
VACCIN RECOMBINANT DE L'HEPATITE B
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
Etat : valid�e
Identification de la substance
Propriétés Pharmacologiques
Effets Recherchés
Indications thérapeutiques
Effets secondaires
Effets sur la descendance
Pharmaco-Dépendance
Précautions d'emploi
Contre-Indications
Posologie & mode d'administration
Bibliographie
Spécialités contenant la substance
Identification de la substance
Formule Chimique :
Contient l'antig�ne HBS et les prot�ines pr�-S du virus, fabriqu�s par recombinaison g�n�tique.
Ensemble des dénominations
sel ou d�riv� : VACCIN HEPATITE B
- VACCIN (principale certaine)
- VACCIN ANTI-HEPATITE B (principale certaine)
- VACCIN ANTI-HEPATITE B (principal)
- HEPATITE B(PREVENTION) (principale)
Indiqu� pour tout sujet pr�sentant un risque d'exposition, les sujets les plus expos�s au risques �tant:
En pr�-exposition, :
- professions m�dicales et param�dicales, h�modialys�s, polytransfus�s, prostitu�es, homosexuels, toxicomanes, conjoints de porteurs chroniques, voyageurs se rendant en zone end�mique.
En post-exposition, :
-nouveaux-n�s de m�re Ag-HBS positive, agents de sant� manipulant des objets susceptibles d'avoir �t� contamin�s.
Chez le sujet alcoolique,une dose double de vaccin et 4 injections en 6 mois am�lioreraient la r�ponse par rapport au protocole habituel: essai randomis� positif:
- Am J Med 1997;103:217-222.
Etude chez 176 enfants pr�matur�s: efficacit� identique � celle observ�e chez des enfants � terme:
- Arch Dis Child 1998;79:F206-208.
Chez les dialys�s:
L'administration de 5 injections de fortes doses par voie intradermique serait sup�rieure aux protocoles conventionnels:
- Am J Kidney Dis 1998;32:1041-1045.
Etude cas-t�moins chez les dialys�s chroniques: la vaccination r�duit fortement le risque d'�tre porteur chronique de l'Ag Hbs :
- Am J Kidney Dis 1999;33:356-360.
Chez les malades atteints d'h�patite chronique � virus C, le vaccin contre l'h�patite B est immunog�ne et bien tol�r�. Etude comparative chez 91 sujets :
- J Med Virol 1999;59:463-468.
Revue g�n�rale :
- Gastroenterol Clin Biol 1999;23:452-463.
L'association de molgramostim au vaccin est bien tol�r�e mais n'augmente pas son efficacit�. Essai randomis� vs placebo :
- J Infect Dis 1999;180:2023-2026.
Dans un essai randomis�, le molgramostim am�liorerait l'efficacit� de la vaccination chez les h�modialys�s :
- Am J Nephrol 2000;20:53-56.
- DOULEUR AU POINT D'INJECTION (CERTAIN FREQUENT)
- GRANULOME INFLAMMATOIRE (A CONFIRMER TRES RARE)
2 cas de granulome au point d'injection d�crits apr�s vaccination intradermique:
- Clin Exp Dermatol 1998;23:222-224.
- FIEVRE (CERTAIN TRES RARE)
Etude sugg�rant la responsabilit� du vaccin en cas de fi�vre n�onatale inexpliqu�e :
- Arch Dis Child 1999;81:F206.
- DOULEUR MUSCULAIRE (CERTAIN TRES RARE)
- SCLEROSE EN PLAQUES (INFORMATION NEGATIVE )
Absence de relation de cause � effet avec l'apparition d'une scl�rose en plaques :
- Pediatr Infect Dis J 1999;18:23-24.
Aucune augmentation du risque chez pr�s de 300 000 adolescents de 11 � 17 ans vaccin�s en milieu scolaire par rapport aux non-vaccin�s de la p�riode pr�c�dente :
- Lancet 2000;355:549-550.
Etude de plus de 10 millions de vaccin�s. L'incidence observ�e de SEP n'est pas sup�rieure � l'incidence attendue :
- Presse Med 2000;39:775-780.
- SCLEROSE EN PLAQUES(AGGRAVATION) (CONTROVERSE )
Deux cas dont une rechute chez un malade d�ja atteint de scl�rose en plaques :
- Lancet 1991;338:1174-1175.
R�f�rence :
- Rev Prescr 1996;16:858-859.
Quelques cas sont survenus dans les semaines suivant la vaccination, sans qu'un lien causal ait pu �tre formellement �tabli. Revue g�n�rale :
- Rev Neurol(Paris) 1998;154:205-207.
-Rev Presc 1998;18:439-442.
