VACCIN RECOMBINANT DE L’HEPATITE B
VACCIN RECOMBINANT DE L’HEPATITE B
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
Etat : validée
- Identification de la substance
- Propriétés Pharmacologiques
- Effets Recherchés
- Indications thérapeutiques
- Effets secondaires
- Effets sur la descendance
- Pharmaco-Dépendance
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Posologie & mode d’administration
- Bibliographie
- Spécialités contenant la substance
Identification de la substance
Formule Chimique :
Contient l’antigène HBS et les protéines pré-S du virus, fabriqués par recombinaison génétique.Ensemble des dénominations
sel ou dérivé : VACCIN HEPATITE B
- VACCIN (principale certaine)
- VACCIN ANTI-HEPATITE B (principale certaine)
- VACCIN ANTI-HEPATITE B (principal)
- HEPATITE B(PREVENTION) (principale)
Indiqué pour tout sujet présentant un risque d’exposition, les sujets les plus exposés au risques étant:
En pré-exposition, :
– professions médicales et paramédicales, hémodialysés, polytransfusés, prostituées, homosexuels, toxicomanes, conjoints de porteurs chroniques, voyageurs se rendant en zone endémique.
En post-exposition, :
-nouveaux-nés de mère Ag-HBS positive, agents de santé manipulant des objets susceptibles d’avoir été contaminés.
Chez le sujet alcoolique,une dose double de vaccin et 4 injections en 6 mois amélioreraient la réponse par rapport au protocole habituel: essai randomisé positif:
– Am J Med 1997;103:217-222.
Etude chez 176 enfants prématurés: efficacité identique à celle observée chez des enfants à terme:
– Arch Dis Child 1998;79:F206-208.
Chez les dialysés:
L’administration de 5 injections de fortes doses par voie intradermique serait supérieure aux protocoles conventionnels:
– Am J Kidney Dis 1998;32:1041-1045.
Etude cas-témoins chez les dialysés chroniques: la vaccination réduit fortement le risque d’être porteur chronique de l’Ag Hbs :
– Am J Kidney Dis 1999;33:356-360.
Chez les malades atteints d’hépatite chronique à virus C, le vaccin contre l’hépatite B est immunogène et bien toléré. Etude comparative chez 91 sujets :
– J Med Virol 1999;59:463-468.
Revue générale :
– Gastroenterol Clin Biol 1999;23:452-463.
L’association de molgramostim au vaccin est bien tolérée mais n’augmente pas son efficacité. Essai randomisé vs placebo :
– J Infect Dis 1999;180:2023-2026.
Dans un essai randomisé, le molgramostim améliorerait l’efficacité de la vaccination chez les hémodialysés :
– Am J Nephrol 2000;20:53-56.
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION (CERTAIN FREQUENT)
- GRANULOME INFLAMMATOIRE (A CONFIRMER TRES RARE)
2 cas de granulome au point d’injection décrits après vaccination intradermique:
– Clin Exp Dermatol 1998;23:222-224. - FIEVRE (CERTAIN TRES RARE)
Etude suggérant la responsabilité du vaccin en cas de fièvre néonatale inexpliquée :
– Arch Dis Child 1999;81:F206. - DOULEUR MUSCULAIRE (CERTAIN TRES RARE)
- SCLEROSE EN PLAQUES (INFORMATION NEGATIVE )
Absence de relation de cause à effet avec l’apparition d’une sclérose en plaques :
– Pediatr Infect Dis J 1999;18:23-24.
Aucune augmentation du risque chez près de 300 000 adolescents de 11 à 17 ans vaccinés en milieu scolaire par rapport aux non-vaccinés de la période précédente :
– Lancet 2000;355:549-550.
Etude de plus de 10 millions de vaccinés. L’incidence observée de SEP n’est pas supérieure à l’incidence attendue :
– Presse Med 2000;39:775-780. - SCLEROSE EN PLAQUES(AGGRAVATION) (CONTROVERSE )
Deux cas dont une rechute chez un malade déja atteint de sclérose en plaques :
– Lancet 1991;338:1174-1175.
Référence :
– Rev Prescr 1996;16:858-859.
Quelques cas sont survenus dans les semaines suivant la vaccination, sans qu’un lien causal ait pu être formellement établi. Revue générale :
– Rev Neurol(Paris) 1998;154:205-207.
-Rev Presc 1998;18:439-442.
Bien que le risque ne puisse être exclu, plusieurs études cas-témoins ne montrent pas d’augmentation significative du risque. En tout état de cause, le risque, s’il existe, serait très faible :
– Rev Presc 1998;18:765-766.
