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NARCAN NEONATAL 0.04 mg/2 ml solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 23/2/1999
Dernière mise à jour : 23/2/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : nouveau-n
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : DU PONT PHARMA

  Produit(s) : NARCAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/2/1997
  2. publication JO de l’AMM 13/8/1997
  3. mise sur le march 10/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 560299-1
  
  10
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 25/7/1997

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • NALOXONE CHLORHYDRATE 0.04 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDOTE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V03A-B15
     Antagoniste pur et spcifique des morphinomimtiques sans effet agoniste ; lorsqu’elle est injecte des sujets ayant reu des morphinomimtiques, la naloxone antagonise leurs effets (dpression respiratoire, myosis, analgsie). Son action dpend de la dose, de la puissance du morphinomimtique antagoniser et de l’intervalle sparant les injections des deux produits. Par contre, quand elle est administre seule, elle est dpourvue de proprits pharmacologiques propres.
     La naloxone est sans effet sur la dpression respiratoire d’origine non opiace.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Aprs injection IV, la naloxone subit une dgradation rapide : on ne retrouve dans le plasma que de faibles quantits de naloxone non mtabolise.
     – La dgradation de la naloxone s’effectue selon un cycle entrohpatique : une dsalkylation avec rduction du groupe 6 cto et une glycuroconjugaison donnent naissance diffrents mtabolites dont, en particulier, le 2-naloxone-glycuronide.
     – L’limination de la naloxone et de ses mtabolites est urinaire (70% en 72 heures).
     – Le dlai d’action varie d’une demi-minute deux minutes aprs administration IV, trois minutes aprs administration IM ou SC.
     – La demi-vie plasmatique est de 45 90 minutes.
     – La dure d’action par voie IV est de 20 30 minutes environ. Par voie IM ou SC, elle est de 2 heures et demie 3 heures.
     – La diffusion de la naloxone au niveau crbral est bonne : aux concentrations sriques maximales (soit quinze minutes aprs injection), les concentrations crbrales sont une fois et demie plus leves que les concentrations plasmatiques.
     – La naloxone franchit la barrire placentaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement des dpressions respiratoires d’origine centrale chez le nouveau-n, secondaires l’administration d’antalgiques morphinomimtiques chez la mre lors de l’accouchement.
     – Traitement des dpressions respiratoires d’origine centrale chez le nouveau-n, secondaires l’utilisation de morphinomimtiques.
  3. DEPRESSION RESPIRATOIRE DES MORPHINOMIMETIQUES

  Effets secondaires

  2. FRISSON
     Cet effet correspond l’utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reu des morphinomimtiques.
  3. HYPERVENTILATION
     Cet effet correspond l’utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reu des morphinomimtiques.
  4. VOMISSEMENT
     Cet effet correspond l’utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reu des morphinomimtiques.
  5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Cet effet correspond l’utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reu des morphinomimtiques.
  6. ANXIETE
     Cet effet correspond l’utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reu des morphinomimtiques.
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRES FORTES DOSES

     A de trs fortes doses, des cas d’hypertension artrielle ont t rapports lors de l’utilisation de naloxone en fin d’intervention chirurgicale, chez des patients prsentant le plus souvent des antcdents cardiovasculaires ou recevant des mdicaments ayant des effets cardio-vasculaires indsirables.

  8. OEDEME PULMONAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRES FORTES DOSES

     A de trs fortes doses, des cas d’oedme pulmonaire ont t rapports lors de l’utilisation de naloxone en fin d’intervention chirurgicale, chez des patients prsentant le plus souvent des antcdents cardiovasculaires ou recevant des mdicaments ayant des effets cardio-vasculaires indsirables.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’utilisation de la naloxone ncessite une surveillance clinique troite et prolonge avec un monitorage du nouveau-n.
     
     La naloxone est sans effet sur la dpression respiratoire d’origine non opiace.
     
     L’antagonisme de la dpression respiratoire due la buprnorphine risque d’tre incomplet.
     
     En prsence d’une rponse incomplte, il faut recourir une ventilation assiste.
     
     Les patients ayant favorablement rpondu la naloxone doivent tre maintenus en observation. Des doses ritres de naloxone peuvent s’avrer ncessaires, car la dure d’action de certains opiacs peut excder celle de la naloxone.
  3. SYNDROME DE SEVRAGE
     La naloxone doit tre administre avec prcaution chez les patients ayant reu des doses importantes d’opiacs ou en tat de dpendance physique ces produits, car la leve trop rapide des effets des opiacs peut provoquer un syndrome aigu de sevrage. La mme prcaution est de rgle lors de l’administration de naloxone chez des nouveau-ns dont la mre entre dans une de ces catgories de patients
  4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
     La naloxone doit tre administre avec prudence chez les malades atteints d’affections cardiovasculaires graves. La brutale rversion des effets hmodynamiques des morphinommtiques peut entraner une hypertension artrielle et une tachycardie.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, en anesthsie, on observe une rapparition de la douleur avec agitation et excitation du systme neurovgtatif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  – 3 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Administration chez le nouveau-n :
  – La dose habituelle en cas de dpression induite par les opiacs est de dix microgrammes par kg de poids (soit un demi ml par kg), par voie IV de prfrence, ou par voie S.C. ou I.M.
  – Si le
  dgr dsir d’antagonisme ou d’amlioration des fonctions respiratoires n’est pas atteint, l’administration peut tre ritre intervalles de deux trois minutes, sansdpasser une dose totale cumule de soixante microgrammes par kg (soit trois ml
  par kg).
  – En cas d’administration de chlorhydrate de naloxone dos quarante microgrammes par deux ml dans du srum physiologique chez le nouveau-n, la prudence est de rigueur pour viter un apport sodique excessif.
  .
  Mode d’emploi :
  – Il faut
  assurer une permabilit adquate des voies ariennes avant d’administrer le chlorhydrate de naloxone chez le nouveau-n en tat apnique.

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