VACCIN RECOMBINANT DE L'HEPATITE B

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
Etat : validée

  • Identification de la substance
  • Propriétés Pharmacologiques
  • Effets Recherchés
  • Indications thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Effets sur la descendance
  • Pharmaco-Dépendance
  • Précautions d'emploi
  • Contre-Indications
  • Posologie & mode d'administration
  • Bibliographie
  • Spécialités contenant la substance

    Identification de la substance

    Formule Chimique :
    Contient l'antigène HBS et les protéines pré-S du virus, fabriqués par recombinaison génétique.

    Ensemble des dénominations

    sel ou dérivé : VACCIN HEPATITE B

    Proprietés Pharmacologiques

    1. VACCIN (principale certaine)

    2. VACCIN ANTI-HEPATITE B (principale certaine)

    Effets Recherchés

    1. VACCIN ANTI-HEPATITE B (principal)

    Indications Thérapeutiques

    1. HEPATITE B(PREVENTION) (principale)
      Indiqué pour tout sujet présentant un risque d'exposition, les sujets les plus exposés au risques étant:
      En pré-exposition, :
      - professions médicales et paramédicales, hémodialysés, polytransfusés, prostituées, homosexuels, toxicomanes, conjoints de porteurs chroniques, voyageurs se rendant en zone endémique.
      En post-exposition, :
      -nouveaux-nés de mère Ag-HBS positive, agents de santé manipulant des objets susceptibles d'avoir été contaminés.
      Chez le sujet alcoolique,une dose double de vaccin et 4 injections en 6 mois amélioreraient la réponse par rapport au protocole habituel: essai randomisé positif:
      - Am J Med 1997;103:217-222.
      Etude chez 176 enfants prématurés: efficacité identique à celle observée chez des enfants à terme:
      - Arch Dis Child 1998;79:F206-208.
      Chez les dialysés:
      L'administration de 5 injections de fortes doses par voie intradermique serait supérieure aux protocoles conventionnels:
      - Am J Kidney Dis 1998;32:1041-1045.
      Etude cas-témoins chez les dialysés chroniques: la vaccination réduit fortement le risque d'être porteur chronique de l'Ag Hbs :
      - Am J Kidney Dis 1999;33:356-360.
      Chez les malades atteints d'hépatite chronique à virus C, le vaccin contre l'hépatite B est immunogène et bien toléré. Etude comparative chez 91 sujets :
      - J Med Virol 1999;59:463-468.
      Revue générale :
      - Gastroenterol Clin Biol 1999;23:452-463.
      L'association de molgramostim au vaccin est bien tolérée mais n'augmente pas son efficacité. Essai randomisé vs placebo :
      - J Infect Dis 1999;180:2023-2026.
      Dans un essai randomisé, le molgramostim améliorerait l'efficacité de la vaccination chez les hémodialysés :
      - Am J Nephrol 2000;20:53-56.

    Effets secondaires

    1. DOULEUR AU POINT D'INJECTION (CERTAIN FREQUENT)

    2. GRANULOME INFLAMMATOIRE (A CONFIRMER TRES RARE)
      2 cas de granulome au point d'injection décrits après vaccination intradermique:
      - Clin Exp Dermatol 1998;23:222-224.

    3. FIEVRE (CERTAIN TRES RARE)
      Etude suggérant la responsabilité du vaccin en cas de fièvre néonatale inexpliquée :
      - Arch Dis Child 1999;81:F206.

    4. DOULEUR MUSCULAIRE (CERTAIN TRES RARE)

    5. SCLEROSE EN PLAQUES (INFORMATION NEGATIVE )
      Absence de relation de cause à effet avec l'apparition d'une sclérose en plaques :
      - Pediatr Infect Dis J 1999;18:23-24.
      Aucune augmentation du risque chez près de 300 000 adolescents de 11 à 17 ans vaccinés en milieu scolaire par rapport aux non-vaccinés de la période précédente :
      - Lancet 2000;355:549-550.
      Etude de plus de 10 millions de vaccinés. L'incidence observée de SEP n'est pas supérieure à l'incidence attendue :
      - Presse Med 2000;39:775-780.

    6. SCLEROSE EN PLAQUES(AGGRAVATION) (CONTROVERSE )
      Deux cas dont une rechute chez un malade déja atteint de sclérose en plaques :
      - Lancet 1991;338:1174-1175.
      Référence :
      - Rev Prescr 1996;16:858-859.
      Quelques cas sont survenus dans les semaines suivant la vaccination, sans qu'un lien causal ait pu être formellement établi. Revue générale :
      - Rev Neurol(Paris) 1998;154:205-207.
      -Rev Presc 1998;18:439-442.
      Bien que le risque ne puisse être exclu, plusieurs études cas-témoins ne montrent pas d'augmentation significative du risque. En tout état de cause, le risque, s'il existe, serait très faible :
      - Rev Presc 1998;18:765-766.
      Autre référence :
      - Bull Acad Nat Med 1998;182:1323.
      Etude de l'OMS : aucun lien causal n'a pu être mis en évidence :
      - Ped Infect Dis J 1999;18:23-24.

