XENID 50 mg comprims enrobs gastro-rsistants
XENID 50 mg comprims enrobs gastro-rsistants
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : RPG AVENTISProduit(s) : XENID
Evénements :
- octroi d’AMM 30/10/1987
- publication JO de l’AMM 13/1/1988
- mise sur le march 15/9/1988
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 330018-0
1
plaquette(s) thermoforme(s)
30
unit(s)
blancEvénements :
- agrment collectivits 21/4/1988
- inscription SS 21/4/1988
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix public TTC : 35.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DICLOFENAC SODIQUE 50 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CELLACEFATE enrobage
- PHTALATE D’ETHYLE enrobage
- DIOXYDE DE TITANE colorant (enrobage)
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
Le diclofnac est un anti-inflammatoire non strodien driv de l’acide phnylactique, du groupe des acides arylcarboxyliques.
Il possde les proprits suivantes:
– antalgique,
– antipyrtique,
– antiinflammatoire.
– d’inhibition de courte dure des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
* Proprits Pharmacocintiques :
– Absorption :
Le diclofnac est rapidement et totalement absorb. La biodisponibillit par voie orale est de l’ordre de 50 % en raison de l’effet de premier passage hpatique.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures aprs l’administration et se situent autour de 1.5 mg/l pour un comprim 50 mg.
Les doses rptes ne conduisent aucune accumulation de diclofnac dans le plasma.
– Distribution :
Le diclofnac est fortement li aux protines plasmatiques (> 99%).
Dans le plasma, la dcroissance des concentrations de diclofnac est bi-phasique. Elle correspond une phase rapide de distribution tissulaire et une phase plus lente d’limination.
Le diclofnac diffuse dans le liquide synovial. Les concentrations maximales sont mesures 2 4 heures aprs le pic plasmatique.
La demi-vie apparente d’limination du liquide synovial est de 3 6 heures.
Le diclofnac passe en faible quantit dans le lait maternel.
– Mtabolisme :
Le diclofnac est mtabolis rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
Les principales voies de mtabolisation sont l’hydroxylation et la glycuroconjugaison. Les mtabolites obtenus sont dnus d’activit pharmacologique.
– Excrtion :
L’excrtion est la fois urinaire et fcale.
Moins de 1 % du principe actif est limin inchang dans les urines. Environ 60% de la quantit administre est limine sous forme de mtabolites dans les urines, le reste est limin dans les fces.
La demi-vie d’limination plasmatique du diclofnac inchang se situe autour de 1 2 heures. Sa clairance plasmatique totale est d’environ 263 ml par min.
– Variations physio-pathologiques :
La cintique du diclofnac est linaire dans l’intervalle de doses 25 150 mg. Les paramtres pharmacocintiques ne sont pas modifis avec l’ge.
- ***
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du diclofnac, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
1 / L’indication est limite chez l’adulte et l’enfant partir de quinze ans, au :
– Traitement symptomatique au long cours :
* des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparents, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique),
* de certaines arthroses douloureuses et invalidantes;
– Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
* rhumatismes abarticulaires tels que paules douloureuses aigus, tendinites, bursites,
* arthrites microcristallines,
* arthroses,
* lombalgies,
* radiculalgies svres;
– Dysmnorrhes essentielles, aprs bilan tiologique.