Bien que le risque ne puisse �tre exclu, plusieurs �tudes cas-t�moins ne montrent pas d'augmentation significative du risque. En tout �tat de cause, le risque, s'il existe, serait tr�s faible :
- Rev Presc 1998;18:765-766.
Autre r�f�rence :
- Bull Acad Nat Med 1998;182:1323.
Etude de l'OMS : aucun lien causal n'a pu �tre mis en �vidence :
- Ped Infect Dis J 1999;18:23-24.
- PNEUMONIE AIGUE (A CONFIRMER )
Un cas mortel associ� � des signes de dysfonctionnement h�patique :
- Intensive Care Med 1997;23:119-121.
- MYELITE (A CONFIRMER )
Myelite aigu� :
- J Hepatol 1993;19:317-318.
Myelite aigu�, 1 cas d�crit 4 autres rapport�s, r�gression partielle lente :
- Presse Med 1993;22:1997-1998.
- MYELITE TRANSVERSE (A CONFIRMER )
- Rev Presc 1996;16:858-859.
- SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (A CONFIRMER )
- Rev Presc 1996;16:858-859.
- LEUCOENCEPHALOPATHIE (A CONFIRMER )
Un cas de leucoenc�phalite, deux semaines apr�s la seconde injection :
- J Hepatol 1996;24:764-765.
- ENCEPHALOMYELITE AIGUE (CONTROVERSE )
Dix cas d�crits apr�s vaccination :
- Neurology 1999;53:396-401.
Aucune augmentation du risque chez pr�s de 300 000 enfants :
- Lancet 2000;355:549.
- SYNDROME LUPIQUE (A CONFIRMER )
Un cas avec atteinte r�nale :
- Nephron 1992;62:236.
- SYNDROME DE SJOGREN (A CONFIRMER )
Un cas d�butant 1 mois apr�s la vaccination :
- Arthritis Rheum 2000;43:2139-2140.
- ALOPECIE (A CONFIRMER )
Editorial:
- Infect Dis Clin Pract 1998;7:302.
- SCLERODERMIE LOCALISEE (A CONFIRMER )
Un cas d�crit :
- Presse Med 2000;29:1046.
- LICHEN PLAN (A CONFIRMER )
Un cas:
- Br J Dermatol 1990;122:424
Un cas deux mois apr�s la deuxi�me injection :
- Acta Dermatol Venerol 1993;73:73.
- ERUPTION LICHENOIDE (A CONFIRMER )
Un cas d�crit � localisation orale :
- Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 2000;89:717-719.
- TOXICITE OCULAIRE (A CONFIRMER )
Un cas d�crit de neuropapillite bilat�rale, plusieurs cas cit�s d'autres accident oculaires :
- Presse Med 1996;25:1301.
- NEVRITE OPTIQUE (A CONFIRMER )
Bilat�rale. Un cas d�crit apr�s l'administration simultan�e du vaccin de l'h�patite B et du vaccin poliomy�litique :
- Br J Ophtalmol 1999;83:1200-1201.
- OEDEME PAPILLAIRE (A CONFIRMER )
1 cas d�crit :
- Acta Ophtalmol Scand 1999;77:722-724.
- ACUITE VISUELLE(DIMINUTION) (A CONFIRMER )
Un cas associant diminution de l'acuit� visuelle, scotome et l�sion r�tinienne, �osinophilie :
- Lancet 1993;342:563-564.
- PERICARDITE (A CONFIRMER )
Un cas cinq jours apr�s l'administration du produit. Trois autres cas cit�s :
- Presse Med 1993;22:269.
- EOSINOPHILIE (A CONFIRMER )
- Lancet 1993;342:563-564.
- SYNDROME D'EVANS (A CONFIRMER )
Un cas:
- Clin Infect Dis 1992;15:1051
- APLASIE MEDULLAIRE (A CONFIRMER )
Un cas chez un adolescent d�butant 3 semaines apr�s la 3�me injection :
- Br J Haematol 2000;110:230-233.
- PURPURA THROMBOPENIQUE (A CONFIRMER )
Deux cas, trois et quatre semaines apr�s la vaccination :
- Lancet 1994;344:1293.
3 cas rapport�s chez des enfants:
- Arch Dis Child 1998;78:273-274.
2 cas d�crits:
- Nephrol Dial Transplant 1998;13:2420-2421.
- THROMBOPENIE (A CONFIRMER )
Vingt-huit cas rapport�s au centre de pharmacovigilance de l'OMS dont onze avec purpura :
- Lancet 1995;345:1638.
7 cas d�crits:
- Scand J Infect Dis 1998;30:115-118.
- ARTHRITE AIGUE (A CONFIRMER )
Un cas d'arthrite rhumato�de aigu�, apparu vingt-quatre heures ap�s la vaccination et laissant des s�quelles radiologiques et s�rologiques � dix mois :
- Br J Rheumatol 1994;33:991.
