TAZOCILLINE 2 g/250 mg lyophilisat pour usage parentral
TAZOCILLINE 2 g/250 mg lyophilisat pour usage parentral
Introduction dans BIAM : 22/9/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 17667
Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Etat : commercialis
Laboratoire : WYETH-LEDERLEProduit(s) : TAZOCILLINE
Evénements :
- octroi d’AMM 2/7/1992
- mise sur le march 11/9/1992
- publication JO de l’AMM 10/12/1992
- rectificatif d’AMM 13/11/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 557599-8
1
flacon(s) de lyophilisat
verreEvénements :
- agrment collectivits 6/11/1992
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 62 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PIPERACILLINE SODIQUE 2 g
Quantit exprime en pipracilline. - TAZOBACTAM SODIQUE 0.25 g
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-R05.
La pipracilline est un antibiotique de la famille des bta-lactamines, du groupe des pnicillines, du type uridopnicillines.Le tazobactam est un inhibiteur de bta-lactamases (pnicillinases chromosomiques et plasmidiques ; bta-lactamases large spectre); cest un acide sulfone triazolylmthyl pnicillanique.SPECTRE DACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistantes :
entrobactries : S < ou = 8 mg/1 et R > 64 mg/1
Pseudomonas aeruginosa : S < ou = 16 mg/1 et R > 64 mg/1
La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prvalence de la rsistance locale, surtout pour le traitement dinfections svres. Ces donnes ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilits de la sensibilit dune souche bactrienne cet antibiotique.
Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espce bactrienne, elle est indique dans le tableau ci- dessous :Catgories SENSIBLES
*Arobies Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asterodes
Staphylococcus mti-S
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae %
Actinobacillus
actinomycetemcomitans
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Capnocytophaga
Citrobacter fieundii 15-25%
Eikenella
Enterobacter gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris enterocolitica*Anarobies
Actinomyces
Bacteroides
Clostridium
Eubacterium
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
Veillonella*Autres
BartonellaESPECES RESISTANTES
*Arobies Gram positif
Enterococcus faecium
Staphylococcus mti-R (1)*Arobies Gram ngatif
Citrobacter koseri
Legionella*Autres
Chlamydia
Mycobacterium
Mycoplasma
Rickettsia(1) La frquence de rsistance la mticilline est environ de 30 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
- ***
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques du produit. Elles sont limites aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations :
– respiratoires basses,
– urinaires l’exclusion des prostatites,
– intra-abdominales et biliaires,
– cutanes.
– pisodes fbriles chez les patients neutropniques, en association un aminoside.
Il n’existe pas de documentation d’efficacit de Tazocilline pour certaines infections, telles que les prostatites, mningites ou osto-arthrites posant des problmes spcifiques de diffusion de l’antibiotique et de l’inhibiteur. - INFECTION SEVERE A GERMES SENSIBLES
- DIARRHEE (FREQUENT)
- VOMISSEMENT (FREQUENT)
- NAUSEE (FREQUENT)
- RASH (FREQUENT)
- ERYTHEME (FREQUENT)
- PRURIT (FREQUENT)
- URTICAIRE (FREQUENT)
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (FREQUENT)
3,1% sur 1200 patients. - ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- ECZEMA (RARE)
- RASH MACULOPAPULEUX (RARE)
- EXANTHEME (RARE)
- STOMATITE (RARE)
- CONSTIPATION (RARE)
- SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
- FAIBLESSE MUSCULAIRE (RARE)
- HALLUCINATION (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
- FIEVRE (RARE)
- ASTHENIE (RARE)
- PHLEBITE (RARE)
Superficielle. - LEUCOPENIE (RARE)
Transitoire. - EOSINOPHILIE (RARE)
Transitoire. - THROMBOPENIE (RARE)
Transitoire. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Augentation transitoire des SGOT et SGPT. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
Transitoire. - BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
Transitoire. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (TRES RARE)
- CREATININEMIE(AUGMENTATION) (TRES RARE)
- ENCEPHALOPATHIE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALE
FORTE DOSETroubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives.