    7. PNEUMONIE AIGUE (A CONFIRMER )
      Un cas mortel associé à des signes de dysfonctionnement hépatique :
      - Intensive Care Med 1997;23:119-121.

    8. MYELITE (A CONFIRMER )
      Myelite aiguë :
      - J Hepatol 1993;19:317-318.
      Myelite aiguë, 1 cas décrit 4 autres rapportés, régression partielle lente :
      - Presse Med 1993;22:1997-1998.

    9. MYELITE TRANSVERSE (A CONFIRMER )
      - Rev Presc 1996;16:858-859.

    10. SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (A CONFIRMER )
      - Rev Presc 1996;16:858-859.

    11. LEUCOENCEPHALOPATHIE (A CONFIRMER )
      Un cas de leucoencéphalite, deux semaines après la seconde injection :
      - J Hepatol 1996;24:764-765.

    12. ENCEPHALOMYELITE AIGUE (CONTROVERSE )
      Dix cas décrits après vaccination :
      - Neurology 1999;53:396-401.
      Aucune augmentation du risque chez près de 300 000 enfants :
      - Lancet 2000;355:549.

    13. SYNDROME LUPIQUE (A CONFIRMER )
      Un cas avec atteinte rénale :
      - Nephron 1992;62:236.

    14. SYNDROME DE SJOGREN (A CONFIRMER )
      Un cas débutant 1 mois après la vaccination :
      - Arthritis Rheum 2000;43:2139-2140.

    15. ALOPECIE (A CONFIRMER )
      Editorial:
      - Infect Dis Clin Pract 1998;7:302.

    16. SCLERODERMIE LOCALISEE (A CONFIRMER )
      Un cas décrit :
      - Presse Med 2000;29:1046.

    17. LICHEN PLAN (A CONFIRMER )
      Un cas:
      - Br J Dermatol 1990;122:424
      Un cas deux mois après la deuxième injection :
      - Acta Dermatol Venerol 1993;73:73.

    18. ERUPTION LICHENOIDE (A CONFIRMER )
      Un cas décrit à localisation orale :
      - Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 2000;89:717-719.

    19. TOXICITE OCULAIRE (A CONFIRMER )
      Un cas décrit de neuropapillite bilatérale, plusieurs cas cités d'autres accident oculaires :
      - Presse Med 1996;25:1301.

    20. NEVRITE OPTIQUE (A CONFIRMER )
      Bilatérale. Un cas décrit après l'administration simultanée du vaccin de l'hépatite B et du vaccin poliomyélitique :
      - Br J Ophtalmol 1999;83:1200-1201.

    21. OEDEME PAPILLAIRE (A CONFIRMER )
      1 cas décrit :
      - Acta Ophtalmol Scand 1999;77:722-724.

    22. ACUITE VISUELLE(DIMINUTION) (A CONFIRMER )
      Un cas associant diminution de l'acuité visuelle, scotome et lésion rétinienne, éosinophilie :
      - Lancet 1993;342:563-564.

    23. PERICARDITE (A CONFIRMER )
      Un cas cinq jours après l'administration du produit. Trois autres cas cités :
      - Presse Med 1993;22:269.

    24. EOSINOPHILIE (A CONFIRMER )
      - Lancet 1993;342:563-564.

    25. SYNDROME D'EVANS (A CONFIRMER )
      Un cas:
      - Clin Infect Dis 1992;15:1051

    26. APLASIE MEDULLAIRE (A CONFIRMER )
      Un cas chez un adolescent débutant 3 semaines après la 3ème injection :
      - Br J Haematol 2000;110:230-233.

    27. PURPURA THROMBOPENIQUE (A CONFIRMER )
      Deux cas, trois et quatre semaines après la vaccination :
      - Lancet 1994;344:1293.
      3 cas rapportés chez des enfants:
      - Arch Dis Child 1998;78:273-274.
      2 cas décrits:
      - Nephrol Dial Transplant 1998;13:2420-2421.

    28. THROMBOPENIE (A CONFIRMER )
      Vingt-huit cas rapportés au centre de pharmacovigilance de l'OMS dont onze avec purpura :
      - Lancet 1995;345:1638.
      7 cas décrits:
      - Scand J Infect Dis 1998;30:115-118.

    29. ARTHRITE AIGUE (A CONFIRMER )
      Un cas d'arthrite rhumatoïde aiguë, apparu vingt-quatre heures apès la vaccination et laissant des séquelles radiologiques et sérologiques à dix mois :
      - Br J Rheumatol 1994;33:991.

