ZADITEN 1 mg/5 ml solution buvable en flacon
ZADITEN 1 mg/5 ml solution buvable en flacon
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – HC 20511
Forme : SOLUTION BUVABLE
Etat : commercialis
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : ZADITEN
Evénements :
- octroi d’AMM 6/4/1981
- publication JO de l’AMM 23/5/1981
- mise sur le march 14/3/1983
- rectificatif d’AMM 23/6/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 324489-5
1
flacon(s)
150
ml
verreEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 3/7/1980
- inscription SS 5/3/1983
- agrment collectivits 9/3/1983
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : gobelet doseur
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 31.34 F
Prix public TTC : 45.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- KETOTIFENE FUMARATE 0.0276 g
Quantit correspondant 0.0200 g de ktotifne.
- AROME FRAISE aromatisant
- CITRIQUE ACIDE excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- SACCHAROSE excipient
- SORBITOL excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-X17.
Antihistaminique usage systmique (R : systme respiratoire).
Le ktotifne possde des proprits antiallergiques. Ce n’est pas un bronchodilatateur.
Le ktotifne exerce une action inhibitrice prolonge sur les ractions histaminiques (blocage des rcepteurs H1). Par contre, il ne possde pas d’effet antagoniste vis–vis des effets de la srotonine ou del’actylcholine.
Proprits Pharmacocintiques
*Absorption :
L’absorption du produit est bonne et rapide. La concentration plasmatique en produit inchang est faible, infrieure en gnral 1 mg/ml aprs administration de 2 mg de produit.
*Distribution :
Le taux de liaison aux protines plasmatiques est en moyenne de 75 % avec une faible constante d’affinit.
*Mtabolisme :
Le mtabolisme du ktotifne est intense. Les principales voies de biotransformation sont :
– la N-glucuroconjugaison sur le noyau pipridyl ;
– la rduction du groupement C=O en position 10 ;
– la N-dmthylation.Les mtabolites sous forme libre et glucuroconjugue sont retrouvs dans le plasma et l’urine.
Aprs administration de produit marqu, la dcroissance de la radioactivit dans le plasma s’effectue en deux phases, dont la plus lente montre un temps de demi-vie de 20 h.
L’excrtion s’effectue essentiellement par voie urinaire. Un taux de 60 % de la dose administre est retrouv dans ce milieu. Un trs faible pourcentage (0,8 %) est limin dans les urines sous forme inchange.
Des pourcentages nettement plus importants (22-27 %) sont limins sous forme de driv N-glucuroconjugu et driv OH-N glucuroconjugu. A doses itratives, l’tat d’quilibre est atteint tant pour le produit inchang que pour les mtabolites, environ 3 jours aprs le dbut du traitement. Aucun phnomne anormal d’accumulation ou d’induction enzymatique n’a pu tre observ long terme.
La forme solution buvable est bioquivalente la forme glule. Chez l’enfant, les taux plasmatiques sont identiques ceux de l’adulte la mme posologie en mg/jour.
Chez le nourrisson et le jeune enfant, de 6 mois 3 ans, les taux plasmatiques sont doubles de ceux observs chez l’enfant de plus de 3 ans et l’adulte.
- ***
Traitement prophylactique de l’asthme bronchique allergique ou composante allergique d’une manire gnrale, les manifestations d’hypersensibilit raginique insuffisamment contrles par les traitements symptomatiques des seuls accs paroxystiques. - ASTHME
- SEDATION
Effet indsirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci. - SOMNOLENCE
Somnolence diurne. Effet se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Effet se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci. - SENSATION DE VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
Effet se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci. - TROUBLE DIGESTIF
Troubles digestifs non spcifiques (nauses avec ou sans vomissements, troubles de l’apptit, gastralgies, constipation).
Effet indsirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci. - NAUSEE
Avec ou sans vomissements.
Effet indsirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci. - ANOREXIE
Effet indsirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci. - DOULEUR EPIGASTRIQUE
Effet indsirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci. - CONSTIPATION
Effet indsirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci. - POIDS(AUGMENTATION)
Effet indsirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANTPeut tre observ, en particulier chez l’enfant.
Effet indsirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci. - IRRITABILITE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANTPeut tre observ, en particulier chez l’enfant.
Effet indsirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci. - INSOMNIE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANTPeut tre observ, en particulier chez l’enfant.
Effet indsirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci. - NERVOSITE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANTPeut tre observ, en particulier chez l’enfant.
Effet indsirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci. - HEPATITE (TRES RARE)
Effet indsirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci. - GYNECOMASTIE (RARE)
Ont t rapports de rares cas de gyncomastie sans que soit clairement tabli le mcanisme physiopathologique en cause.
Effet indsirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci. - CRISE CONVULSIVE (TRES RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANTDe trs rares cas de convulsions, notamment chez l’enfant, lors de traitement par ktotifne ont t rapports.
Effet indsirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci. - ERYTHEME POLYMORPHE
Ont t rapports des cas isols de ractions cutanes graves de ce type.
Effet indsirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
Ont t rapports des cas isols de ractions cutanes graves de ce type.
Effet indsirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgr la poursuite de celui-ci.
- MISE EN GARDE
Le ktotifne, ne permet pas le traitement symptomatique aigu de la crise d’asthme installe. - CORTICOTHERAPIE AU LONG COURS
Une corticothrapie orale ne doit jamais tre interrompue brutalement lors de la mise en route d’un traitement prophylactique par ktotifne. Chez les sujets corticodpendants, la restauration d’un fonctionnement hypophyso-surrnalien normal peut parfois ncessiter plusieurs mois. - SURINFECTION
La survenue d’une surinfection bronchique ncessite l’administration complmentaire de thrapeutiques anti-infectieuses spcifiques. - CONVULSIONS
De trs rares cas de convulsions ont t rapports, notamment chez l’enfant, lors de traitement par ktotifne. - NOURRISSONS DE MOINS DE 6 MOIS
L’utilisation du Zaditen n’est pas recommande. - BOISSONS ALCOOLISEES
L’absorption de boissons alcoolises est dconseille. - GROSSESSE
La prescription, au cours de la grossesse (en particulier pendant le premier trimestre) doit tre vite, sauf indication formelle, bien qu’aucun effet embryotoxique ou tratogne n’ait t signal lors des exprimentations animales spcifiques. - ALLAITEMENT
En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Il convient d’attirer l’attention, notamment des conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’utilisation de ce mdicament.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilit connue au ktotifne. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Signes de l’intoxication :
Traitement
Les signes d’intoxication par surdosage massif acccidentel (jusqu’ 120 mg) observs sont les suivants : somnolence, confusion, ralentissement ou acclration de la frquence cardiaque et/ou respiratoire, excitations et convulsions. Le traitement est
purement symptomatique et ncessite la surveillance des fonctions circulatoires et respiratoires.
Conduite tenir : si le produit a t absorb rcemment, un lavage gastrique peut tre utile ainsi que l’administration de charbon activ.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie :
– Adultes et enfants de plus de trois ans :
Une mesurette de solution (5 ml = 1 mg de ktotifne) matin et soir.
– De 6 mois 3 ans (moins de 12 kg) :
Une demi-mesurette (2,5 ml= 0,5 mg de ktotifne) matin et soir.
En raison des risques de
somnolence en dbut de traitement, une priode d’adaptation de quelques jours, moiti dose administre uniquement le soir, peut tre prconise.
La dure du traitement doit toujours tre suffisamment prolonge, l’action prophylactique de Zaditen
s’installant progressivement en quatre semaines environ : l’effet protecteur maximal est obtenu par un traitement de plusieurs mois qui peut tre poursuivi.