- RHUMATISME PSORIASIQUE (A CONFIRMER )
Deux cas d�crits, au cours du deuxi�me mois apr�s la troisi�me injection (type de vaccin de l'h�patite B non pr�cis�) :
- Ir Med J 1995;88:72.
- SYNDROME NEPHROTIQUE (A CONFIRMER )
Un cas d�crit, un cas cit� :
- Clin Nephrol 1995;43:349.
Un cas chez un enfant de 3 ans d�butant 17 jours apr�s la 2�me dose:
- Nephrology Dialysis Transplant 1998;13:1888-1889.
- SYNDROME MENINGE (A CONFIRMER )
Un cas d�crit, 2 cas cit�s :
- Presse Med 1996;25:1561-1562.
- PERIARTERITE NOUEUSE (A CONFIRMER )
Un cas 2 mois apr�s la vaccination chez un patient qui n'avait pas �t� test� s�rologiquement avant le vaccin :
- Rev Med Interne 1996;17,Suppl3:467.
Deux cas d�crits :
- Clin Exp Rheumatol 2000;18:81-85.
- DERMATOMYOSITE (A CONFIRMER )
Un cas d�crit chez un enfant:
- Med Clin(Barc) 1998;111:675.
- PITYRIASIS ROSE (A CONFIRMER )
Un cas d�crit :
- Clin Exp Rheumatol 2000;18:81-85.
- VASCULARITE (A CONFIRMER )
Ang�ite granulomateuse diffuse d�butant 1 mois apr�s l'injection:
- Ann Rheum Dis 1998;57:256-257.
- VASCULARITE CUTANEE (A CONFIRMER )
Un cas:
- Presse Med 1998;27:1321-1323.
Un cas de vascularite d'hypersensibilit�:
- Presse Med 1998;27:965-966.
2 cas, � localisation cutan�e:
J Rheumatol 1999;26:191-194.
- ATAXIE (A CONFIRMER )
Ataxie c�r�belleuse :
- Rev Presc 1996;16:858-859.
- PARALYSIE FACIALE (A CONFIRMER )
- Rev Presc 1996;16:858-859.
- ERYTHROMELALGIE (A CONFIRMER )
Un cas d�crit:
- J Rheumatol 1999;26:233-234.
- POLYARTHRITE (A CONFIRMER )
Un cas chez un enfant 3 semaines apr�s la deuxi�me injection :
- Br J Rheumatol 1997;36:300-301.
- NON TERATOGENE CHEZ L'ANIMAL
- NON TERATOGENE CHEZ L'HOMME
Par analogie avec les vaccins anti-h�patite B d�riv�s du plasma.
- NON
- SUJET IMMUNODEPRIME
Risque d'inefficacit� vaccinale. Augmenter le nombre d'injections.
- INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE GRAVE
Risque d'inefficacit� vaccinale. Augmenter le nombre d'injections.
- INFECTION AIGUE GRAVE
- HYPERSENSIBILITE A L'ALUMINE
Vaccin adsorb� sur sur hydroxyde d'aluminium.
Posologie et mode d'administration
Voie intramusculaire.
* Primo-vaccination :
Trois injections de un millilitre � un mois d'intervalle (s�roconversion anti-HBs positive chez 95% des vaccin�s).
Rappel :
Un an plus tard, puis tous les cinq ans.
L'effet protecteur apr�s primo-vaccination
durerait au moins 15 ans chez les sujets immuno-comp�tents ce qui remettrait en cause la n�cessit� des rappels syst�matiques :
- Lancet 2000;355:561-565.
Chez les sujets atteints d'insuffisance r�nale grave ou chez les malades immunod�prim�s, une
quatri�me injection lors de la primo-vaccination est recommand�e (car seulement 58% des sujets deviennent positifs apr�s la troisi�me injection, alors que 68% le sont apr�s la quatri�me).
** Apr�s contamination potentielle par le virus B :
Injection la
plus pr�coce possible, en deux sites diff�rents, de gammaglobulines sp�cifiques anti-HBs et de la premi�re dose vaccinale. Poursuivre ult�rieurement la vaccination selon le protocole habituel.
*** Pr�vention de la transmission m�re-enfant :
Chez le
nouveaux-n� de m�re porteuse de l'Ag HBs, injection la plus pr�coce possible de gammaglobulines comme vu pr�c�demment.
La voie intradermique est au moins �quivalente � la voie IM:
- Am J Kidney Dis 2000;36:976-982
Bibliographie
- Ann Pharmacother 1997;31:1059-1067.
Spécialités
Pour rechercher les sp�cialit�s contenant cette substance, consultez le site www.vidal.fr
Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :
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