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FLIXOTIDE 250 microgrammes/dose suspension pr inhalation buccale

Introduction dans BIAM : 25/9/1997
Dernière mise à jour : 18/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : FLIXOTIDE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/11/1993
  2. publication JO de l’AMM 14/4/1994
  3. mise sur le march 4/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336708-9
  
  1
  flacon(s) pressuris(s)
  120
  dose(s)
  alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 3/9/1997
  2. inscription SS 3/9/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  
  Matériel complémentaire : 1 embout buccal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE
  LOIN DE TOUTE FLAMME

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 265.78 F
  
  Prix public TTC : 307.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FLUTICASONE PROPIONATE 250 microg

  Principes non-actifs

  • NORFLURANE gaz de pressurisation

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03B-A05
     Le propionate de fluticasone en inhalation exerce une action anti-inflammatoire marque sur la muqueuse bronchique.
     Chez l’adulte, l’effet freinateur du propionate de fluticasone sur l’axe hypophysosurrnalien ne se manifeste qu’ une posologie suprieure 1500 microgrammes par 24 heures.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Propionate de fluticasone
     Aprs inhalation une partie de la dose est dglutie, l’autre pntre dans les bronches o elle exerce ses effets. Lors d’une utilisation correcte de l’appareil, la biodisponibilit systmique absolue est de 12 26% provenant presque exclusivement de la rsorption pulmonaire. Sa biodisponibilit orale est quasi nulle.
     Aprs administration orale de fluticasone, 87 100% de la dose est excrte dans les fces dont une partie sous forme inchange (de 20% pour une dose de 1 mg, jusqu’ 75% pour une dose de 16 mg).
     Il existe un important effet de premier passage hpatique. 98% de la dose administre par voie IV est limine en 3 4 heures et la demi-vie terminale d’limination plasmatique est d’environ 8 heures. Le volume des distribution est voisin de 300 litres.
     La liaison aux protines plasmatiques est de 91%. Le propionate de fluticasone est principalement mtabolis par le cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 sous forme de mtabolites sans effet corticode.
     Norflurane (Ttrafluorothane ou HFA134 a) : gaz propulseur
     Aprs inhalation d’une bouffe, l’absorption de HFA134a est trs faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
     Un trs faible mtabolisme hpatique avec formation d’acide trifluoroactique et trifluoroctaldhyde a t mis en vidence chez l’animal (souris et rats).
     Nanmoins, les tudes cintiques chez des patients aprs administration de HFA134a en situation pathologique, n’ont pas mis en vidence la formation d’acide trifluoroactique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant.
     * L’asthme persistant se dfinit par l’existence de symptmes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptmes nocturnes plus de 2 fois par mois.
     Dans l’asthme persistant lger de l’enfant, en l’absence de donnes dfinitives sur les consquences sur la croissance et le mtabolisme osseux de l’administration d’un corticode par voie inhale, il est souhaitable de dbuter le traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en cas d’chec, un traitement corticode par voie inhale.
  3. ASTHME(TRAITEMENT DE FOND)

  Effets secondaires

  2. CANDIDOSE OROPHARYNGEE
     Possibilit de survenue de candidose oropharynge. Elle cde le plus souvent spontanment ou un traitement appropri et il est exceptionnel qu’elle ncessite l’arrt de la corticothrapie par voie inhale. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilise et le nombre de prises. Il peut tre prvenu par rinage de la bouche l’eau aprs inhalation.
  3. GENE PHARYNGEE
     Elle peut tre prvenue par rinage de la bouche aprs inhalation.
  4. DYSPHONIE
     Elle peut tre prvenue par rinage de la bouche aprs inhalation.
  5. RAUCITE DE LA VOIX
     Elle peut tre prvenue par rinage de la bouche aprs inhalation.
  6. TOUX
     Comme avec d’autres produits inhals, possibilit de survenue de toux. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
     Comme avec d’autres produits inhals, possibilit de survenue de bronchospasme pardoxal suite l’inhalation. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  9. EFFETS SYSTEMIQUES
     Au dessus de 1000 microgrammes par jour chez l’adulte et de 500 microgrammes par jour chez l’enfant le risque de survenue d’effets systmiques lis la corticothrapie inhale est minime mais ne peut tre exclu. Ont t dcrites avec la corticothrapie par voie inhale des observations d’amincissement cutan, d’hmatomes sous-cutans, de dpression des fonctions surrnaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de rarfaction du tissu osseux. Les consquences cliniques d’une administration long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement tablies.
     L’administration de fortes doses au long cours peut donc ncessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets gs.
     En l’tat actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommande, le risque considrer en priorit est celui d’un contrle insuffisant de l’asthme et devra toujours tre pes face celui du retentissement systmique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Prvenir le patient que ce mdicament n’est pas destin juguler une crise d’asthme dclare, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant tre poursuivi rgulirement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptmes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours quelques semaines.
     
     Si, en dpit d’un traitement bien conduit, une dyspne paroxystique survient, on doit avoir recours un bronchodilatateur bta 2 mimtique par voie inhale d’action rapide et de courte dure pour traiter les symptmes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui prciser qu’une consultation mdicale immdiate est ncessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observ aprs inhalation du bronchodilateur bta 2 mimtique.
     
