LOMUDAL 5 mg/dose suspension pour inhalation
LOMUDAL 5 mg/dose suspension pour inhalation
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL13988
Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialisé
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : LOMUDAL
Evénements :
- octroi d’AMM 11/7/1985
- publication JO de l’AMM 16/11/1985
- mise sur le marché 21/4/1986
- rectificatif d’AMM 20/9/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 328296-7
1
flacon(s) pressurisé(s)
112
dose(s)
aluEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 1/1/1973
- agrément collectivités 6/2/1987
- inscription SS 6/2/1987
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE
NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 64.88 F
Prix public TTC : 83.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : dose(s)
- POVIDONE K30 excipient
- MACROGOL 600 excipient
- HEPTAFLUOROPROPANE gaz de pressurisation
- ANTIASTHMATIQUE INHAL. (ANTIALLERGIQUE NON CORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R03B-C01.
Le cromoglicate de sodium par voie inhalée exerce une action locale au niveau de la muqueuse bronchique. Son mécanisme d’action reste mal élucidé. Il est classiquement décrit comme un inhibiteur de la dégranulation du mastocyte, prévenant la libération des médiateurs chimiques de l’anaphylaxie. Il n’a pas d’effet direct vis-à-vis de ces médiateurs au niveau de leurs récepteurs.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Après inhalation, le produit n’est pratiquement pas résorbé. Il est principalement éliminé par l’appareil mucociliaire puis dégluti. Une faible partie de la dose initiale est retrouvée dans les urines, la majeure partie étant éliminée par les fèces (dont la moitié dans les 5 premières heures). Cette fraction provient non seulement de la déglutition mais aussi de l’élimination biliaire.
Par voie orale, l’absorption est lente et très limitée (0,5 %).
- ***
– Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant léger.
L’asthme persistant léger se définit par l’existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP comprise entre 20 et 30 %.
La variabilité du DEP s’évalue sur la journée :
(DEP du soir – DEP du matin) / 0,5 (DEP du soir + DEP du matin)
ou sur une semaine.
– Prévention de l’asthme d’effort. - ASTHME(TRAITEMENT DE FOND)
- ASTHME D’EFFORT(PREVENTION)
- TOUX
- BRONCHOSPASME (RARE)
Il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- PRURIT
Réaction allergique. - DYSURIE (RARE)
Isolée. - SYNDROME DE LOEFFLER
A long terme ont été signalés des cas d’infiltrats pulmonaires associés à une hyperéosinophilie pouvant être également attribués à la maladie asthmatique elle-même.
- MISE EN GARDE
– Crise d’asthme :
Prévenir le patient que ce médicament n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de plusieurs jours.
– Persistance des symptômes :
Si, en dépit d’un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d’une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée ; un traitement par corticoïde inhalé devra être rapidement envisagé. - INFECTION BRONCHIQUE
En cas d’infection bronchique, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires. - BRONCHORRHEE
En cas de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires. - GROSSESSE
– Cromoglycate de sodium :
Les études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées au cromoglycate est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation du cromoglycate ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
– Heptafluoropropane ou HFA 227, gaz propulseur :
L’étude des fonctions de reproduction menée chez l’animal n’a pas mis en évidence d’effet néfaste de l’administration de HFA 227 ou heptafluoropropane contenu dans ce médicament. Néanmoins chez la femme enceinte le retentissement de l’administration de HFA 227 en cours de grossesse n’est pas connu. - ALLAITEMENT
Il n’y a pas de données disponibles sur le passage du cromoglycate dans le lait maternel. Toutefois, en raison d’une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire, d’une part, et d’une absorption digestive négligeable, d’autre part, et compte tenu de l’absence de toxicité, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Le passage du gaz propulseur, l’heptafluoropropane ou HFA 227 et de ses métabolites dans le lait n’est pas connu.
- INTOLERANCE LOCALE
Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Traitement
L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Traitement continu :
Chez l’adulte et l’enfant, la posologie initiale préconisée est de 2 bouffées 4 fois par jour, dont 1 prise au coucher. La posologie peut ensuite être adaptée en fonction de l’état clinique du patient.
En cas
de déstabilisation de l’asthme ou de contrôle insuffisant des symptômes, un traitement par corticoïde inhalé doit être rapidement envisagé.
– Prévention de l’asthme induit par l’effort : 2 bouffées, environ 15 minutes avant l’effort.
.
Mode d’emploi
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil par le patient.
En cas de mise en évidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon
empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est indiquée.
Après avoir agité l’appareil et enlevé le capuchon, le patient devra :
– expirer profondément ;
– présenter l’embout
buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut ;
– commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément ;
– retirer l’embout buccal et retenir sa
respiration pendant au moins 10 secondes ;
– l’embout buccal de l’appareil de propulsion doit, par mesure d’hygiène, être nettoyé après emploi.
Attention, lors de la première utilisation de l’appareil, il conviendra après avoir retiré le capuchon
protecteur de l’embout buccal, d’amorcer l’appareil en l’agitant, puis en pressant 4 fois sur le fond de la cartouche métallique, embout buccal dirigé vers l’extérieur.
De même, si l’appareil n’a pas été utilisé plus de 7 jours, il est nécessaire de le
réamorcer par une ou deux pressions (un fin nuage blanc doit être visible à chaque pression).