ZINNAT 500 mg comprims pelliculs

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ZINNAT 500 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 23/4/1998
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

    Produit(s) : ZINNAT

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 29/5/1997
    2. publication JO de l’AMM 10/12/1997
    3. mise sur le march 6/4/1998
    4. rectificatif d’AMM 29/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 343661-4

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    8
    unit(s)
    alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrment collectivits 6/2/1998
    2. inscription SS 6/2/1998


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 95.50 F

    Prix public TTC : 117.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A06.
      Le cfuroxime axtil est un antibiotique de la famille des btalactamines, du groupe des cphalosporines du type dit de 2 e gnration.
      Activit antibactrienne :
      Le spectre antibactrien naturel du cfuroxime axtil correspond celui de la cfuroxime dont il est la prodrogue. Toutefois, il doit tre adapt aux concentrations critiques qui tiennent compte des proprits pharmacocintiques du produit.
      – Espces habituellement sensibles (CMI < ou = 1 mg/l) : Plus de 90 % des souches de l'espce sont sensibles (S).
      Staphylocoques mti-S, streptocoques, Streptococcus pneumoniae pni-S ; Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, pasteurella, Propionibacterium acnes ; Haemophilus influenzae btalactamase + ou -, Haemophilus para-influenzae ; corynbactries sauf J, K, D 2 .
      – Espces modrment sensibles : L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI (cf Pharmacocintique).
      Salmonella, shigella, Citrobacter diversus, Proteus mirabilis ; Clostridium perfringens, peptostreptococcus.
      – Espces rsistantes (CMI > 4 mg/l) : Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
      Staphylocoques mti-R ; entrocoques, Listeria monocytogenes ; enterobacter, serratia, Citrobacter freundii, providencia, Morganella morganii ; Proteus vulgaris ; pseudomonas sp., acinetobacter, autres bacilles Gram – non fermentants ; bactrodes, Clostridium difficile.
      – Espces inconstamment sensibles : Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
      Klebsiella, Escherichia coli ; fusobacterium, prevotella ; Streptococcus pneumoniae pni-I ou R.
      NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0,12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les btalactamines dans des proportions variables et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.
      PP/Pharmacocintique
      Absorption : Aprs administration orale, le cfuroxime axtil, ester 1-actoxy-thyl de la cfuroxime, est rapidement hydrolys par des estrases non spcifiques de la muqueuse intestinale.
      Biodisponibilit du cfuroxime axtil :
      sous forme de comprim :
      – elle est, aprs administration de la forme comprim chez le sujet jeun, de 30 40 %,
      – elle est augmente par la prise d’aliments, atteignant 50 60 %. Il est donc recommand que le mdicament soit absorb 15 30 minutes aprs un repas ;
      sous forme de granuls :
      – elle est, aprs administration de la forme granuls jeun, infrieure de 20 25 % celle de la forme comprim,
      – elle n’est pas augmente par la prise d’aliments pour cette forme.
      Les Cmax suivantes ont t observes aprs une prise orale d’une dose unique de cfuroxime axtil :
      – 10 mg/kg (granuls) : 3,3 mg/l +/- 0,8,
      – 15 mg/kg (granuls) : 2,2 7,4 mg/l.
      Elles sont atteintes en moyenne en 1 6 heures.
      Chez l’adulte
      -250 mg (comprim): 4 6 mg/l
      – 500 mg (comprim): 7 9 mg/l
      Elles sont atteintes en 2 3 heures aprs la prise du mdicament lorsque celui-ci est donn aprs un repas.
      Chez le sujet ag
      – 500 mg (comprim): 10,3 mg/l + ou – 6,1
      Elle est ateinte en moyenne en 3 heures aprs une prise jen.
      Aprs injection intramusculaire, l’absorbtion du produit est rapide et complte: la biodisponibilit de la cfuroxime administre la posologie de 500 mg de 12,3 mg/l; elle est atteinte enmoyenne en 60 minutes.
      Aprs administration IV d’une dose unique de 750 mg et de 1,5 g, les valeurs extrmes de Cmax sont respectivement de 53-73 mg/l et de 101-168 mg/l.
      Aprs administration de doses rptes, les paramtres pharmacocintiques plasmatiques de la cfuroxime ne sont pas modifis, traduisant l’absence d’accumulation du principe actif.
      Distribution : Diffusion tissulaire :
      Le cfuroxime axtil a une bonne diffusion dans les tissus de l’appareil respiratoire et de la sphre ORL permettant d’obtenir des concentrations suprieures aux CMI des germes habituellement responsables d’infections respiratoires
      La diffusion tissulaire a t tudie chez l’adulte aprs administration d’une dose de 500 mg de cfuroxime axtil (comprim jeun); les concentrations suivantes ont t observes :
      -muqueuse bronchique: 2,3 8,0 mg/kg
      -crachats: 2,8 3,3 mg/l.
      -liquide de recouvrement de l’pithlium pulmonaire (lavage bronchoalvolaire):0,2 7,6 mg/kg
      -tissu amygdalien: 0,2 1,2 mg/kg .
      La diffusion tissulaire de la cfuroxime a t tudie chez l’enfant aprs administration d’une dose de 250 mg de cfuroxime axtil (comprim jeun) ; les concentrations suivantes ont t observes dans le liquide auriculaire : 0,16 4,85 mg/l.

