256-257.

37. VASCULARITE CUTANEE (A CONFIRMER )
    Un cas:
    - Presse Med 1998;27:1321-1323.
    Un cas de vascularite d'hypersensibilit�:
    - Presse Med 1998;27:965-966.
    2 cas, � localisation cutan�e:
    J Rheumatol 1999;26:191-194.

38. ATAXIE (A CONFIRMER )
    Ataxie c�r�belleuse :
    - Rev Presc 1996;16:858-859.

39. PARALYSIE FACIALE (A CONFIRMER )
    - Rev Presc 1996;16:858-859.

40. ERYTHROMELALGIE (A CONFIRMER )
    Un cas d�crit:
    - J Rheumatol 1999;26:233-234.

41. POLYARTHRITE (A CONFIRMER )
    Un cas chez un enfant 3 semaines apr�s la deuxi�me injection :
    - Br J Rheumatol 1997;36:300-301.

1. NON TERATOGENE CHEZ L'ANIMAL

2. NON TERATOGENE CHEZ L'HOMME
   Par analogie avec les vaccins anti-h�patite B d�riv�s du plasma.

1. NON

1. SUJET IMMUNODEPRIME
   Risque d'inefficacit� vaccinale. Augmenter le nombre d'injections.

2. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE GRAVE
   Risque d'inefficacit� vaccinale. Augmenter le nombre d'injections.

3. INFECTION AIGUE GRAVE

1. HYPERSENSIBILITE A L'ALUMINE
   Vaccin adsorb� sur sur hydroxyde d'aluminium.

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Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :

Attention ! Donn�es en date de janvier 2000.

• ENGERIX-B (ETATS-UNIS)
• RECOMBIVAX HB (ETATS-UNIS)