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SILOMAT 6 pour cent solution buvable en gouttes

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – KAT 256

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE EN GOUTTES
  
  Usage : nourrisson de 3 30 mois
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : SILOMAT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/10/1966
  2. publication JO de l’AMM 21/5/1967
  3. mise sur le march 1/1/1969
  4. validation de l’AMM 28/1/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 309642-0
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  20
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 9/10/1964

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.19 F
  
  Prix public TTC : 15.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CLOBUTINOL CHLORHYDRATE 6 g
    1 ml = 30 gouttes = 60 mg de chlorhydrate de clobutinol

  Principes non-actifs

  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • AROME FRAMBOISE aromatisant
  • LEVOMENTHOL aromatisant
  • GLYCEROL excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-B03.
     Clobutinol : antitussif d’action centrale.
     Les drivs terpniques (lvomenthol) peuvent abaisser le seuil pileptogne.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     L’absorption est rapide et presque complte.
     La concentration plasmatique maximale (160 220 ng/ml) est atteinte au bout de 2 heures environ.
     La distribution dans l’organisme se fait selon un modle 2 compartiments.
     La demi-vie plasmatique d’limination est de 23 32 heures.
     Le produit est limin principalement par voie rnale sous forme inchange et de mtabolites.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gnantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
  5. TROUBLE DU SOMMEIL (RARE)
  6. RASH (RARE)
  7. URTICAIRE (RARE)
  8. HYPERTONIE MUSCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
  9. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Teneur en alcool :
     Attention le titre alcoolique de ce mdicament est de 11.6% V/V soit 0.09 g d’alcool/ml (60 mg d’alcool pour 20 gouttes).
     – Toux :
     Les toux productives qui sont un lment fondamental de la dfense bronchopulmonaire sont respecter.
     Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique un antitussif.
     Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.
     Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
     – Terpne :
     Cette spcialit contient un terpne en excipient, le lvomenthol. Les terpnes ont pu entraner doses excessives des accidents neurologiques type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les conseils d’utilisation.
  3. TROUBLES NEURO-PSYCHIQUES ANTERIEURS
     Dans la mesure o le clobutinol a t considr comme pouvant favoriser la survenue de troubles neuropsychiques en cas de dpassement des posologies conseilles, il est recommand de ne pas l’utiliser chez les sujets risque.
  4. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseille.

  Contre-Indications

  2. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. EPILEPSIE
  5. ANTECEDENTS CONVULSIFS
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Antidpresseurs notamment imipraminiques, neuroleptiques, thophylline, pnicilline fortes doses (gnralement en perfusion) : abaissement probable du seuil pileptogne. Utiliser un autre antitussif.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. MYOSIS
  2. VOMISSEMENT
  3. VERTIGE
  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  5. SOMNOLENCE
  6. HYPERTONIE MUSCULAIRE
  7. TREMBLEMENT
  8. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv au nourrisson de 2 30 mois.
  En l’absence d’autre prise mdicamenteuse apportant du chlorhydrate de clobutinol ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de chlorhydrate de clobutinol est de 4 mg/kg de poids.
  La
  posologie usuelle est de 1 goutte par kilo de poids 2 fois par jour.
  Ne pas dpasser 6 mg/kg de poids par jour.
  Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et limit aux horaires o survient la toux.
  Les prises devront tre espaces de
  8 heures au minimum.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  – Insuffisance hpatique : la posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.

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