NATISEDINE comprims (arrt de commercialisation)
NATISEDINE comprims (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : ELAIAPHARMProduit(s) : NATISEDINE
Evénements :
- octroi d’AMM 3/11/1951
- mise sur le march 15/11/1951
- validation de l’AMM 18/7/1995
- AMM suspendue 9/4/2001
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 307021-9
1
tube(s)
40
unit(s)
roseEvénements :
- inscription SS 1/1/1962
- agrment collectivits 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
rembours
65 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 553032-3
1
bote(s)
500
unit(s)
roseEvénements :
- agrment collectivits 12/1/1982
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune liste
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PHENOBARBITAL 25 mg
- PASSIFLORE 5 mg
Extrait sec hydro-alcoolique
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- LACTOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- POLYVIDONE excipient
- HYPNOTIQUE-SEDATIF (BARBITURIQUE EN ASSOCIATION) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05C-B02.
Le phnobarbital est un barbiturique sddatif, hypnotique.
La passiflore est une produit de phytothrapie vise sdative.
- ***
Utilis chez l’adulte dans :
– troubles de l’rthisme cardiaque (coeur sain),
– troubles lgers du sommeil,
– manifestations mineurs de l’anxit. - ERETHISME CARDIAQUE
- TROUBLE DU SOMMEIL
- ANXIETE(ADJUVANT)
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- PRURIT
- ERYTHEME CUTANE
- ERUPTION MACULOPAPULEUSE
- SOMNOLENCE
En dbut de traitement, rveil difficile avec parfois difficults pour articuler. - TROUBLE PSYCHIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES - CONFUSION MENTALE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES - ATAXIE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES - CEPHALEE (RARE)
- VERTIGE (RARE)
- BOISSONS ALCOOLISEES
L’ingestion d’alcool pendant le traitement est fortement dconseille. - TRAITEMENT ANTICOAGULANT
Il est recommand de contrler l’efficacit d’un ventuel traitement anticoagulant en cours. - INSUFFISANCE RENALE
Diminuer ventuellement la posologie. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Diminuer ventuellement la posologie. - GROSSESSE
Pendant la grossesse, le traitement par Natisedine, si ncessaire, doit tre de courte dure.
Dbut de grossesse : chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne ; cependant, dans l’espce humaine les tudes prospectives n’ayant n’ayant pas mis en vidence d’augmentation du nombre de malformations, le risque malformatif est par consquent minime ou nul.
Fin de grossesse : on connait le risque de survenue d’un syndrome de sevrage, de dpression respiratoire, dcrits pour des doses plus leves de phnobarbitalet en traitement chronique.
Il est recommand d’arrter, si possible, le traitementdeux semaines au moins avant la date prvue de l’accouchement. - ALLAITEMENT
L’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant la priode d’allaitement en raison du passge dans le lait maternel. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appele, chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament contenant un barbiturique.
- HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
- PORPHYRIE
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CEPHALEE
- OBNUBILATION
- CONFUSION MENTALE
- COMA
- BRADYPNEE
- HYPERSECRETION BRONCHIQUE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
Traitement
Dans l’heure suivant une prise massive, surviennent :
nauses, vomissements, cphales, obnubilation, confusion mentale voir coma accompagne d’un syndrome neurovgtatif (bradypne irrgulire, encombrement trachobronchique, hypotension
artrielle).
Traitement : diurse force, alcalinisation, assistante respiratoire, apport potassique
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Un deux comprims par jour
.
Mode d’emploi :
– Dans les cas o l’on souhaite faciliter le sommeil, la dose doit tre prise au moment du coucher.
– Dans les autres cas, prendre un comprim matin et soir.
– Avaler les comprims
avec un verre d’eau.