EPOETINE BETA

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/4/2001
Etat : validée

  • Identification de la substance
  • Propriétés Pharmacologiques
  • Mécanismes d'action
  • Effets Recherchés
  • Indications thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Effets sur la descendance
  • Pharmaco-Dépendance
  • Précautions d'emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d'administration
  • Posologie & mode d'administration
  • Pharmaco-Cinétique
  • Bibliographie
  • Spécialités contenant la substance

    Identification de la substance

    Formule Chimique :
    1-165-érythropoïétine (partie protéique de la substance, issue du clone de cellules humaines lanbdaHEPOFL 13), forme glycosylée bêta

    Ensemble des dénominations

    BAN : EPOETIN BETA
    CAS : 122312-54-3
    DCIR : EPOETINE BETA
    USAN : EPOETIN BETA
    autre dénomination : EPOCH
    autre dénomination : ERYTHROPOIETINE HUMAINE RECOMBINANTE BETA
    autre dénomination : R-HUEPO BETA
    bordereau : 3039
    rINN : EPOETIN BETA
    sel ou dérivé : EPOETINE ALFA

    Classes Chimiques

    Molécule(s) de base : ERYTHROPOIETINE
    Regime : liste I

    Proprietés Pharmacologiques

    1. ANTIANEMIQUE (principale certaine)

    Mécanismes d'action

    1. principal
      Erythropoïétine humaine recombinante produite par génie génétique et présentant l'efficacité biologique de l'hormone endogène.

    Effets Recherchés

    1. ANTIANEMIQUE (principal)

    Indications Thérapeutiques

    1. ANEMIE DES DIALYSES (principale)

    2. ANEMIE DE L'INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE (principale)
      - Am J Kidney Dis 1997;30 (supl 3) : S192-S240

    3. TRANSFUSION AUTOLOGUE(ADJUVANT) (secondaire)
      Revue générale de cette indication (56 références) :
      - N Engl J Med 1997;336:933-938.

    4. ANEMIE DES PREMATURES (secondaire)
      Réduirait les besoins transfusionnels :
      - N Engl J Med 1994;330:1173-1178.
      - N Engl J Med 1994;330:1227-1228.

    5. ANEMIE (à confirmer)
      Dans les anémies au cours des cancers, supprimerait le besoin de transfusion dans 50 % des cas :
      - Cancer 1995;76:2319-2329.
      En cas d'anémie au cours de la maladie de Crohn, l'époétine (type non précisé) n'apporterait pas de bénéfice supplémentaire à l'administration de fer IV (essai randomisé) :
      - Ann Intern Med 1997;126:782-787.

    Effets secondaires

    1. HYPERTENSION ARTERIELLE (CERTAIN RARE)

    2. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (CERTAIN )
      Trois cas (type d'époétine non précisé) :
      - Rev Med Interne 1991;12,Suppl:112.

    3. THROMBOCYTOSE (CERTAIN RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
      VOIE INTRAVEINEUSE

    4. THROMBOSE VASCULAIRE (CERTAIN TRES RARE)
      Chez les malades en hémodialyse, au niveau du site d'accès vasculaire (fistule).

    5. REACTION ALLERGIQUE (CERTAIN TRES RARE)

    6. ECZEMA (A CONFIRMER )
      Eczema généralisé. Un cas débutant 4 semaines après l'instauration du traitement :
      - Contact Dermatitis 1993;28:123.

    7. ANTICORPS ANTIERYTHROPOIETINE (A CONFIRMER )
      Un cas de résistance au traitement après 8 mois de traitement, lié à l'apparition d'anticorps anti érythropoïétine (type non précisé) :
      - N Engl J Med 1996;335:523-524.

    8. LEUCEMIE AIGUE LYMPHOBLASTIQUE (A CONFIRMER )
      Un cas après 7 semaines de traitement chez un insuffisant rénal âgé (type d'époétine non précisé) :
      - Nephron 1997;76:361.

    Effets sur la descendance

    1. NON TERATOGENE CHEZ L'ANIMAL

    2. INFORMATION MANQUANTE DANS L'ESPECE HUMAINE

    Pharmaco-Dépendance

    1. NON

    Précautions d'emploi

    1. SPORTIFS
      Substance interdite :
      - Journal Officiel du 7 Mars 2000.

    2. EPILEPSIE(ANTECEDENT)

    Contre-Indications

    1. GROSSESSE
      Information manquante.

    2. ALLAITEMENT
      Information manquante.

    3. HYPERSENSIBILITE A CETTE SUBSTANCE

    4. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE

    Voies d'administration

    - 1 - INTRAVEINEUSE
    - 2 - SOUS-CUTANEE

    Posologie et mode d'administration

    *Phase de correction :
    - Voie sous-cutanée : débuter par vingt Unités Internationales (UI) par kilogramme de poids corporel, trois fois par semaine. Après 4 semaines, augmenter en cas de besoin de vingt UI/kg 3trois fois par semaine.
    - Voie intraveineuse : débuter par quarante UI/kg trois fois par semaine. Après 4 semaines la posologie peut être augmentée à quatre-vingts UI/kg trois fois par semaine.
    Pour ces 2 voies d'administration, la posologie maximale ne doit pas dépasser sept cent vingt UI/kg par semaine.

    *Phase d'entretien :
    La posologie est réduite de moitié par rapport à la dernière dose administrée puis ajustée en fonction de la réponse à intervalle de une ou deux semaines.

    Revue sur la meilleure stratégie thérapeutique (69 références) :
    - Clin Nephrol 1997;48:1-8.

    Pharmaco-Cinétique

    - 1 - DEMI VIE 5 à 10 heure(s) voie intraveineuse
    - 2 - DEMI VIE 11 à 30 heure(s) voie sous-cutanée

    Absorption
    Administrée par voie veineuse ou par voie sous-cutanée.
    Pic sérique entre 12 et 18 heures après une injection sous-cutanée.
    Biodisponibilité par voie sous-cutanée de 23-42%.
    Demi-Vie
    La demi-vie varie de 11 à 30 heures après administration sous-cutanée et de 5 à 10 heures après administration intraveineuse.
    Ne serait pas modifiée en cas d'insuffisance rénale.

    Bibliographie

    - Ann Intern Med 1991;114: 402-416. (REVUE GENERALE)*
    - Clin Pharmacokinet 1991;20:99-113. (PHACOCINETIQUE)*
    - N Engl J Med 1991;324:1339-1344.
    - Concours Med 1993;115:749-753. (REVUE GENERALE)*
    - Drugs 1995;49:536-547.
    - Drugs 1996;51:299-318.
    - Prescrire 1998;18:660.
    - Dossier du CNHIM 2001;22:184

    Spécialités

    Pour rechercher les spécialités contenant cette substance, consultez le site www.vidal.fr

    Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :


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