Autre référence :
– Bull Acad Nat Med 1998;182:1323.
Etude de l’OMS : aucun lien causal n’a pu être mis en évidence :
– Ped Infect Dis J 1999;18:23-24. - PNEUMONIE AIGUE (A CONFIRMER )
Un cas mortel associé à des signes de dysfonctionnement hépatique :
– Intensive Care Med 1997;23:119-121. - MYELITE (A CONFIRMER )
Myelite aiguë :
– J Hepatol 1993;19:317-318.
Myelite aiguë, 1 cas décrit 4 autres rapportés, régression partielle lente :
– Presse Med 1993;22:1997-1998. - MYELITE TRANSVERSE (A CONFIRMER )
– Rev Presc 1996;16:858-859. - SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (A CONFIRMER )
– Rev Presc 1996;16:858-859. - LEUCOENCEPHALOPATHIE (A CONFIRMER )
Un cas de leucoencéphalite, deux semaines après la seconde injection :
– J Hepatol 1996;24:764-765. - ENCEPHALOMYELITE AIGUE (CONTROVERSE )
Dix cas décrits après vaccination :
– Neurology 1999;53:396-401.
Aucune augmentation du risque chez près de 300 000 enfants :
– Lancet 2000;355:549. - SYNDROME LUPIQUE (A CONFIRMER )
Un cas avec atteinte rénale :
– Nephron 1992;62:236. - SYNDROME DE SJOGREN (A CONFIRMER )
Un cas débutant 1 mois après la vaccination :
– Arthritis Rheum 2000;43:2139-2140. - ALOPECIE (A CONFIRMER )
Editorial:
– Infect Dis Clin Pract 1998;7:302. - SCLERODERMIE LOCALISEE (A CONFIRMER )
Un cas décrit :
– Presse Med 2000;29:1046. - LICHEN PLAN (A CONFIRMER )
Un cas:
– Br J Dermatol 1990;122:424
Un cas deux mois après la deuxième injection :
– Acta Dermatol Venerol 1993;73:73. - ERUPTION LICHENOIDE (A CONFIRMER )
Un cas décrit à localisation orale :
– Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 2000;89:717-719. - TOXICITE OCULAIRE (A CONFIRMER )
Un cas décrit de neuropapillite bilatérale, plusieurs cas cités d’autres accident oculaires :
– Presse Med 1996;25:1301. - NEVRITE OPTIQUE (A CONFIRMER )
Bilatérale. Un cas décrit après l’administration simultanée du vaccin de l’hépatite B et du vaccin poliomyélitique :
– Br J Ophtalmol 1999;83:1200-1201. - OEDEME PAPILLAIRE (A CONFIRMER )
1 cas décrit :
– Acta Ophtalmol Scand 1999;77:722-724. - ACUITE VISUELLE(DIMINUTION) (A CONFIRMER )
Un cas associant diminution de l’acuité visuelle, scotome et lésion rétinienne, éosinophilie :
– Lancet 1993;342:563-564. - PERICARDITE (A CONFIRMER )
Un cas cinq jours après l’administration du produit. Trois autres cas cités :
– Presse Med 1993;22:269. - EOSINOPHILIE (A CONFIRMER )
– Lancet 1993;342:563-564. - SYNDROME D’EVANS (A CONFIRMER )
Un cas:
– Clin Infect Dis 1992;15:1051 - APLASIE MEDULLAIRE (A CONFIRMER )
Un cas chez un adolescent débutant 3 semaines après la 3ème injection :
– Br J Haematol 2000;110:230-233. - PURPURA THROMBOPENIQUE (A CONFIRMER )
Deux cas, trois et quatre semaines après la vaccination :
– Lancet 1994;344:1293.
3 cas rapportés chez des enfants:
– Arch Dis Child 1998;78:273-274.
2 cas décrits:
– Nephrol Dial Transplant 1998;13:2420-2421. - THROMBOPENIE (A CONFIRMER )
Vingt-huit cas rapportés au centre de pharmacovigilance de l’OMS dont onze avec purpura :
– Lancet 1995;345:1638.