     Si un patient dveloppe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bta 2 mimtique d’action rapide et de courte dure par voie inhale, on doit craindre (surtout si les valeurs du dbit mtre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrgulires) une dcompensation de sa maladie et la possibilit d’une volution vers un asthme aigu grave (tat de mal asthmatique). Le mdecin devra galement prvenir le patient de la ncessit dans ce cas, d’une consultation immdiate. La conduite thrapeutique devra alors tre rvalue.
     
     Le patient doit tre averti que l’amlioration de son tat clinique ne doit pas conduire une modification de son traitement, en particulier l’arrt de la corticothrapie par voie inhale, sans avis mdical.
  3. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infecton bronchique ou de bronchorrhe abondante, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffuion optimal du produit dans les voies respiratoires.
  4. ASTHME MAL STABILISE
     En cas de dstabilisation de l’asthme, ou de contrle insuffisant des exacerbations d’asthme malgr des doses maximales de corticodes par voie inhale, un traitement par corticothrapie par voie gnrale en cure courte doit tre envisag. Il est alors ncessaire de maintenir la corticothrapie inhale associe au traitement par voie gnrale.
  5. ASTHMATIQUES CORTICO-DEPENDANTS
     L’administration conjointe de corticodes par voie inhale chez les asthmatiques sous corticothrapie orale au long cours (patients corticodpendants) ne dispense pas des prcautions ncessaires lors de la rduction des doses de corticodes par voie orale. Celles-ci seront diminues trs progressivement et le sevrage devra tre effectu sous surveillance mdicale attentive ( la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrnale aigu ou subaigu) se prolongeant au-del de l’arrt de la corticothrapie par voie gnrale.
  6. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  7. GROSSESSE
     Propionate de fluticasone :
     
     Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne des corticodes variable selon les espces.
     
     Dans l’espce humaine, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre bien qu’il existe un passage transplacentaire.
     
     Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale no natale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves par voie systmique.
     
     Il semble justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
     
     Norflurane (ttrafluorothane : HF 1340) : gaz propulseur.
     
     L’tude des fonctions de reproduction mene chez l’animal n’a pas mis en vidence d’effet nfaste de l’administration de Norflurane contenu dans ce mdicament. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. Il n’existe nanmoins actuellement pas de donnes pertinentes, ou en nombre suffisant, pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du norflurane lorqsqu’il est administr pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT
     Propionate de fluticasone :
     
     Les corticodes passent dans le lait.
     
     Norflurane (ttrafluorothane : HF 1340) : gaz propulseur.
     
     Le passage de HFA 1340s et de ses mtabolites dans le lait n’est pas connu.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     La survenue de toux ou de bronchospasme aprs inhalation du produit doit faire interrompre le traitement et prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’emploi de ce mdicament des doses trs suprieures aux doses recommandes est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire ncessitant une consultation rapide pour rvaluation thrapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera dtermine selon la svrit de la maladie et sera ajuste en fonction des rsultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
  Pour un patient trait par bclomtasone, la dose de fluticasone prconiser est habituellement la moiti de la dose de bclomtasone utilise.
  – La dose quotidienne est habituellement rpartie en deux prises par jour. En cas d’asthme instable, la dose
  et le nombre de prises pourront tre augments jusqu’ une administration en trois ou quatre prises par jour en fonction de l’tat clinique du patient.
  * Adulte ;
  . asthme persistant lger : (symptmes diurnes plus de une fois par semaine et moins de
  une fois par jour, symptmes nocturnes plus de deux fois par mois, DEP ou VEMS suprieur 80% des valeurs prdites, variabilit du DEP comprise entre 20 et 30%) : cent deux cent cinquante microgrammes deux fois par jour (matin et soir).
  . asthme
  persistant modr : (symptmes diurnes quotidiens, crise retentissant sur l’activit et le sommeil, symptmes d’asthme nocturne plus de une fois par semaine, utilisation quotidienne de beta 2 mimtiques inhals d’action brve, DEP ou VEMS compris entre
  60 et 80% des valeurs prdites, variabilit du DEP suprieure 30%) : deux cent cinquante cinq cents microgrammes deux fois par jour (matin et soir).
  . asthme persistant svre : (symptmes permanents, crises frquentes, symptmes d’asthme nocturnes
  frquents, activits physiques limites par les symptmes d’asthme, DEP ou VEMS infrieur 60% des valeurs prdites, variabilit du DEP suprieure 30%) : cinq cents mille microgrammes deux fois par jour (matin et soir).
  La variabilit du DEP
  s’value sur une journe ( DEP du soir – DEP du matin) divise par 1/2 (DEP du soir + DEP du matin), ou sur une semaine.
  * Enfant de plus de quatre ans :
  La posologie habituellement efficace de fluticasone dans l’asthme lger modr est de cinquante
  cent microgrammes par jour deux fois par jour.
  Le retentissement sur la croissance et le mtabolisme osseux de doses plus leves qui pourraient tre indiques en cas d’asthme svre n’a pas t valu. En l’tat actuel des connaissances chez l’enfant
  il est recommand de ne pas dpasser cette dose. Ce dosage ne permet ainsi pas l’administration de cette posologie chez l’enfant.
  .
  Mode d’emploi :
  – Inhalation par distributeur avec embout buccal.
  – Il est souhaitable que le mdecin s’assure par
  lui-mme, du bon usage de l’appareil.
  – En cas de mise en vidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon empchant la coordination des mouvements inspiration/dclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est
  indique.

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