    30. RHUMATISME PSORIASIQUE (A CONFIRMER )
      Deux cas décrits, au cours du deuxième mois après la troisième injection (type de vaccin de l'hépatite B non précisé) :
      - Ir Med J 1995;88:72.

    31. SYNDROME NEPHROTIQUE (A CONFIRMER )
      Un cas décrit, un cas cité :
      - Clin Nephrol 1995;43:349.
      Un cas chez un enfant de 3 ans débutant 17 jours après la 2ème dose:
      - Nephrology Dialysis Transplant 1998;13:1888-1889.

    32. SYNDROME MENINGE (A CONFIRMER )
      Un cas décrit, 2 cas cités :
      - Presse Med 1996;25:1561-1562.

    33. PERIARTERITE NOUEUSE (A CONFIRMER )
      Un cas 2 mois après la vaccination chez un patient qui n'avait pas été testé sérologiquement avant le vaccin :
      - Rev Med Interne 1996;17,Suppl3:467.
      Deux cas décrits :
      - Clin Exp Rheumatol 2000;18:81-85.

    34. DERMATOMYOSITE (A CONFIRMER )
      Un cas décrit chez un enfant:
      - Med Clin(Barc) 1998;111:675.

    35. PITYRIASIS ROSE (A CONFIRMER )
      Un cas décrit :
      - Clin Exp Rheumatol 2000;18:81-85.

    36. VASCULARITE (A CONFIRMER )
      Angéite granulomateuse diffuse débutant 1 mois après l'injection:
      - Ann Rheum Dis 1998;57:256-257.

    37. VASCULARITE CUTANEE (A CONFIRMER )
      Un cas:
      - Presse Med 1998;27:1321-1323.
      Un cas de vascularite d'hypersensibilité:
      - Presse Med 1998;27:965-966.
      2 cas, à localisation cutanée:
      J Rheumatol 1999;26:191-194.

    38. ATAXIE (A CONFIRMER )
      Ataxie cérébelleuse :
      - Rev Presc 1996;16:858-859.

    39. PARALYSIE FACIALE (A CONFIRMER )
      - Rev Presc 1996;16:858-859.

    40. ERYTHROMELALGIE (A CONFIRMER )
      Un cas décrit:
      - J Rheumatol 1999;26:233-234.

    41. POLYARTHRITE (A CONFIRMER )
      Un cas chez un enfant 3 semaines après la deuxième injection :
      - Br J Rheumatol 1997;36:300-301.

    Effets sur la descendance

    1. NON TERATOGENE CHEZ L'ANIMAL

    2. NON TERATOGENE CHEZ L'HOMME
      Par analogie avec les vaccins anti-hépatite B dérivés du plasma.

    Pharmaco-Dépendance

    1. NON

    Précautions d'emploi

    1. SUJET IMMUNODEPRIME
      Risque d'inefficacité vaccinale. Augmenter le nombre d'injections.

    2. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE GRAVE
      Risque d'inefficacité vaccinale. Augmenter le nombre d'injections.

    3. INFECTION AIGUE GRAVE

    Contre-Indications

    1. HYPERSENSIBILITE A L'ALUMINE
      Vaccin adsorbé sur sur hydroxyde d'aluminium.

    Posologie et mode d'administration

    Voie intramusculaire.
    * Primo-vaccination :
    Trois injections de un millilitre à un mois d'intervalle (séroconversion anti-HBs positive chez 95% des vaccinés).
    Rappel :
    Un an plus tard, puis tous les cinq ans.
    L'effet protecteur après primo-vaccination durerait au moins 15 ans chez les sujets immuno-compétents ce qui remettrait en cause la nécessité des rappels systématiques :
    - Lancet 2000;355:561-565.
    Chez les sujets atteints d'insuffisance rénale grave ou chez les malades immunodéprimés, une quatrième injection lors de la primo-vaccination est recommandée (car seulement 58% des sujets deviennent positifs après la troisième injection, alors que 68% le sont après la quatrième).
    ** Après contamination potentielle par le virus B :
    Injection la plus précoce possible, en deux sites différents, de gammaglobulines spécifiques anti-HBs et de la première dose vaccinale. Poursuivre ultérieurement la vaccination selon le protocole habituel.
    *** Prévention de la transmission mère-enfant :
    Chez le nouveaux-né de mère porteuse de l'Ag HBs, injection la plus précoce possible de gammaglobulines comme vu précédemment.

    La voie intradermique est au moins équivalente à la voie IM:
    - Am J Kidney Dis 2000;36:976-982

    Bibliographie

    - Ann Pharmacother 1997;31:1059-1067.

    Spécialités

    Pour rechercher les spécialités contenant cette substance, consultez le site www.vidal.fr

    Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :


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