7 cas décrits:
– Scand J Infect Dis 1998;30:115-118. - ARTHRITE AIGUE (A CONFIRMER )
Un cas d’arthrite rhumatoïde aiguë, apparu vingt-quatre heures apès la vaccination et laissant des séquelles radiologiques et sérologiques à dix mois :
– Br J Rheumatol 1994;33:991. - RHUMATISME PSORIASIQUE (A CONFIRMER )
Deux cas décrits, au cours du deuxième mois après la troisième injection (type de vaccin de l’hépatite B non précisé) :
– Ir Med J 1995;88:72. - SYNDROME NEPHROTIQUE (A CONFIRMER )
Un cas décrit, un cas cité :
– Clin Nephrol 1995;43:349.
Un cas chez un enfant de 3 ans débutant 17 jours après la 2ème dose:
– Nephrology Dialysis Transplant 1998;13:1888-1889. - SYNDROME MENINGE (A CONFIRMER )
Un cas décrit, 2 cas cités :
– Presse Med 1996;25:1561-1562. - PERIARTERITE NOUEUSE (A CONFIRMER )
Un cas 2 mois après la vaccination chez un patient qui n’avait pas été testé sérologiquement avant le vaccin :
– Rev Med Interne 1996;17,Suppl3:467.
Deux cas décrits :
– Clin Exp Rheumatol 2000;18:81-85. - DERMATOMYOSITE (A CONFIRMER )
Un cas décrit chez un enfant:
– Med Clin(Barc) 1998;111:675. - PITYRIASIS ROSE (A CONFIRMER )
Un cas décrit :
– Clin Exp Rheumatol 2000;18:81-85. - VASCULARITE (A CONFIRMER )
Angéite granulomateuse diffuse débutant 1 mois après l’injection:
– Ann Rheum Dis 1998;57:256-257. - VASCULARITE CUTANEE (A CONFIRMER )
Un cas:
– Presse Med 1998;27:1321-1323.
Un cas de vascularite d’hypersensibilité:
– Presse Med 1998;27:965-966.
2 cas, à localisation cutanée:
J Rheumatol 1999;26:191-194. - ATAXIE (A CONFIRMER )
Ataxie cérébelleuse :
– Rev Presc 1996;16:858-859. - PARALYSIE FACIALE (A CONFIRMER )
– Rev Presc 1996;16:858-859. - ERYTHROMELALGIE (A CONFIRMER )
Un cas décrit:
– J Rheumatol 1999;26:233-234. - POLYARTHRITE (A CONFIRMER )
Un cas chez un enfant 3 semaines après la deuxième injection :
– Br J Rheumatol 1997;36:300-301.
- NON TERATOGENE CHEZ L’ANIMAL
- NON TERATOGENE CHEZ L’HOMME
Par analogie avec les vaccins anti-hépatite B dérivés du plasma.
- SUJET IMMUNODEPRIME
Risque d’inefficacité vaccinale. Augmenter le nombre d’injections. - INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE GRAVE
Risque d’inefficacité vaccinale. Augmenter le nombre d’injections. - INFECTION AIGUE GRAVE
- HYPERSENSIBILITE A L’ALUMINE
Vaccin adsorbé sur sur hydroxyde d’aluminium.
Posologie et mode d’administration
Voie intramusculaire.
* Primo-vaccination :
Trois injections de un millilitre à un mois d’intervalle (séroconversion anti-HBs positive chez 95% des vaccinés).
Rappel :
Un an plus tard, puis tous les cinq ans.
L’effet protecteur après primo-vaccination
durerait au moins 15 ans chez les sujets immuno-compétents ce qui remettrait en cause la nécessité des rappels systématiques :
– Lancet 2000;355:561-565.
Chez les sujets atteints d’insuffisance rénale grave ou chez les malades immunodéprimés, une
quatrième injection lors de la primo-vaccination est recommandée (car seulement 58% des sujets deviennent positifs après la troisième injection, alors que 68% le sont après la quatrième).
** Après contamination potentielle par le virus B :
Injection la
plus précoce possible, en deux sites différents, de gammaglobulines spécifiques anti-HBs et de la première dose vaccinale. Poursuivre ultérieurement la vaccination selon le protocole habituel.
*** Prévention de la transmission mère-enfant :
Chez le
nouveaux-né de mère porteuse de l’Ag HBs, injection la plus précoce possible de gammaglobulines comme vu précédemment.La voie intradermique est au moins équivalente à la voie IM:
– Am J Kidney Dis 2000;36:976-982
Bibliographie
– Ann Pharmacother 1997;31:1059-1067.
Spécialités
Pour rechercher les spécialités contenant cette substance, consultez le site www.vidal.fr
Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :
-
Attention ! Données en date de janvier 2000.
- ENGERIX-B (ETATS-UNIS)
- RECOMBIVAX HB (ETATS-UNIS)