- ARRET DU TRAITEMENT
Lors de la survenue de toute manifestation allergique. - ANTECEDENTS ALLERGIQUES
– Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales, ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les pnicillines. Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable. Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle. - ALLERGIE CROISEE
Tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des cphalosporines (dans 5 10% des cas). - INSUFFISANCE RENALE
Chez l’insuffisant rnal, pour des clairances de la cratinine infrieures 40 ml/mn, adapter la posologie. De plus, la survenue de troubles de la coagulation chez ce type de patient, oblige un arrt du traitement. - INFECTION A HERPES-VIRUS
Pour les aminopnicillines, il a t observ un risque accru d’accidents cutans en cas d’infections par les virus du groupe herps virus, ainsi que lors de la mononuclose infectieuse. - REGIME HYPOSODE
Tenir compte de la quantit de sodium contenue dans la spcialit :
– 4,69 mmol par flacon. - HYPOKALIEMIE
Chez les patients ayant une kalimie basse et recevant une thrapeutique cytotoxique ou un diurtique : Risque d’hypokalimie. - GROSSESSE
La pipracilline et le tazobactam traversent la barrire placentaire. Bien que les tudes conduites chez l’animal n’aient pas mis en vidence ni effet embryotoxique, ni effet tratogne de l’association pipracilline / tazobactam, celle-ci doit tre utilise avec prcaution chez la femme enceinte. - ALLAITEMENT
La pipracilline passe faiblement dans le lait maternel. Le tazobactam passe dans le lait chez l’animal.
- HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
Ou aux inhibiteurs de bta-lactamases. - HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
Test de Coombs positif.
Traitement
En cas de surdosage, il n’y a pas d’antidote spcifique.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Adulte et enfant de plus de douze ans :
– Chez l’adulte, la posologie usuelle est de quatre g / cinq cents mg (pipracilline / tazobactam) toutes les huit heures soit douze g de pipracilline / un gramme cinq de tazobactam par jour.
La posologie dpend de la svrit et de la localisation de l’infection ainsi que du poids du malade ; elle peut tre augmente jusqu’ seize g de pipracilline / deux grammes de tazobactam par jour.
– Chez l’enfant de plus de douze ans, la posologie
est de deux cent quarante mg/ trente mg trois cent vingt mg/ quarante mg/kg/j de piperacilline et de tazobactam, rpartis en trois quatre perfusions.
.
Posologie Particulieres :
– En cas d’insuffisance rnale :
– Si la clairance la cratinine est
comprise entre 20 et 40 ml/min, la dose maximale recommande quotidienne sera de douze g de pipracilline / un gramme cinq de tazobactam rpartis en trois injections (injection toutes les huit heures).
– Si la clairance la cratinine est infrieure
20 ml/min et chez l’hmodialys, la dose maximale recommande quotidienne sera de huit g de pipracilline / un gramme de tazobactam rpartis en deux injections (injection toutes les douze heures).
– De plus chez l’hmodialys, aprs chaque sance
d’hmodialyse, une administration supplmentaire de deux grammes de pipracilline / deux cent cinquante mg de tazobactam sera ncessaire.
– Chez les sujets gs dont la clairance la cratinine est suprieure 40 ml/min, pas de modifications
posologiques ; Si elle est infrieure 40 ml/min, l’adaptation sera la mme que pour les insuffisants rnaux.
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Mode d’emploi :
– Chaque flacon de pipracilline / tazobactam sera reconstitu dans du srum physiologique ou de l’eau pour prparations
injectables.
– Les flacons de deux g/ deux cent cinquante mg seront reconstitus dans 10 ml.
– La solution ainsi reconstitue sera dilue dans 50 ou 100 ml de glucos 5%
– Elle sera administre au cours d’une perfusion de 30 minutes.
– NB : Cette
solution ne devra pas tre mlange dans une mme seringue ou un mme flacon de perfusion avec les aminosides.
– Ne devra pas tre perfuse dans une solution de bicarbonate de sodium, ni dans une solution de Ringer lactate isotonique.
– Ne doit pas tre
ajoute des produits drivs du sang et hydrolysats d’albumine.