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CASODEX 50 mg comprimé enrobé

Introduction dans BIAM : 19/6/1998
Dernière mise à jour : 25/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ZENECA PHARMA

  Produit(s) : CASODEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/5/1995
  2. publication JO de l’AMM 28/10/1995
  3. mise sur le marché 11/6/1998
  4. rectificatif d’AMM 31/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 339163-3
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/6/1998
  2. inscription SS 4/6/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 830.57 F
  
  Prix public TTC : 936.20 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 559183-3
  
  10
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/6/1998

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BICALUTAMIDE 50 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE enrobage
  • MACROGOL 300 enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANTIANDROGENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02B-B03.
     Casodex est un anti-androgène non stéroïdien, spécifique des récepteurs androgèniques, dépourvue de toutes autre activité endocrinienne.
     Il induit une régression du cancer prostatique en bloquant, au niveau des récepteurs, l’activité des androgènes.
     Casodex est un racémique dont l’activité anti-androgène appartient presque exclusivement à l’énantiomère (R).
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Casodex est bien absorbé, après administration orale. La prise de nourriture n’a entraîné aucun effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité.
     L’énantiomère (S) est éliminé beaucoup plus rapidement que l’énantiomère (R), dont la demi-vie plasmatique d’élimination est d’environ d’une semaine.
     Après administration orale répétée (50 mg/jour), la concentration plasmatique au plateau est de l’ordre de 9 microgramme/ml correspondant à une concentration environ 10 fois supérieure à celle obtenue après une prise unique. Au plateau plasmatique de concentration la forme (R) réprésente 99% des deux énantimères circulants.
     Les paramètres pharmacocinétiques de l’énantiomère (R) ne sont pas modifiés par l’âge, l’insuffisance rénale et l’insuffisance hépatique légère à modérée. En cas d’insuffisance hépatique sévère, l’élimination est ralentie.
     Casodex est fortement lié aux protéines plasmatiques (96%) et est essentiellement métabolisé par voie hépaique (oxydation et glycuroconjugaison). Ses métabolites sont éliminés par voies rénale et biliaire en proportions approximativement égales.

     Données de sécurité précliniques
     Chez l’animal : Casodex est un anti-androgène puissant et un inducteur de l’enzyme oxydative mixte. Des modifications des organes cibles (incluant une induction du tissu tumoral) ont été observés en rapport avec des activités.
     Chez l’homme : cette induction enzymatique observée chez l’animal n’a pas été retrouvée. Aucune des observations précliniques n’a été considérée pertinente chez l’homme dans le traitement du cancer prostatique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale.
  3. CANCER DE LA PROSTATE METASTASE

  Effets secondaires

  2. BOUFFEE DE CHALEUR
  3. PRURIT
  4. SENSIBILITE MAMMAIRE
     Pouvant être réduite du fait de la castration associée.
  5. GYNECOMASTIE
     Pouvant être réduite du fait de la castration associée.
  6. ASTHENIE
  7. DIARRHEE
  8. NAUSEE
  9. VOMISSEMENT
  10. TROUBLE HEPATIQUE
      Des modifications de la fonction hépatique (élévation des transaminases, ictère) exceptionnellement sévères ont été observés dans quelques cas.
  11. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Exceptionnellement sévère.
  12. ICTERE
      Exceptionnellement sévère.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
     Une surveillance périodique de la fonction hépatique est recommandée.
     Des atteintes hépatiques sévères ont été observées exceptionnellement. Dans ce cas, le traitement par Casodex doit être arrêté.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Casodex est essentiellement métabolisé par le foie. Son élimination est ralentie en cas d’insuffisance hépatique sévère. En conséquence, il est recommandé d’utiliser Casodex avec précaution en cas d’insuffisance hépatique modérée à sévère.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la présence du lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour. En l’absence d’antidote, le traitement devra être symptomatique. En raison de la forte liaison de Casodex aux protéines plasmatiques et de son métabolisme, la dialyse n’est pas appropriée.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – Chez l’homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg par jour, à commencer avec la castration médicale ou chirurgicale.

  – En cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique légère, aucun ajustement posologique n’est
  nécessaire.
  – En cas d’insuffisance hépatique modérée à sévère, voir Précautions d’emploi.

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