      Une 4 heures aprs injection IM d’une dose unique de 500 mg, les concentrations varient de 1,6 13,7 mg/l dans le parenchyme pulmonaire; 0,4 5,6 mg/l dans les scrtions bronchiques. La cfuroxime diffude galement bien dans la peau et le secteur interstitiel ainsi que dans la bile et la vsicule biliaire, le tissu osseux et articulaire, le tissu utrin et prostatique, le tissu rnal, le tissu cardiaque etl l’humeur aqueuse.
      Elle traverse facilement la barrire foeto-placentaire. Le passage dans le lait maternel est extrement faible.
      Elle ne traverse pas la barrire hmatomninge sauf en cas d’inflammation des mninges.
      Taux de liaison aux protines plasmatiques :
      Le taux de liaison aux protines plasmatiques est faible, de l’ordre de 33 %.
      Le volume apparent de distribution de la cfuroxime est de 25-30 l chez le sujet sain.
      limination : La cfuroxime n’est pas mtabolise dans l’organisme, et la quantit absorbe est limine plus de 85 % par voie rnale, sous forme inchange dans les urines, dans les 12 premires heures. L’limination se fait la fois par filtration glomrulaire et scrtion tubulaire, cette dernire tant ralentie par le probncide..
      La demi-vie d’limination aprs administration de cfuroxime axtil,
      -chez le nn terme de moins de 1 mois: 3 5 fois plus leve que chez l’adulte, de l’ordre de 4,5 heures chez le nn terme de 4 jours;
      – chez l’enfant, est environ de 1,9 heure (granul), chez l’enfant de plus de 1 mois, elle est de l’ordre de 1,1 heure aprs injection IV;
      -chez le sujet ag: est augmente, ne justifiant aucune rduction de la posologie tant que la clairance de la cratinie est suprieur 40 ml/mn.;
      en cas insuffisance rnale, elle augmente proportionnellement la clairance de la cratinine justifiant une rduction de la posologie de moiti ds que la clairance de la cratinine est infrieure 20 ml/min.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la cfuroxime. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
      Elles sont limites aux infections respiratoires basses :
      – pneumopathies bactriennes de l’adulte.
    3. PNEUMONIE BACTERIENNE

    Effets secondaires

    2. DIARRHEE
    3. NAUSEE
    4. VOMISSEMENT
    5. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
      Comme avec d’autres cphalosporines large spectre, de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont t rapports.
    6. REACTION ALLERGIQUE
    7. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
    8. URTICAIRE
    9. PRURIT
    10. FIEVRE
    11. MALADIE SERIQUE
    12. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
    13. ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
    14. ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)
      manifestation hmatologique rversible;
    15. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    16. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
    17. EOSINOPHILIE (RARE)
      Rversible, parfois svre.
    18. LEUCOPENIE (RARE)
      Rversible, parfois svre.
    19. NEUTROPENIE (RARE)
      Rversible, parfois svre.
    20. THROMBOPENIE (RARE)
      Rversible. Parfois svre.
    21. TROUBLE HEPATIQUE
      Elvation transitoire des transaminases ASAT et ALAT ainsi que de la LDH.
    22. TOXICITE RENALE (RARE)
      Des altrations de la fonction rnale ont t observes avec des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et les diurtiques puissants.
    23. CEPHALEE (RARE)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.

      – La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable.

      – L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10% des cas :

      l’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino – sensibles; une surveillance mdicale stricte est ncessaire ds la premire administration;

      * l’emploi des cphalosporines et des pnicillines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines.

      – Les ractions d’hypersensibilit ( anaphylaxie ) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie.
    4. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Il est prudent de surveiller la fonction rnale en cours de traitement en cas d’association de la Cfuroxime axetil avec des antibiotiques potentiellement nphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurtiques type furosmide ou acide tacrynique.
    5. TRAITEMENT PROLONGE
      Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation prolonge de la cfuroxime axetil peut causer la slection de germes non sensibles ( par exemple, entrocoque, clostridium difficile, candida) ce qui peut ncessiter l’interruption du traitement.
    6. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne . En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu.
      En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif de la cfuroxime lorsqu’il est administr penant mla grossesse.
      En consquence, l’utilisation de la cfuroxime ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
    7. DIARRHEE
      La survenue exeptionnelle d’une diarrhe grave et persistante pendant ou aprs l’emploi de l’antibiotique peut tre symptomatique d’une colite pseudo-membraneuse et impose l’arrt du traitement. Le diagnostic tabli aprs coloscopie ncessite la mise en route d’une antibiothrapie spcifique.
    8. ALLAITEMENT
      L’allaitement est possible, cependant, il faut l’interrompre (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, candidose ou ruption cutane;

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

    Examen Perturbe

    2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      – Une positivit du test de Coombs a t observe au cours du traitement par les cphalosporines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par le cefuroxime axetil.
      – Glycosurie : Il peut se produire une raction faussement positive avec les mthodes de dosage biochimique utilisant des substances rductrices ; en revanche il n’y a pas d’interfrences avec les mthodes enzymatiques type ‘glucose oxydase’ ou ‘hexokinase’.

    Surdosage

    Traitement

    Dialyse en cas de surdosage.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Chez l’adulte :
    1000 mg/jour en 2 prises, soit un comprim dos 500 mg matin et soir, environ 15 30 minutes aprs les repas.
    .
    Posologie particulire :
    En cas d’insuffisance rnale : l’limination de la cfuroxime aprs prise
    orale de cfuroxime axetil est comparable celle observe aprs administration parentrale de cfuroxime. Il est par consquent recommand, lorsque la clairance de la cratinine est infrieure 20 ml par minute, de diminuer la dose de moiti en une
    seule prise orale par jour.
    Ajouter une dose supplmentaire chaque fin de dialyse chez les patients dialyss chroniques.
    .
    Mode d’emploi :
    Avaler les comprims, sans les croquer, avec un verre d’eau.

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