2 / L’indication est limite, chez l’enfant partir de 35 kilos ( soit environ 12 ans) au :
Traitement des rhumatismes inflammatoires infantiles. - POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- ARTHROSE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- DOULEUR LOMBAIRE
- RADICULALGIE
- DYSMENORRHEE
- POLYARTHRITE CHRONIQUE DE L’ENFANT
- NAUSEE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DIARRHEE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - CRAMPE ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ANOREXIE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ERUCTATION (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
- PERFORATION DIGESTIVE (RARE)
Effet d’autant plus frquent que la posologie utilise est leve. - HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
Effet d’autant plus frquent que la posologie utilise est leve. - COLITE HEMORRAGIQUE (EXCEPTIONNEL)
Non spcifique. - COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION)
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- CONSTIPATION (EXCEPTIONNEL)
- ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
- PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
- SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
. - ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
- ERUPTION CUTANEE
Raction d’hypersensibilit. - URTICAIRE
Raction d’hypersensibilit. - ECZEMA
Raction d’hypersensibilit. - BRONCHOSPASME
Raction d’hypersensibilit. - PNEUMONIE
Pneumopathie d’hypersensibilit. - VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
Raction d’hypersensibilit. - PURPURA (EXCEPTIONNEL)
Purpura allergique (raction d’hypersensibilit). - HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
Raction d’hypersensibilit. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
Notamment chez les sujets prsentant une allergie l’aspirine. - CEPHALEE (PEU FREQUENT)
- SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)
- VERTIGE (PEU FREQUENT)
- SOMNOLENCE (RARE)
- CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
- MENINGITE ASEPTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- INSOMNIE
- IRRITABILITE
- ASTHENIE
- TREMBLEMENT
- PARESTHESIE (EXCEPTIONNEL)
- FLOU VISUEL (EXCEPTIONNEL)
- DIPLOPIE (EXCEPTIONNEL)
- BOURDONNEMENT D’OREILLE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
- HEMATURIE (EXCEPTIONNEL)
- PROTEINURIE (EXCEPTIONNEL)
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME NEPHROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- NECROSE PAPILLAIRE RENALE (EXCEPTIONNEL)
- KALIEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
Par hyporninisme. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
Sriques. - HEPATITE (RARE)
Avec ou sans ictre. - HEPATITE FULMINANTE (EXCEPTIONNEL)
- LEUCOPENIE (TRES RARE)
- AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
- THROMBOPENIE (TRES RARE)
Avec ou sans purpura. - APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
- ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)
- MISE EN GARDE
Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens, plus lev que le reste de la population. L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
Les hmorragies gastro-intestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant .
En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
Le diclofnac existent sous forme d’autres dosages qui peuvent tre plus adapts. - CRISE D’ASTHME
La survenue de crises d’asthme chez certains patients peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS. - AFFECTION GASTRO-INTESTINALE
Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastro-duodnal,colite ulcreuse,maladie de Crohn). - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
Administration prudente et sous surveillance particulire. - COLITE ULCEREUSE
Administration prudente et sous surveillance particulire. - MALADIE DE CROHN
Administration prudente et sous surveillance particulire. - TROUBLES HEPATIQUES
Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire.
Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hpatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hpatique, lors de signes cliniques d’hpatopathie, ou d’autres manifestations (osinophilie, ruption cutane..). - ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents de perturbations hmatologiques. - TROUBLES DE LA COAGULATION
Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des troubles de la coagulation. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie et particulirement chez les sujets gs.
- TRAITEMENT PROLONGE
Au cours de traitement prolong, il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatique et rnale. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension artrielle pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise de diclofenac ou de substances d’activit proche telles que autres AINS,aspirine. - HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANT
De moins de 35 kilos. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Anticoagulants oraux,
– Autres Ains (y compris les salicyls fortes doses),
– Hparine (voie parentrale),
– Lithium,
– Mthotrexate (utilis des doses suprieures 15 mg/semaine),
– Ticlopidine.
Signes de l’intoxication :
- CEPHALEE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- CONTRACTURE
- IRRITABILITE
- ATAXIE
- VERTIGE
- CRISE CONVULSIVE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- HEMATEMESE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- TROUBLE HEPATIQUE
- OLIGURIE
Traitement
– Conduite tenir :
Transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis.
Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
Traitement symptomatique : acclration d’limination, dialyse en cas d’intoxication grave s’accompagnant d’insuffisance
rnale, diazpam ou phnobarbital en cas de convulsions.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
* Adultes :
– Traitement d’entretien (ou d’emble chez certains malades) : soixante quinze cent milligrammes par jour, soit trois comprims vingt cinq milligrammes par jour deux comprims cinquante milligrammes par jour en
deux ou trois prises.
– Traitement des pousses aigus :cent cinquante milligrammes par jour soit un comprim cinquante milligrammes , trois fois par jour, pendant sept jours maximum.
En cas de crise aigu, il est conseill de prendre les comprims
avant le repas.
– dysmnorrhe essentielle : cent milligrammes par jour en deux prises, soit un comprim cinquante milligrammes matin et soir.
* Enfant de trente cinq cinquante kilos (soit de douze quinze ans) : deux trois milligrammes par kilo
par jour, rpartir en deux ou trois prises.
A titre indicatif : un comprim cinquante milligrammes, deux trois fois par jour, soit cent cent cinquante milligrammes par jour.
* Frquence d’administration :
La posologie quotidienne est rpartir
en deux trois prises par jour.
.
Mode d’Emploi :
Les comprims sont avaler entiers sans les croquer avec un grand verre d’eau, de prfrence pendant le repas.